Fernald Community Cohort -18 vuoden havaintotutkimus (FCC)

Fernald Medical Monitoring Program (FMMP) on suunniteltu tarjoamaan kattava arvio nykyisestä terveydestä ja tulevien sairauksien riskeistä sekä keräämään tietoa myöhempiä tutkimustutkimuksia varten niiltä, ​​jotka täyttivät FMMP:n ilmoittautumiskriteerit.

FMMP:n tarkoitus

1. Antaa täydellisen arvion nykyisestä terveydestä.
2. Antaa kattava arvio sairauden riskitekijöistä, jotka voivat kehittyä tulevaisuudessa.
3. Kouluttaa kuinka vähentää sairauksien kehittymisen mahdollisuuksia tulevaisuudessa.
4. Luo epidemiologinen tietokanta tulevia tutkimuksia varten.

Menettelyt

1. Suostumus osallistumiseen - Prosessin ensimmäinen askel oli selittää suullisesti mahdollisille osallistujille ohjelman komponentit, heidän saamansa tulokset, datan ja bionäytteiden tuleva käyttö. Tämän jälkeen henkilökunta näki allekirjoituksensa suostumuslomakkeessa.
2. Kyselylomake – Täytä laaja terveyskysely, joka annettiin vuosittain. Kerätyt tiedot sisälsivät henkilökohtaisia ​​ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, nykyinen osoite, tulot, koulutus, siviilisääty, muut kodissa olevat henkilöt), nykyiset ja aiemmat ammatit, perheen sairaushistoria, aiemmat osoitteet ja päivämäärät. SF-36:n (ja myöhemmin SF-12:n) terveystilannekysely annettiin ja kysymyksiä nykyisestä ruokavaliosta.
3. Lääkärin suorittama historia ja fyysinen tarkastus – Sisätautien, työlääketieteen tai perhelääkärin lautakunnan sertifioitu lääkäri suoritti kattavan järjestelmien ja fyysisen tutkimuksen katsauksen.
4. Laboratoriotestit - Verinäytteet otettiin sarjaa seulontatestejä varten, jotka sisältävät täydellisen verenkuvan erotuksen, verensokeri-, kilpirauhasen toimintakokeet, kemialliset maksa-, munuais- ja kolesteroliprofiilit. 49–79-vuotiaille miehille tarjottiin PSA:ta (eturauhasspesifinen antigeeni) joka vuosi. Virtsa kerättiin virtsaanalyysiä varten (okkulttinen ja mikroskooppinen) ja beeta2-mikroglobuliini, virtsan kreatiini, proteiini ja mikroalbumiini valmistuivat ensimmäisessä tutkimuksessa. Kaikki laboratoriotestien tulokset on tallennettu SAS-tietokantaan.
5. Röntgentutkimus – Kaikille aikuisille tarjottiin lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvaus ja niitä tarjottiin uudelleen kolmannesta seitsemänteen tutkimusjaksoon. Rintakehän röntgenkuvaus tarjottiin vuosittain niille, joilla oli poikkeavuuksia. 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille tarjottiin seulontamammografia joka vuosi. Näiden toimenpiteiden raporttien täydellinen selostus on syötetty SAS-tietokantaan. Havainnot ja suositukset on koodattu.
6. Muut testit - Kaikille aikuisille tarjottiin EKG (EKG) ja lähtötilanteen PFT (keuhkojen toimintatesti). 45-vuotiailta testattiin jokaisessa tutkimuksessa piilevän veren esiintyminen ulosteessa.
7. Veri- ja virtsanäytteet tutkimusta varten - Veri- ja virtsanäytteet kerättiin ja käsiteltiin 15 alikvoottiksi (3 kokoverta, 3 plasmaa, 3 seerumia 3 virtsaa, 3 puskuroitua virtsaa) ja pakastettiin -80 pakastimessa käytettäväksi tulevia epidemiologisia tutkimuksia varten.

Seuranta

Lääkärit kirjasivat tutkimuksen päätteeksi mahdolliset uudet lääketieteelliset diagnoosit, jotka olivat ilmenneet tarkastushetkellä, sekä diagnostiset epävarmuustekijät, jotka vaativat diagnostisia lisätutkimuksia. Sairaanhoitajat seurasivat osallistujaa vähintään kuuden kuukauden ajan puhelimitse kaikille niille, jotka tarvitsevat lisätestejä tai hoitoa tavanomaisen perusterveydenhuollon ammattilaisen toimesta. Myös tällä seurannalla tunnistetut uudet diagnoosit kirjataan potilastietokirjaan. Ulkopuoliset potilastiedot (yleensä patologiaraportti) hankitaan uuden syöpädiagnoosin vahvistamiseksi. Tätä samaa menettelyä käytettiin kolmen vuoden välein järjestetyssä määräaikaislääkärintarkastuksessa vuoteen 1999 asti. ja sen jälkeen joka toinen vuosi vuoteen 2008 asti.

Jatkuvat kyselyt

Ensimmäisen kyselyn jälkeen osallistujia pyydetään myös täyttämään vuosittain kyselylomake, jossa pyydetään tietoa uusista lääketieteellisistä ongelmista ja viimeaikaisista sairaalahoidoista ja leikkauksista, ja ohjelmaan on saapunut 77 638 täytettyä kyselylomaketta aikuisilta. Vuosittaisten kyselylomakkeiden palautusprosentti vaihteli ohjelmavuosittain, mutta vuonna 2008 se oli 44,8 % alkuperäisistä ilmoittautuneista. Vuosittaiset kyselylomakkeet luotiin tietokoneella, jotta osallistujille, jotka jättivät huomiotta aiemman kyselylomakkeen, palautetaan kriittiset tiedot näistä puuttuvista kyselylomakkeista, mikä parantaa huomattavasti minkä tahansa tietokohteen kokonaisvarmuutta. Jatkuva osallistuminen ohjelmaan uusintatarkastuksen aikana laski 23 % ensimmäisessä aikuisten uusintakokeessa ja pysyi sen jälkeen noin 50 %:ssa jokaisessa kokeessa. (Jotkut osallistujat ohittavat yhden kokeen, mutta palaavat sitten seuraavaan.) Vain 216 osallistujaa on vetäytynyt ohjelmasta, eikä heihin enää oteta yhteyttä tai heitä seurata (paitsi tiedon saamiseksi, kun saamme tietää heidän kuolemastaan); 184 osallistujaa on menetetty seurantaan. Näin ollen yli 50 % ensimmäisistä osallistujista jatkoi puolivuosittaisia ​​tutkimuksia ja tiedämme 97 %:n alkuperäisten osallistujien sijainnin ja elintason.

Seuranta-aika, kun otetaan huomioon tarkkailujakso ensimmäisestä tutkimuspäivästä viimeiseen kyselyyn tai koekontaktiin tai kuolemaan, oli suurin osa ohjelman osallistujista, meillä on seurantaa 12,5 vuotta. Suurimmalle osalle 662 kuolleesta osallistujasta on saatu kuolintodistus tai tehty NDI-etsintä.

Fernaldin lääketieteellisen seurantaohjelman tausta

Fernald Medical Monitoring Programme (FMMP) tarjosi terveystarkastuksia ja terveyden edistämispalveluita Yhdysvaltojen energiaministeriön (DOE) ja sellaisten henkilöiden (luokan jäseniä) edustavien lakimiesten välillä, jotka asuvat tai työskentelevät viiden mailin sisällä Feeds Material Processing Centeristä. (FMPC), uraanin käsittelylaitos Fernaldissa, Ohiossa. Kanne perustui henkiseen ahdistukseen, joka liittyi ensisijaisesti ympäristöpäästöjen mahdollisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin. Sovintoratkaisuun sisältyi myös määräyksiä epidemiologisten tutkimusten tukemisesta.

Tämä kohortti soveltuu käytettäväksi tutkimuksissa, jotka eivät liity säteily- tai uraanialtistukseen. Suurin osa kohortista ei koskaan saanut uraanialtistusta enemmän kuin väestön taustaaltistus. Laaja uraaniannoksen rekonstruktio CDC:n kehittämillä menetelmillä osoittaa, että yli 60 % kohortista altistui uraanille ja radonille niin vähän, että kumulatiivinen ionisoivan säteilyn altistuminen oli alle 3,2 % eliniän taustatasoilla. USA:n väestön osalta ionisoivan säteilyn taustaaltistuksen arvioidaan olevan 3,6 mSv vuodessa tai 288 mSv elinkaaren aikana (80 vuotta), mutta yksittäisten altistusarvioiden valikoima on laaja, riippuen ensisijaisesti maantieteellisestä sijainnista (1-10 mSv vuodessa). Tämän 60 %:n alakohortin vuotuisen taustan ylittävän altistuksen enimmäisarvio on vain 5,5 mSv, mikä on hyvin pieni verrattuna vuosittaiseen yksilölliseen annosvaihteluun. FMPC:n elinikäinen kumulatiivinen altistus tälle valottamattomalle alaryhmälle vaihtelee välillä 0,0 - 0,45 Sv. Muille 40 %:lle kohortista kumulatiivinen elinikäinen altistuminen FMPC:stä vaihtelee (noin) välillä 450 mSv (0,45 SV) - 3 660 mSv (3,66 Sv).

Fernald Settlement Fundin erikoismestari teki 13.1.2013 sopimuksen FMMP-tietokannan ja bionäytekokoelman siirtämisestä Cincinnatin yliopistoon tietokannan ja bionäytekokoelman ylläpitämiseksi epidemiologisessa ja geneettisessä tutkimuksessa käytettäväksi. Fernaldin lääketieteellisestä seurantaohjelmasta (FMMP) tuli Fernald Community Cohort (FCC).

Tämän ohjelman vahvuudet tutkimukselle

Sertifioitu potilastietojen koodaaja on määrittänyt kaikille diagnooseille ICD-9-koodit. Kaikki lääketiedot on koodattu lääketyypin mukaan nelinumeroisella koodilla. Tämän suuren kohortin lääketieteellisen tiedon laaja koodaus tarjoaa välittömän mahdollisuuden esittää erityisiä tutkimuskysymyksiä. Esimerkiksi kaikki tietokannan 28 518 mammografiaraporttia ja 27 855 rintakehän röntgenraporttia on kirjaimellisesti koodattu (ilmausten koodaus) käyttämällä yli 200:n kolminumeroisen koodin luetteloa kullekin kuvantamistyypille. Altistumis- tai riskitekijämittaukset on kehitetty kyselylomakkeen tiedoista, ja ne ovat saatavilla tietokannassa. Olemme esimerkiksi kehittäneet matriisin kumulatiivisista tupakka-askivuosista kaikille osallistujille kullekin vuodelle heidän ohjelmaan ilmoittautumisvuoden jälkeen. Meillä on myös matriisit kunkin syöpätyypin sukuhistoriasta jokaiselle ohjelman osallistujalle, jossa on ensimmäisen asteen määrä ja kyseisen tyyppistä syöpää sairastavien verisukulaisten lukumäärä.

Olemme keränneet kaikilta osallistujilta perherakennetietoja useaan eri otteeseen ja useiden kysymystyyppien kautta (perhehistoria alkutarkastuksen aikana, kysymykset siitä, ketkä muut asuivat kanssasi, ja kysymykset jälkeläisistä yhdessä vuosittaisessa kyselyssä).

Jokaisessa tapauksessa olemme tallentaneet näiden sukulaisten nimet ja koodannut jokaisen mainitun perheenjäsenen FMMP-tunnuksella, jos he ovat ohjelman osallistujia. Jokaisen kyselyn yhteydessä kysymme osallistujilta myös kolmen henkilökohtaisen yhteyshenkilön nimet ja kirjaamme heidän suhteensa ohjelman osallistujiin. FMMP-tietokanta sisältää tiedot, joita tarvitaan perheen sukutaulujen luomiseen, ja merkitsee, mitkä perheenjäsenet ovat Ohjelman osallistujia.

FMMP:n osallistujien kattavat tiedot mahdollistavat räätälöityjen kontrolliryhmien valinnan. Tutkimusten vertailukriteerit voivat vaihdella sairauden ja tutkittavan elämäntapatekijän mukaan. Esimerkiksi FMMP on toimittanut tohtori Marshall Andersonille joukon kontrolleja tupakoinnin ja keuhkosyövän tunnistettujen geneettisten muunnelmien tutkimuksia varten. Tässä tutkimuksessa kontrollit olivat henkilöt, joilla ei ollut ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla oli keuhkosyöpä, ikä > 60 vuotta ja tupakointi yli 20 askin vuotta. Laajan kohorttimme ja laajan tietokantamme ansiosta pystyimme tunnistamaan yli 200 kontrollia ryhmästä, joka ei altistanut ympäristön uraania. Suoritamme samanlaisen kontrollivalinnan tohtori Daniel Nebertille, etsimällä "erittäin vastustuskykyisiä" henkilöitä hänen pään ja kaulan syövän herkkyysgeenejä koskevaa tutkimusta varten, mutta joilla on yli 80 pakkausvuoden tupakointihistoria eikä yhtään syöpää. Nämä kriteerit täyttävät henkilöt ovat erittäin harvinaisia ​​missään populaatiossa, mutta olemme löytäneet 33 kontrollia näillä kriteereillä.

Kohortti ei ole rodullisesti monimuotoinen, mikä parantaa mahdollisuuksia havaita genomisen variaation ja taudin välisiä suhteita ja löytää taudin biomarkkeriennusteita. Koska 95 % kohortista on ei-latinalaisamerikkalaisia, geneettisten tutkimusten tilastollista tehoa ja data-analyysien tarkkuutta parantaa tämän kohortin rodullisen monimuotoisuuden puute. Vaikka yleistettävyyden puute populaatioihin, joilla on muunlainen rodullinen koostumus, on varmasti rajoitus, tästä populaatiosta löydetyt tilastolliset yhteydet voidaan myöhemmin testata muissa rodullisesti monimuotoisemmissa populaatioissa.

Tietokanta on erinomainen resurssi tiedon louhintamenetelmien kehittämisessä, ja uusien tilastollisten yhteyksien mahdollinen löytäminen johtaa hypoteesien luomiseen. Tämän pitkittäiskohortin laaja tietokanta tarjoaa runsaasti mahdollisuuksia tiedon louhintaan sekä uuden tiedon louhintamenetelmän kehittämiseen ja testaamiseen.