健康なボランティアにおけるRG7625の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
これは、健康な男性および女性のボランティアにおけるRG7625の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。
この研究では、投与が2つのコホート間で交互に行われるインターリーブコホート（「リープフロッグ」）デザインを採用し、コホート内の各個人が4回の治験薬投与を受けます-実際には、4つの治療、4つの期間、4方向のクロスオーバーを与えます各個人のために。 各参加者の最短期間は約 8 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの健康な男女の参加者
- ボディマス指数が 18 ～ 30 kg/m2 であること
- -参加でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守する
除外基準:
- 臨床的に関連する異常、付随する疾患または進行中の病状、異常な臨床検査結果、またはその他の臨床的に重要な疾患の病歴
- スクリーニング来院前の 1 か月以内の大きな病気、またはスクリーニング来院前の 2 週間以内の熱性疾患
- 薬物に対する重大なアレルギー反応
- -免疫不全または免疫機能の低下および/または予防接種の前30日以内 最初の治験薬投与または治験中のワクチン接種の計画
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- -QT延長の臨床的に重大な異常な心電図またはその他の危険因子
- 処方薬または市販薬の使用
- -研究要件を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートB
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治療スケジュールに従って、経口プラセボ カプセルを RG7625 に適合させる
経口投与、カプセル、治療スケジュールに応じた単回漸増投与
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実験的：コホートA
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治療スケジュールに従って、経口プラセボ カプセルを RG7625 に適合させる
経口投与、カプセル、治療スケジュールに応じた単回漸増投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 (複合結果測定): 有害事象 (AE) の発生率と重症度、臨床検査値の異常、心電図の変化、バイタル サイン
時間枠：約22週間
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約22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (複合結果測定): RG7625 およびその代謝産物の血漿濃度に由来する PK プロファイルおよびパラメーター [AUCinf、AUClast、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ae、fe、および CLR]
時間枠：22週間
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22週間
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薬力学 (複合結果測定): 細胞内 p10 濃度および主要組織適合複合体クラス (MHC)-II の細胞表面発現の測定、RG7625 曝露との関係
時間枠：22週間
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WP29542
- 2014-003538-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。