Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RG7625 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky jednotlivých dávek RG7625 u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.

Studie bude využívat design prokládané kohorty („leapfrog“), ve kterém se dávkování střídá mezi dvěma kohortami a každý jedinec v kohortě dostane dávku hodnoceného léku při čtyřech příležitostech – ve skutečnosti se čtyřmi léčbami, čtyřmi periodami, čtyřcestným křížením pro každého jednotlivce. Minimální doba trvání pro každého účastníka je přibližně 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, muži a ženy, ve věku 18 až 60 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormality, průvodní onemocnění nebo probíhající zdravotní stavy, abnormální výsledky laboratorních testů nebo anamnéza jakýchkoli jiných klinicky významných poruch
  • Jakékoli závažné onemocnění během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo jakékoli horečnaté onemocnění během dvou týdnů před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli významná alergická reakce na léky
  • Imunokompromitovaná nebo se sníženou imunitní funkcí a/nebo imunizací během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánováním očkování během studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo jiné rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků
  • Neschopnost nebo neochota splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: Placebo
Přizpůsobení perorálních placebo kapslí RG7625 podle léčebného plánu
Lék: RG7625
perorální podání, kapsle, jednorázová vzestupná dávka podle léčebného schématu
Experimentální: Kohorta A
Lék: Placebo
Přizpůsobení perorálních placebo kapslí RG7625 podle léčebného plánu
Lék: RG7625
perorální podání, kapsle, jednorázová vzestupná dávka podle léčebného schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (složené měření výsledku): Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), laboratorní abnormality, změny na EKG, vitální funkce
Časové okno: Přibližně 22 týdnů
Přibližně 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (složené měření výsledku): PK profil a parametry odvozené z plazmatických koncentrací RG7625 a jeho metabolitů [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe a CLR]
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů
Farmakodynamika (složené měření výsledku): měření intracelulárních koncentrací p10 a exprese na povrchu buněk třídy hlavního histokompatibilního komplexu (MHC)-II, vztah k expozici RG7625
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP29542
  • 2014-003538-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit