Een studie van RG7625 bij gezonde vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van enkelvoudige doses RG7625 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zal evalueren.
De studie zal gebruik maken van een interleaved cohort ('haasje-over') ontwerp waarbij de dosering wordt afgewisseld tussen twee cohorten en elk individu binnen een cohort vier keer de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel krijgt - in feite een cross-over van vier behandelingen, vier periodes en vier richtingen voor elk individu. De minimale duur voor elke deelnemer is ongeveer 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 60 jaar
- Een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2
- In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinisch relevante afwijkingen, bijkomende ziekten of aanhoudende medische aandoeningen, abnormale laboratoriumtestresultaten of een voorgeschiedenis van andere klinisch significante aandoeningen
- Elke ernstige ziekte binnen de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, of elke ziekte met koorts binnen de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke significante allergische reactie op medicijnen
- Immuungecompromitteerd of met een verminderde immuunfunctie en/of immunisatie binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
- Klinisch significant abnormaal ECG of andere risicofactoren voor QT-verlenging
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen
- Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort B
|
Overeenkomende orale placebocapsules met RG7625, volgens behandelingsschema
orale toediening, capsules, enkelvoudige oplopende dosis volgens behandelschema
|
|
Experimenteel: Cohort A
|
Overeenkomende orale placebocapsules met RG7625, volgens behandelingsschema
orale toediening, capsules, enkelvoudige oplopende dosis volgens behandelschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (samengestelde uitkomstmaat): Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), laboratoriumafwijkingen, veranderingen in ECG, vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer 22 weken
|
Ongeveer 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (samengestelde uitkomstmaat): PK-profiel en parameters afgeleid van plasmaconcentraties van RG7625 en zijn metabolieten [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe en CLR]
Tijdsspanne: 22 weken
|
22 weken
|
|
Farmacodynamiek (samengestelde uitkomstmaat): meting van intracellulaire p10-concentraties en celoppervlakexpressie van major histocompatibility complex class (MHC)-II, relatie tot blootstelling aan RG7625
Tijdsspanne: 22 weken
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WP29542
- 2014-003538-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .