Une étude du RG7625 chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses uniques de RG7625 chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin.
L'étude utilisera une conception de cohorte entrelacée ("leapfrog") dans laquelle le dosage est alterné entre deux cohortes et chaque individu au sein d'une cohorte recevra le dosage du médicament à l'étude à quatre reprises - donnant en fait un traitement croisé à quatre traitements, quatre périodes, quatre voies pour chaque individu. La durée minimale pour chaque participant est d'environ 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans, inclusivement
- Un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
- Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement pertinente, maladie concomitante ou affection médicale en cours, résultats de tests de laboratoire anormaux ou antécédents de tout autre trouble cliniquement significatif
- Toute maladie grave dans le mois précédant la visite de dépistage ou toute maladie fébrile dans les deux semaines précédant la visite de dépistage
- Toute réaction allergique importante aux médicaments
- Immunodéprimé ou avec une fonction immunitaire réduite et/ou une immunisation dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou la planification d'une vaccination pendant l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer
- ECG anormal cliniquement significatif ou autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT
- Utilisation de médicaments prescrits ou en vente libre
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte B
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Capsules placebo orales assorties au RG7625, selon le calendrier de traitement
administration orale, gélules, dose unique croissante selon le schéma thérapeutique
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Expérimental: Cohorte A
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Capsules placebo orales assorties au RG7625, selon le calendrier de traitement
administration orale, gélules, dose unique croissante selon le schéma thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité (mesure de résultat composite) : incidence et gravité des événements indésirables (EI), anomalies de laboratoire, modifications de l'ECG, signes vitaux
Délai: Environ 22 semaines
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Environ 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (mesure composite des résultats) : profil pharmacocinétique et paramètres dérivés des concentrations plasmatiques du RG7625 et de ses métabolites [ASCinf, ASClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe et CLR]
Délai: 22 semaines
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22 semaines
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Pharmacodynamique (mesure composite des résultats) : mesure des concentrations intracellulaires de p10 et de l'expression à la surface cellulaire de la classe du complexe majeur d'histocompatibilité (MHC)-II, relation avec l'exposition au RG7625
Délai: 22 semaines
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22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WP29542
- 2014-003538-23 (Numéro EudraCT)
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