Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RG7625 i friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie som vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av enkeltdoser av RG7625 hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.

Studien vil bruke en interleaved kohort ('leapfrog') design der doseringen veksles mellom to kohorter og hvert individ i en kohort vil motta studiemedisinsdosering ved fire anledninger - som faktisk gir fire behandlinger, fire perioder, fireveis crossover for hver enkelt. Minimumsvarigheten for hver deltaker er ca. 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 60 år, inkludert
  • En kroppsmasseindeks mellom 18 til 30 kg/m2 inkludert
  • Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter, samtidige sykdommer eller pågående medisinske tilstander, unormale laboratorietestresultater eller en historie med andre klinisk signifikante lidelser
  • Enhver alvorlig sykdom innen én måned før screeningbesøket, eller febersykdom innen to uker før screeningbesøket
  • Enhver betydelig allergisk reaksjon på legemidler
  • Immunkompromittert eller med redusert immunfunksjon og/eller immunisering innen 30 dager før den første studien medikamentadministrasjon eller planlegger vaksinasjon under studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller i fertil alder
  • Klinisk signifikant unormalt EKG eller andre risikofaktorer for QT-forlengelse
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort B
Legemiddel: Placebo
Matchende orale placebokapsler til RG7625, i henhold til behandlingsplanen
Legemiddel: RG7625
oral administrering, kapsler, enkelt stigende dose i henhold til behandlingsplan
Eksperimentell: Kohort A
Legemiddel: Placebo
Matchende orale placebokapsler til RG7625, i henhold til behandlingsplanen
Legemiddel: RG7625
oral administrering, kapsler, enkelt stigende dose i henhold til behandlingsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (sammensatt utfallsmål): Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), laboratorieavvik, endringer i EKG, vitale tegn
Tidsramme: Omtrent 22 uker
Omtrent 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (sammensatt utfallsmål): PK-profil og parametere avledet fra plasmakonsentrasjoner av RG7625 og dets metabolitter [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe og CLR]
Tidsramme: 22 uker
22 uker
Farmakodynamikk (sammensatt utfallsmål): måling av intracellulære p10-konsentrasjoner og celleoverflateekspresjon av major histocompatibility complex class (MHC)-II, forhold til RG7625-eksponering
Tidsramme: 22 uker
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP29542
  • 2014-003538-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere