Un estudio de RG7625 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este es un estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de dosis únicas de RG7625 en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
El estudio empleará un diseño de cohorte intercalado ("salto") en el que la dosificación se alterna entre dos cohortes y cada individuo dentro de una cohorte recibirá la dosificación del fármaco del estudio en cuatro ocasiones; en efecto, se trata de un cruce de cuatro tratamientos, cuatro períodos y cuatro vías. para cada individuo. La duración mínima para cada participante es de aproximadamente 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos, de 18 a 60 años de edad, inclusive
- Un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante, enfermedades concomitantes o condiciones médicas en curso, resultados anormales de pruebas de laboratorio o antecedentes de cualquier otro trastorno clínicamente significativo
- Cualquier enfermedad grave dentro del mes anterior a la visita de selección, o cualquier enfermedad febril dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección
- Cualquier reacción alérgica significativa a los medicamentos.
- Inmunocomprometidos o con función inmunológica reducida y/o inmunización dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o planificación de la vacunación durante el estudio
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil
- ECG anormal clínicamente significativo u otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte B
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Coincidencia de cápsulas de placebo oral con RG7625, según el programa de tratamiento
administración oral, cápsulas, dosis única ascendente según pauta de tratamiento
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Experimental: Cohorte A
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Coincidencia de cápsulas de placebo oral con RG7625, según el programa de tratamiento
administración oral, cápsulas, dosis única ascendente según pauta de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (medida de resultado compuesta): Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA), anomalías de laboratorio, cambios en el ECG, signos vitales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 semanas
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Aproximadamente 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (medida de resultado compuesta): perfil farmacocinético y parámetros derivados de las concentraciones plasmáticas de RG7625 y sus metabolitos [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe y CLR]
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Farmacodinámica (medida de resultado compuesta): medición de las concentraciones intracelulares de p10 y expresión en la superficie celular del complejo principal de histocompatibilidad de clase (MHC)-II, relación con la exposición a RG7625
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WP29542
- 2014-003538-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .