Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RG7625 u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekty farmakodynamiczne pojedynczych dawek RG7625 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

W badaniu wykorzystany zostanie projekt przeplatanej kohorty („przeskakująca żaba”), w którym dawkowanie jest naprzemienne między dwiema kohortami, a każda osoba w kohorcie otrzyma dawkę badanego leku cztery razy – w efekcie dając cztery zabiegi, cztery okresy, czterokierunkowe skrzyżowanie dla każdej osoby. Minimalny czas trwania dla każdego uczestnika to około 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, współistniejące choroby lub trwające schorzenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenia w wywiadzie
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Każda istotna reakcja alergiczna na leki
  • Z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością i/lub immunizacją w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planowanym szczepieniem podczas badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub inne czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: Placebo
Dopasowanie doustnych kapsułek placebo do RG7625, zgodnie ze schematem leczenia
Lek: RG7625
podanie doustne, kapsułki, pojedyncza dawka rosnąca zgodnie ze schematem leczenia
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: Placebo
Dopasowanie doustnych kapsułek placebo do RG7625, zgodnie ze schematem leczenia
Lek: RG7625
podanie doustne, kapsułki, pojedyncza dawka rosnąca zgodnie ze schematem leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (złożona miara wyników): Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zmiany w EKG, parametry życiowe
Ramy czasowe: Około 22 tygodni
Około 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (złożona miara wyników): profil farmakokinetyczny i parametry uzyskane na podstawie stężeń RG7625 i jego metabolitów w osoczu [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe i CLR]
Ramy czasowe: 22 tygodnie
22 tygodnie
Farmakodynamika (złożona miara wyników): pomiar wewnątrzkomórkowych stężeń p10 i ekspresji na powierzchni komórek głównego układu zgodności tkankowej klasy (MHC)-II, związek z ekspozycją na RG7625
Ramy czasowe: 22 tygodnie
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP29542
  • 2014-003538-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj