Tutkimus RG7625:stä terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan RG7625:n yksittäisannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä mies- ja naispuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa käytetään lomitettua kohorttia ("hyppäyssammakko"), jossa annostusta vaihdellaan kahden kohortin välillä ja jokainen kohortin yksilö saa tutkimuslääkeannostelun neljä kertaa - käytännössä neljä hoitoa, neljä jaksoa, nelisuuntainen vuorottelu jokaiselle yksilölle. Jokaisen osallistujan vähimmäiskesto on noin 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18-30 kg/m2 mukaan lukien
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, samanaikaiset sairaudet tai meneillään olevat sairaudet, epänormaalit laboratoriotestitulokset tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet
- Mikä tahansa vakava sairaus seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai kuumeinen sairaus seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana
- Mikä tahansa merkittävä allerginen reaktio lääkkeisiin
- immuunipuutteinen tai heikentynyt immuunitoiminta ja/tai immunisaatio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai rokotuksen suunnittelua tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG tai muut QT-ajan pidentymisen riskitekijät
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan lääkkeen käyttö
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti B
|
Oraaliset lumekapselit sovitetaan RG7625:een hoitoaikataulun mukaan
oraalinen anto, kapselit, yksittäinen nouseva annos hoitosuunnitelman mukaan
|
|
Kokeellinen: Kohortti A
|
Oraaliset lumekapselit sovitetaan RG7625:een hoitoaikataulun mukaan
oraalinen anto, kapselit, yksittäinen nouseva annos hoitosuunnitelman mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (yhdistetty tulosmitta): haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorioarvojen poikkeavuudet, muutokset EKG:ssä, elintoiminnot
Aikaikkuna: Noin 22 viikkoa
|
Noin 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (yhdistetty tulosmitta): PK-profiili ja parametrit, jotka on johdettu RG7625:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksista [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe ja CLR]
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka (yhdistetty tulosmitta): solunsisäisten p10-pitoisuuksien ja tärkeimmän histokompatibiliteettikompleksiluokan (MHC)-II:n solupinnan ilmentymisen mittaus, suhde RG7625-altistukseen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP29542
- 2014-003538-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .