Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RG7625 i sunde frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af enkeltdoser af RG7625 hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Undersøgelsen vil anvende et interleaved kohorte ('leapfrog') design, hvor doseringen veksles mellem to kohorter, og hvert individ inden for en kohorte vil modtage undersøgelseslægemiddeldosering ved fire lejligheder - hvilket i realiteten giver fire behandlinger, fire perioder, fire-vejs crossover for hver enkelt. Minimumsvarigheden for hver deltager er cirka 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 år inklusive
  • Et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk relevante abnormiteter, samtidige sygdomme eller igangværende medicinske tilstande, unormale laboratorietestresultater eller en historie med andre klinisk signifikante lidelser
  • Enhver større sygdom inden for en måned forud for screeningsbesøget eller enhver febril sygdom inden for de to uger forud for screeningsbesøget
  • Enhver signifikant allergisk reaktion på lægemidler
  • Immunkompromitteret eller med nedsat immunfunktion og/eller immunisering inden for 30 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration eller planlægning af vaccination under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder
  • Klinisk signifikant unormalt EKG eller andre risikofaktorer for QT-forlængelse
  • Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: Placebo
Matchende orale placebokapsler til RG7625 i henhold til behandlingsplanen
Medicin: RG7625
oral administration, kapsler, enkelt stigende dosis i henhold til behandlingsskema
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: Placebo
Matchende orale placebokapsler til RG7625 i henhold til behandlingsplanen
Medicin: RG7625
oral administration, kapsler, enkelt stigende dosis i henhold til behandlingsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (sammensat resultatmål): Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), laboratorieabnormiteter, ændringer i EKG, vitale tegn
Tidsramme: Cirka 22 uger
Cirka 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (sammensat resultatmål): PK-profil og parametre afledt af plasmakoncentrationer af RG7625 og dets metabolitter [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe og CLR]
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Farmakodynamik (sammensat resultatmål): måling af intracellulære p10-koncentrationer og celleoverfladeekspression af major histocompatibility complex class (MHC)-II, relation til RG7625 eksponering
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP29542
  • 2014-003538-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner