Исследование RG7625 у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамические эффекты однократных доз RG7625 у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
В исследовании будет использоваться чередующийся когортный («чехарда») план, в котором дозирование чередуется между двумя когортами, и каждый человек в когорте будет получать дозу исследуемого препарата четыре раза, что, по сути, дает четыре вида лечения, четыре периода, четырехсторонний кроссовер. для каждого человека. Минимальная продолжительность для каждого участника составляет примерно 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые аномалии, сопутствующие заболевания или текущие медицинские состояния, аномальные результаты лабораторных анализов или любые другие клинически значимые расстройства в анамнезе.
- Любое серьезное заболевание в течение одного месяца, предшествующего скрининговому визиту, или любое лихорадочное заболевание в течение двух недель, предшествующих скрининговому визиту.
- Любая выраженная аллергическая реакция на лекарства
- Иммунодефицит или сниженная иммунная функция и/или иммунизация в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или планирование вакцинации во время исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют детородный потенциал
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ или другие факторы риска удлинения интервала QT.
- Использование предписанных или безрецептурных лекарств
- Неспособность или нежелание выполнять требования обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Б
|
Соответствие пероральных капсул плацебо RG7625 в соответствии с графиком лечения
внутрь, капсулы, разовая возрастающая доза в соответствии со схемой лечения
|
|
Экспериментальный: Когорта А
|
Соответствие пероральных капсул плацебо RG7625 в соответствии с графиком лечения
внутрь, капсулы, разовая возрастающая доза в соответствии со схемой лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (совокупный критерий исхода): частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), отклонения лабораторных показателей, изменения на ЭКГ, показатели жизненно важных функций.
Временное ограничение: Примерно 22 недели
|
Примерно 22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (составной критерий исхода): фармакокинетический профиль и параметры, полученные из концентраций RG7625 и его метаболитов в плазме [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe и CLR]
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
|
Фармакодинамика (составная мера исхода): измерение внутриклеточных концентраций p10 и экспрессии на клеточной поверхности главного комплекса гистосовместимости класса (MHC)-II, связь с воздействием RG7625.
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WP29542
- 2014-003538-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .