Um estudo de RG7625 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente que avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de doses únicas de RG7625 em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
O estudo empregará um projeto de coorte intercalado ('leapfrog') no qual a dosagem é alternada entre duas coortes e cada indivíduo dentro de uma coorte receberá a dosagem do medicamento do estudo em quatro ocasiões - na verdade dando quatro tratamentos, quatro períodos, cruzamento de quatro vias para cada indivíduo. A duração mínima para cada participante é de aproximadamente 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 60 anos, inclusive
- Um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 inclusive
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes, doenças concomitantes ou condições médicas em curso, resultados anormais de exames laboratoriais ou histórico de quaisquer outros distúrbios clinicamente significativos
- Qualquer doença grave no mês anterior à consulta de triagem ou qualquer doença febril nas duas semanas anteriores à consulta de triagem
- Qualquer reação alérgica significativa a drogas
- Imunocomprometidos ou com função imunológica reduzida e/ou imunização dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou planejamento de vacinação durante o estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar
- ECG anormal clinicamente significativo ou outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte B
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Combinando cápsulas de placebo orais com RG7625, de acordo com o esquema de tratamento
administração oral, cápsulas, dose única ascendente de acordo com o esquema de tratamento
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Experimental: Coorte A
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Combinando cápsulas de placebo orais com RG7625, de acordo com o esquema de tratamento
administração oral, cápsulas, dose única ascendente de acordo com o esquema de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (medida de resultado composta): incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), anormalidades laboratoriais, alterações no ECG, sinais vitais
Prazo: Aproximadamente 22 semanas
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Aproximadamente 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (medida de resultado composta): perfil PK e parâmetros derivados das concentrações plasmáticas de RG7625 e seus metabólitos [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe e CLR]
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
|
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Farmacodinâmica (medida de resultado composto): medição das concentrações intracelulares de p10 e expressão da superfície celular da classe principal do complexo de histocompatibilidade (MHC)-II, relação com a exposição ao RG7625
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WP29542
- 2014-003538-23 (Número EudraCT)
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