건강한 지원자에서 RG7625에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구로서 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 RG7625 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가합니다.
이 연구는 투약이 2개의 코호트 사이에서 번갈아 진행되는 인터리브 코호트('도약') 설계를 채택하고 코호트 내의 각 개인은 4번에 걸쳐 연구 약물 투여를 받게 됩니다. 사실상 4가지 치료, 4주기, 4방향 교차를 제공합니다. 개인마다. 각 참가자의 최소 기간은 약 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 건강한 남녀 참가자
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 모든 이상, 수반되는 질병 또는 진행 중인 의학적 상태, 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 기타 임상적으로 중요한 장애의 병력
- 검진 방문 전 1개월 이내의 모든 주요 질병 또는 검진 방문 전 2주 이내에 발생한 열성 질환
- 약물에 대한 중대한 알레르기 반응
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내 면역 저하 또는 감소된 면역 기능 및/또는 면역화 또는 연구 동안 백신 접종 계획
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성
- QT 연장에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 기타 위험 요인
- 처방약 또는 비처방약 사용
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
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치료 일정에 따라 경구 위약 캡슐을 RG7625와 일치
경구 투여, 캡슐, 치료 일정에 따라 단일 상승 용량
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실험적: 코호트 A
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치료 일정에 따라 경구 위약 캡슐을 RG7625와 일치
경구 투여, 캡슐, 치료 일정에 따라 단일 상승 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(종합 결과 측정): 유해 사례(AE)의 발생 및 심각도, 검사실 이상, ECG의 변화, 활력 징후
기간: 약 22주
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약 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(복합 결과 측정): RG7625 및 이의 대사물의 혈장 농도로부터 유도된 PK 프로파일 및 매개변수[AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe 및 CLR]
기간: 22주
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22주
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약력학(복합 결과 측정): 주요 조직 적합성 복합체 클래스(MHC)-II의 세포내 p10 농도 및 세포 표면 발현 측정, RG7625 노출과의 관계
기간: 22주
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP29542
- 2014-003538-23 (EudraCT 번호)
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