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Eine Studie über RG7625 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von Einzeldosen von RG7625 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden bewertet.

Die Studie wird ein verschachteltes Kohortendesign ("Leapfrog") verwenden, bei dem die Dosierung zwischen zwei Kohorten abgewechselt wird und jede Person innerhalb einer Kohorte die Dosierung des Studienmedikaments viermal erhält - was im Endeffekt vier Behandlungen, vier Perioden und einen Vier-Wege-Crossover ergibt für jeden einzelnen. Die Mindestdauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  • Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anomalien, Begleiterkrankungen oder bestehende Erkrankungen, abnormale Labortestergebnisse oder eine Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Erkrankungen
  • Jede schwere Krankheit innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Jede signifikante allergische Reaktion auf Medikamente
  • Immungeschwächt oder mit reduzierter Immunfunktion und/oder Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Planung einer Impfung während der Studie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG oder andere Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Placebo-Kapseln zu RG7625 gemäß dem Behandlungsplan
Arzneimittel: RG7625
orale Verabreichung, Kapseln, ansteigende Einzeldosis gemäß Behandlungsplan
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Placebo-Kapseln zu RG7625 gemäß dem Behandlungsplan
Arzneimittel: RG7625
orale Verabreichung, Kapseln, ansteigende Einzeldosis gemäß Behandlungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (zusammengesetztes Ergebnismaß): Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), Laboranomalien, Veränderungen im EKG, Vitalzeichen
Zeitfenster: Etwa 22 Wochen
Etwa 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (zusammengesetztes Ergebnismaß): PK-Profil und Parameter, abgeleitet von Plasmakonzentrationen von RG7625 und seinen Metaboliten [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe und CLR]
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen
Pharmakodynamik (zusammengesetztes Ergebnismaß): Messung der intrazellulären p10-Konzentrationen und der Zelloberflächenexpression des Haupthistokompatibilitätskomplexes der Klasse (MHC)-II, Beziehung zur RG7625-Exposition
Zeitfenster: 22 Wochen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP29542
  • 2014-003538-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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