Uno studio di RG7625 in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di singole dosi di RG7625 in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Lo studio impiegherà un disegno di coorte interlacciato ("leapfrog") in cui il dosaggio viene alternato tra due coorti e ogni individuo all'interno di una coorte riceverà il dosaggio del farmaco in studio in quattro occasioni - in effetti dando un crossover a quattro trattamenti, quattro periodi, a quattro vie per ogni individuo. La durata minima per ciascun partecipante è di circa 8 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani, dai 18 ai 60 anni inclusi
- Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie clinicamente rilevanti, malattie concomitanti o condizioni mediche in corso, risultati anomali dei test di laboratorio o anamnesi di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo
- Qualsiasi malattia grave nel mese precedente la visita di screening o qualsiasi malattia febbrile nelle due settimane precedenti la visita di screening
- Qualsiasi reazione allergica significativa ai farmaci
- Immunocompromessi o con ridotta funzione immunitaria e/o immunizzazione entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o pianificazione della vaccinazione durante lo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile
- ECG anomalo clinicamente significativo o altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT
- Uso di farmaci prescritti o da banco
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte B
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Abbinamento di capsule placebo orali a RG7625, in base al programma di trattamento
somministrazione orale, capsule, singola dose crescente secondo il programma di trattamento
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Sperimentale: Coorte A
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Abbinamento di capsule placebo orali a RG7625, in base al programma di trattamento
somministrazione orale, capsule, singola dose crescente secondo il programma di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza (misura di esito composita): incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), anomalie di laboratorio, alterazioni dell'ECG, segni vitali
Lasso di tempo: Circa 22 settimane
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Circa 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (misura di esito composita): profilo farmacocinetico e parametri derivati dalle concentrazioni plasmatiche di RG7625 e dei suoi metaboliti [AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F, V/F, Ae, fe e CLR]
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Farmacodinamica (misura dell'esito composito): misurazione delle concentrazioni intracellulari di p10 e dell'espressione della superficie cellulare della classe del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) -II, relazione con l'esposizione a RG7625
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP29542
- 2014-003538-23 (Numero EudraCT)
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