GEMHDM2014 : 再発/難治性リンパ腫に対する Gem-HDM HDT および ASCT (GEMHDM2014)
再発/難治性リンパ腫患者に対する（ASCT）自家幹細胞移植前の注入ゲムシタビンおよび高用量メルファラン（HDM）コンディショニング
調査の概要
詳細な説明
自家幹細胞移植を伴う大量化学療法は、化学療法感受性再発ホジキンリンパ腫および進行性非ホジキンリンパ腫患者に対する現在の標準治療であり、再発濾胞性リンパ腫患者に対する確立された効果的な治療法です。 疾患の再発は依然として大きな問題であり、これらの患者の 50% で発生しており、特に原発性難治性疾患またはその他の高リスクの特徴を持つ患者で発生しています。 高用量コンディショニングレジメンとしての単剤メルファランへのゲムシタビンの追加は、EFS (無イベント生存) の改善につながる可能性のある有望な組み合わせを示します。 この試験で有望な結果が得られれば、この治療戦略を評価する第 III 相試験につながる可能性があります。
薬物曝露はAUC（曲線下面積）であり、臨床的要因は肥満、腎機能、疾患の特徴などです。
安全性の結果、つまり安全性と忍容性の尺度としての有害事象を調べます。 有害事象は、非血液毒性（すべて）であり、それがAUCに関連しているかどうかです。 PFS (無増悪生存期間) との関係における AUC も重要です (PFS を改善するために用量を調整する必要があるかどうかを知りたい)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
-少なくとも1回の以前の化学療法治療後の再発/難治性リンパ腫：
- ホジキンリンパ腫
- 進行性非ホジキンリンパ腫
- 濾胞性リンパ腫
- 移植時の化学感受性疾患（すなわち、 サルベージ化学療法に対する部分奏効以上）
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス 0-2
適切な臓器機能:
- 心臓: LVEF (左心室駆出率)>40%
- 肺: FEV1 (1 秒間の強制呼気量) および DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) > 60% 予測
- 腎臓：リンパ腫による尿管閉塞が原因でない限り、クレアチニンは150 µmol/L未満
- 肝臓：肝硬変の証拠なし。 ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）およびビリルビンが正常上限の2倍未満（リンパ腫による胆道閉塞が原因でない場合）
除外基準:
- 臨床的に重要な活動性感染症
- 活動性二次中枢神経系疾患
- -研究への参加を危うくする他の深刻な併存疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の HDCT/ASCT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン/メルファラン条件 + ASCT
1日目 -
0日目 •幹細胞注入 患者は、登録時に入手可能な毒性データに基づいて、継続的な再評価法を使用して用量レベルが割り当てられます。 投与量は 1.5 g/m2 から開始し、各レベルで 0.5 mg/m2 ずつ増加して最大 2.5 g/m2 になります。 用量制限毒性は、グレード 3 の粘膜炎または皮膚毒性が 3 日以上続く場合、またはグレード 4 の非血液毒性として定義されます。 |
ゲムシタビン 1.5 g/m2 注入
200mg/㎡
0日目 - 幹細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入ゲムシタビン、高用量メルファラン（Gem-Mel）およびASCTで治療された再発/難治性リンパ腫患者の無増悪生存期間
時間枠：3年
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目標は、標準的なコンディショニング レジメンで期待されるものよりも、全体的な 3 年 PFS を 15% 改善することです。
患者は、疾患に応じて 3 つのグループに層別化されます。
グレード 3 ～ 4 の非血液毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4 によって定義されます。
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3年
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グレード3～4の血液毒性
時間枠：3年
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用量制限毒性の評価は、グレード 3 の粘膜炎または皮膚毒性が 3 日以上続く場合、またはグレード 4 の非血液毒性として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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この研究の目標は、メルファラン ゲムシタビン コンディショニングにより、全体的な 3 年 PFS 率を 15% 改善することです。
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3年
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費用対効果
時間枠：3年
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カルガリーで BEAM または Melphalan+/-TBI (全身照射) で治療された歴史的対照と比較した、Gemcitabine-Melphalan の院内費用によって測定される費用対効果。
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3年
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メルファランの薬物動態、AUC (曲線下面積) の尺度
時間枠：3年
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薬物曝露は AUC (曲線下面積) になります。
ゲムシタビンの投与量が確立されると、その後のすべての患者は均一な HDCT (高用量化学療法) レジメンを受けます。
患者は、メルファラン注入の終了に対して次の時点で薬物動態試験のために採血を受けます：5分、30分、1時間、3時間、5時間、7〜10時間、および18〜23時間。
サンプルは、カルガリーの地元の薬物動態研究所で処理されます
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3年
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ASCT（自家幹細胞移植）によるゲムシタビン/メルファランの治療における臨床的要因と薬物曝露との関係の評価
時間枠：3年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数。
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3年
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薬物曝露と非血液毒性および無増悪生存期間との関係の評価
時間枠：3年
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有害事象（非血液毒性）および無増悪生存期間を有する患者数に関連する曲線下面積によって測定される薬物曝露
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3年
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安全性結果は、安全性と忍容性の尺度として有害事象を評価しました
時間枠：3年
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を評価します。
有害事象は、非血液毒性（すべて）であり、それがAUCに関連しているかどうかです。
PFS との関係における AUC も重要です (PFS を改善するために用量を調整する必要があるかどうかを知りたい)。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MONA SHAFEY, MD、Tom Baker Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEMHDM2014
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