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GEMHDM2014: Gem-HDM HDT und ASCT für rezidiviertes/refraktäres Lymphom (GEMHDM2014)

4. Juli 2024 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Infusionsbehandlung mit Gemcitabin und hochdosiertem Melphalan (HDM) vor (ASCT) autologer Stammzelltransplantation für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom

Ziel der Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin als Infusion vor HDM (Hochdosis-Melphalan) als HDCT (Hochdosis-Chemotherapie) gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation ist der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit chemosensitivem rezidivierendem Hodgkin-Lymphom und aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom und eine etablierte wirksame Therapie für Patienten mit rezidivierendem follikulärem Lymphom. Krankheitsrückfälle bleiben ein großes Problem, das bei 50 % dieser Patienten auftritt, insbesondere bei Patienten mit primär refraktärer Erkrankung oder anderen Merkmalen mit hohem Risiko. Die Zugabe von Gemcitabin zu Melphalan als Einzelwirkstoff als hochdosiertes Konditionierungsschema stellt eine vielversprechende Kombination dar, die zu Verbesserungen des EFS (ereignisfreies Überleben) führen kann. Wenn diese Studie ermutigende Ergebnisse liefert, kann sie zu einer Phase-III-Studie führen, in der diese Behandlungsstrategie bewertet wird.

Die Arzneimittelexposition wäre AUC (Fläche unter der Kurve) und klinische Faktoren wären Dinge wie Fettleibigkeit, Nierenfunktion, Krankheitsmerkmale.

Wir würden die Sicherheitsergebnisse betrachten – d. h. unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Die unerwünschten Ereignisse wären nicht-hämatologische Toxizitäten (alle) und ob sie mit der AUC zusammenhängen oder nicht. AUC im Verhältnis zum PFS (progressionsfreies Überleben) ist ebenfalls wichtig (wir möchten wissen, ob wir die Dosis anpassen müssen, um das PFS zu verbessern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Alter über 18 Jahre

  3. Rezidiviertes/refraktäres Lymphom nach mindestens 1 vorangegangener Chemotherapiebehandlung:

    1. Hodgkin-Lymphom
    2. Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom
    3. Follikuläres Lymphom
  4. Chemosensitive Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation (d. h. partielles Ansprechen oder besser auf Salvage-Chemotherapie)
  5. ECOG-Leistung (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  6. Ausreichende Organfunktion:

    1. Herz: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) > 40 %
    2. Lungen: FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde) und DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) > 60 % vorhergesagt
    3. Nieren: Kreatinin < 150 µmol/l, sofern nicht durch Ureterobstruktion aufgrund eines Lymphoms verursacht
    4. Leber: Kein Hinweis auf Zirrhose. ALT (Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin < 2x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht durch Gallenwegsobstruktion aufgrund eines Lymphoms verursacht

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante aktive Infektion
  2. Aktive sekundäre Erkrankung des zentralen Nervensystems
  3. Andere schwere Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorherige HDCT/ASCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin/Melphalan-Zustand + ASCT

Tag 1 -

  • IV Gemcitabin 1,5-2,5 g/m2 (abhängig von der zugewiesenen Dosisstufe), verabreicht als Aufsättigungsbolus von 75 mg/m2, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/m2/min.
  • unmittelbar nach Gemcitabin - i.v. Melphalan 200 mg/m2 über 5 Minuten.

Tag 0

•Stammzelleninfusion

Den Patienten wird anhand der Methode der kontinuierlichen Neubewertung basierend auf den zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme verfügbaren Toxizitätsdaten eine Dosisstufe zugewiesen. Die Dosierung beginnt bei 1,5 g/m2 und erhöht sich bei jeder Stufe um 0,5 mg/m2 bis zu einem Maximum von 2,5 g/m2. Dosisbegrenzende Toxizität ist definiert als Mukositis Grad 3 oder Hauttoxizität, die länger als 3 Tage vor der Herabstufung anhält, oder jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 4.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1,5 g/m2 INFUSIERT
Arzneimittel: Melphalan
200mg/m2
Sonstiges: ASCT
Tag 0 – Stammzelleninfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom, die mit Gemcitabin-Infusion, hochdosiertem Melphalan (Gem-Mel) und ASCT behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ziel besteht darin, das 3-Jahres-PFS insgesamt um 15 % gegenüber dem zu verbessern, was mit Standardkonditionierungsschemata zu erwarten wäre. Die Patienten werden je nach Erkrankung in 3 Gruppen stratifiziert: (a) rezidiviertes/refraktäres Hodgkin-Lymphom, (b) rezidiviertes/refraktäres aggressives Non-Hodgkin-Lymphom und (c) rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom. Grad 3-4 nicht-hämatologische Toxizität wird durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4 definiert.
3 Jahre
Grad 3-4 Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: 3 JAHRE
Die Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität ist definiert als Mukositis Grad 3 oder Toxizität der Haut, die länger als 3 Tage vor der Herabstufung anhält, oder jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 4.
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ziel dieser Studie ist es, die 3-Jahres-PFS-Gesamtrate mit der Melphalan-Gemcitabin-Konditionierung um 15 % zu verbessern.
3 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Kosteneffizienz, gemessen an den Krankenhauskosten von Gemcitabin-Melphalan im Vergleich zu historischen Kontrollen, die in Calgary mit BEAM oder Melphalan+/-TBI (Total Body Irradiation) behandelt wurden.
3 Jahre
Maß für die Pharmakokinetik von Melphalan, AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Arzneimittelexposition wäre AUC (Fläche unter der Kurve). Sobald die Gemcitabin-Dosis festgelegt ist, erhalten alle nachfolgenden Patienten ein einheitliches HDCT-Schema (Hochdosis-Chemotherapie). Den Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten relativ zum Ende der Melphalan-Infusion Blutentnahmen für pharmakokinetische Tests unterzogen: 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden, 7–10 Stunden und 18–23 Stunden. Die Proben werden im örtlichen Pharmakokinetik-Labor in Calgary verarbeitet
3 Jahre
Bewertung der Beziehung zwischen klinischen Faktoren und Arzneimittelexposition bei der Behandlung von Gemcitabin/Melphalan mit ASCT (autologe Stammzelltransplantation)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
3 Jahre
Bewertung der Beziehung zwischen Arzneimittelexposition und nicht-hämatologischer Toxizität und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Arzneimittelexposition, gemessen als Fläche unter der Kurve, bezogen auf die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (nicht-hämatologische Toxizität) und progressionsfreies Überleben
3 Jahre
Safety Outcomes bewertete unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Die unerwünschten Ereignisse wären nicht-hämatologische Toxizitäten (alle) und ob sie mit der AUC zusammenhängen oder nicht. AUC im Verhältnis zum PFS ist ebenfalls wichtig (wir möchten wissen, ob wir die Dosis anpassen müssen, um das PFS zu verbessern).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Tom Baker Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: MONA SHAFEY, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMHDM2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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