Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEMHDM2014: Gem-HDM HDT og ASCT for residiverende/refraktær lymfom (GEMHDM2014)

4. juli 2024 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Infusjonsbehandling med gemcitabin og høydose melfalan (HDM) før (ASCT) autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med residiverende/refraktær lymfom

Mål for studien: Å evaluere sikkerheten og effekten av infusjonsbasert gemcitabin før HDM (høydose melfalan) som HDCT (høydose kjemoterapi) etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende/refraktær lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon er dagens standard for omsorg for pasienter med kjemosensitiv residiverende Hodgkins lymfom og aggressiv non-Hodgkins lymfom, og er en etablert effektiv terapi for pasienter med residiverende follikulær lymfom. Tilbakefall av sykdommen er fortsatt et stort problem, og forekommer hos 50 % av disse pasientene, spesielt hos pasienter med primær refraktær sykdom eller andre høyrisikofunksjoner. Tilsetningen av gemcitabin til melfalan som engangsmiddel som et kondisjoneringsregime med høye doser presenterer en lovende kombinasjon som kan føre til forbedringer i EFS (Event free survival). Hvis denne studien gir oppmuntrende resultater, kan det føre til en fase III-studie som evaluerer denne behandlingsstrategien.

Medikamenteksponering vil være AUC (areal under kurve) og kliniske faktorer vil være ting som fedme, nyrefunksjon, sykdomsegenskaper.

Vi vil se på sikkerhetsresultatene - dvs. uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. Bivirkningene vil være ikke-hematologisk toksisitet (hvilken som helst) og om den er relatert til AUC eller ikke. AUC i forhold til PFS (progresjonsfri overlevelse) er også viktig (vi vil vite om vi trenger å justere dosen for å forbedre PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder over 18 år

  3. Tilbakefallende/refraktær lymfom etter minst 1 tidligere cellegiftbehandling:

    1. Hodgkins lymfom
    2. Aggressiv non-Hodgkins lymfom
    3. Follikulært lymfom
  4. Kjemosensitiv sykdom på tidspunktet for transplantasjon (dvs. delvis respons eller bedre for å redde kjemoterapi)
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelse 0-2

  6. Tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Hjerte: LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)>40 %
    2. Pulmonal: FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund) og DLCO (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid) >60 % predikert
    3. Nyre: kreatinin <150 µmol/L med mindre det er forårsaket av ureterisk obstruksjon fra lymfom
    4. Lever: Ingen tegn på skrumplever. ALAT (Alanine Aminotransferase) og bilirubin <2x øvre normalgrense med mindre det er forårsaket av galleveisobstruksjon fra lymfom

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant aktiv infeksjon
  2. Aktiv sekundær sykdom i sentralnervesystemet
  3. Annen alvorlig komorbid sykdom som ville kompromittere studiedeltakelsen.
  4. Drektige eller ammende kvinner
  5. Tidligere HDCT/ASCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin/Melphalan Tilstand + ASCT

Dag 1 -

  • IV gemcitabin 1,5-2,5 g/m2 (avhengig av tildelt dosenivå) administrert som en belastningsbolus på 75 mg/m2, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 10 mg/m2/min.
  • umiddelbart etter gemcitabin - IV melfalan 200 mg/m2 over 5 minutter.

Dag 0

•Stamcelleinfusjon

Pasienter vil bli tildelt et dosenivå ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden basert på toksisitetsdataene som er tilgjengelige på tidspunktet for registrering. Doseringen vil starte ved 1,5 g/m2 og øke med 0,5 mg/m2 på hvert nivå til maksimalt 2,5 g/m2. Dosebegrensende toksisitet er definert som grad 3 mukositt eller hudtoksisitet som varer mer enn 3 dager før nedgradering, eller eventuell grad 4 ikke-hematologisk toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin
gemcitabin 1,5 g/m2 INFUSERT
Legemiddel: Melphalan
200 mg/m2
Annen: ASCT
Dag 0 - Stamcelleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av residiverende/refraktær lymfompasienter behandlet med infusjonsgemcitabin, høydose melfalan (Gem-Mel) og ASCT
Tidsramme: 3 år
Målet er å forbedre den totale 3-årige PFS med 15 % i forhold til hva som kan forventes med standard kondisjonsregimer. Pasienter vil bli stratifisert i 3 grupper i henhold til sykdom: (a) residiverende/refraktært Hodgkins lymfom, (b) residiverende/refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom, og (c) residiverende/refraktært follikulært lymfom. Grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet vil bli definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.
3 år
Grad 3-4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: 3 ÅR
Vurdering av dosebegrensende toksisitet er definert som grad 3 mukositt eller hudtoksisitet som varer mer enn 3 dager før nedgradering, eller eventuell grad 4 ikke-hematologisk toksisitet.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Målet med denne studien er å forbedre den totale 3-årige PFS-frekvensen med 15 % med melfalan gemcitabin-kondisjonering.
3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Kostnadseffektivitet målt ved sykehuskostnader for Gemcitabin-Melphalan i forhold til historiske kontroller behandlet i Calgary med BEAM eller Melphalan+/-TBI (Total Body Irradiation).
3 år
Mål for Melphalan farmakokinetikk, AUC (areal under kurve)
Tidsramme: 3 år
Medikamenteksponering vil være AUC (areal under kurve). Når dosen av gemcitabin er etablert, vil alle påfølgende pasienter få et enhetlig HDCT-regime (høydose kjemoterapi). Pasienter vil gjennomgå blodprøver for farmakokinetisk testing på følgende tidspunkter i forhold til slutten av melfalaninfusjonen: 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer, 7-10 timer og 18-23 timer. Prøver vil bli behandlet ved det lokale farmakokinetikklaboratoriet i Calgary
3 år
Evaluering av sammenheng mellom kliniske faktorer og legemiddeleksponering ved behandling av Gemcitabin/Melphalan med ASCT (autolog stamcelletransplantasjon)
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
3 år
Evaluering av sammenheng mellom medikamenteksponering og ikke-hematologisk toksisitet og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Legemiddeleksponering målt ved areal under kurven relatert til antall pasienter med uønskede hendelser (ikke-hematologisk toksisitet) og progresjonsfri overlevelse
3 år
Sikkerhetsresultater vurderte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
Vurder uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. Bivirkningene vil være ikke-hematologisk toksisitet (hvilken som helst) og om den er relatert til AUC eller ikke. AUC i forhold til PFS er også viktig (vi vil vite om vi trenger å justere dosen for å forbedre PFS).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Tom Baker Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MONA SHAFEY, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMHDM2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere