GEMHDM2014 : 재발성/불응성 림프종에 대한 Gem-HDM HDT 및 ASCT (GEMHDM2014)
재발성/불응성 림프종 환자를 위한 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 전 주입 젬시타빈 및 고용량 멜팔란(HDM) 컨디셔닝
연구 개요
상세 설명
자가 줄기 세포 이식을 이용한 고용량 화학요법은 화학요법에 민감한 재발성 Hodgkin 림프종 및 공격적인 비호지킨 림프종 환자를 위한 현재 치료 표준이며 재발성 여포성 림프종 환자를 위한 확립된 효과적인 요법입니다. 질병 재발은 이러한 환자의 50%, 특히 원발성 불응성 질환 또는 기타 고위험 기능을 가진 환자에서 발생하는 주요 문제로 남아 있습니다. 고용량 컨디셔닝 요법으로 단일 제제 멜팔란에 젬시타빈을 추가하면 EFS(이벤트 없는 생존)를 개선할 수 있는 유망한 조합이 제시됩니다. 이 시험이 고무적인 결과를 제공하면 이 치료 전략을 평가하는 3상 시험으로 이어질 수 있습니다.
약물 노출은 AUC(곡선 아래 영역)이고 임상 요인은 비만, 신장 기능, 질병 특성과 같은 것입니다.
우리는 안전성 결과, 즉 안전성과 내약성의 척도로서 부작용을 살펴볼 것입니다. 부작용은 비혈액학적 독성(any) 및 AUC와 관련이 있는지 여부입니다. PFS(무진행 생존)와 관련된 AUC도 중요합니다(PFS를 개선하기 위해 용량을 조정해야 하는지 알고 싶습니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 만 18세 이상
최소 1회의 사전 화학요법 치료 후 재발성/불응성 림프종:
- 호지킨 림프종
- 공격적인 비호지킨 림프종
- 여포 림프종
- 이식 시 화학민감성 질환(즉, 구제 화학 요법에 대한 부분 반응 이상)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 실적 0-2
적절한 장기 기능:
- 심장: LVEF(좌심실 박출률)>40%
- 폐: FEV1(1초간 강제 호기량) 및 DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량)>60% 예측
- 신장: 림프종으로 인한 요관 폐쇄로 인한 것이 아닌 한 크레아티닌 <150 µmol/L
- 간: 간경화의 증거 없음. ALT(Alanine Aminotransferase) 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배 미만
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 활동성 이차 중추신경계 질환
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 동반이환 질환.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전 HDCT/ASCT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈/멜팔란 상태 + ASCT
일 -1 -
0일 •줄기세포 주입 환자는 등록 시 이용 가능한 독성 데이터를 기반으로 지속적 재평가 방법을 사용하여 용량 수준을 지정합니다. 용량은 1.5g/m2에서 시작하여 각 수준에서 0.5mg/m2씩 최대 2.5g/m2까지 증가합니다. 용량 제한 독성은 강등 전 3일 이상 지속되는 3등급 점막염 또는 피부 독성 또는 4등급 비혈액학적 독성으로 정의됩니다. |
젬시타빈 1.5g/m2 주입
200mg/m2
0일 - 줄기 세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젬시타빈 주입, 고용량 멜팔란(Gem-Mel) 및 ASCT로 치료받은 재발성/불응성 림프종 환자의 무진행 생존
기간: 3 년
|
목표는 표준 컨디셔닝 요법으로 예상되는 것보다 전체 3년 PFS를 15% 향상시키는 것입니다.
환자는 질병에 따라 3개의 그룹으로 분류될 것이다: (a) 재발성/불응성 호지킨스 림프종, (b) 재발성/불응성 공격적 비호지킨 림프종, 및 (c) 재발성/불응성 여포성 림프종.
3-4등급 비혈액학적 독성은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4에 의해 정의됩니다.
|
3 년
|
|
3-4등급 혈액학적 독성
기간: 3 년
|
용량 제한 독성의 평가는 강등 전 3일 이상 지속되는 3등급 점막염 또는 피부 독성 또는 모든 4등급 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
이 연구의 목표는 멜팔란 젬시타빈 컨디셔닝으로 전체 3년 무진행생존(PFS) 비율을 15% 향상시키는 것입니다.
|
3 년
|
|
비용 효율성
기간: 3 년
|
캘거리에서 BEAM 또는 Melphalan+/-TBI(Total Body Irradiation)로 치료받은 과거 대조군과 비교하여 Gemcitabine-Melphalan의 병원 내 비용으로 측정한 비용 효율성.
|
3 년
|
|
Melphalan 약동학 측정, AUC(곡선 아래 면적)
기간: 3 년
|
약물 노출은 AUC(곡선 아래 영역)입니다.
젬시타빈의 용량이 설정되면 이후의 모든 환자는 균일한 HDCT(고용량 화학요법) 요법을 받게 됩니다.
환자는 멜팔란 주입 종료와 관련된 다음 시점에 약동학 시험을 위해 혈액 채취를 받게 됩니다: 5분, 30분, 1시간, 3시간, 5시간, 7-10시간 및 18-23시간.
샘플은 캘거리의 현지 약동학 실험실에서 처리됩니다.
|
3 년
|
|
ASCT(자가 줄기 세포 이식)를 이용한 Gemcitabine/Melphalan 치료 시 임상적 요인과 약물 노출 간의 관계 평가
기간: 3 년
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수.
|
3 년
|
|
약물노출과 비혈액학적 독성과 무진행생존기간의 관계 평가
기간: 3 년
|
부작용(비혈액학적 독성) 및 무진행 생존이 있는 환자 수와 관련된 곡선 아래 면적으로 측정한 약물 노출
|
3 년
|
|
Safety Outcomes는 부작용을 안전성과 내약성의 척도로 평가했습니다.
기간: 3 년
|
부작용을 안전성과 내약성의 척도로 평가하십시오.
부작용은 비혈액학적 독성(any) 및 AUC와 관련이 있는지 여부입니다.
PFS와 관련된 AUC도 중요합니다(PFS를 개선하기 위해 용량을 조정해야 하는지 알고 싶습니다).
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MONA SHAFEY, MD, Tom Baker Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEMHDM2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .