Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEMHDM2014: Gem-HDM HDT ja ASCT uusiutuneeseen/refraktoriseen lymfoomaan (GEMHDM2014)

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Infuusio Gemsitabiini ja korkean annoksen melfalaani (HDM) hoito ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma

Tutkimuksen tavoite: Arvioida infuusiona annettavan gemsitabiinin turvallisuutta ja tehoa ennen HDM:tä (korkean annoksen melfalaania) HDCT:nä (suuren annoksen kemoterapiana), jota seuraa autologinen kantasolusiirto potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla on nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on kemosensitiivisesti uusiutunut Hodgkinin lymfooma ja aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, ja se on vakiintunut tehokas hoito potilaille, joilla on uusiutunut follikulaarinen lymfooma. Taudin uusiutuminen on edelleen suuri ongelma, ja sitä esiintyy 50 prosentilla näistä potilaista, erityisesti potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus tai muita korkean riskin piirteitä. Gemsitabiinin lisääminen yhden aineen melfalaaniin suuren annoksen hoito-ohjelmana on lupaava yhdistelmä, joka voi johtaa parannuksiin EFS:ssä (tapahtumavapaassa elossa). Jos tämä tutkimus antaa rohkaisevia tuloksia, se voi johtaa vaiheen III tutkimukseen, jossa arvioidaan tätä hoitostrategiaa.

Lääkealtistus olisi AUC (area under curve) ja kliiniset tekijät olisivat asioita, kuten liikalihavuus, munuaisten toiminta, sairauden ominaisuudet.

Tarkastelemme turvallisuustuloksia - eli haittatapahtumia - turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Haittatapahtumat olisivat ei-hematologisia toksisuuksia (mitä tahansa) ja liittyvätkö se AUC:hen vai ei. AUC suhteessa PFS:ään (progression free survival) on myös tärkeä (haluamme tietää, tarvitseeko meidän muuttaa annosta PFS:n parantamiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä yli 18 vuotta

  3. Relapsoitunut/refraktorinen lymfooma vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen:

    1. Hodgkinin lymfooma
    2. Aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma
    3. Follikulaarinen lymfooma
  4. Kemosensitiivinen sairaus elinsiirron aikana (esim. osittainen vaste tai parempi pelastaa kemoterapia)
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky 0-2

  6. Riittävä elimen toiminta:

    1. Sydän: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 40 %
    2. Keuhko: FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) ja DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) > 60 % ennustettu
    3. Munuaiset: kreatiniini <150 µmol/l, ellei se johdu lymfoomasta johtuvasta virtsaputken tukkeutumisesta
    4. Maksa: Ei todisteita kirroosista. ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja bilirubiini < 2x normaalin yläraja, ellei se johdu lymfoomasta johtuvasta sappiteiden tukkeutumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  2. Aktiivinen sekundaarinen keskushermostosairaus
  3. Muu vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Aikaisempi HDCT/ASCT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini/melfalaani kunto + ASCT

Päivä 1 -

  • Suonensisäinen gemsitabiini 1,5-2,5 g/m2 (riippuen määritetystä annostasosta) 75 mg/m2:n latausboluksena, jota seurasi jatkuva infuusio 10 mg/m2/min.
  • välittömästi gemsitabiinin jälkeen - IV melfalaani 200 mg/m2 5 minuutin aikana.

Päivä 0

• Kantasoluinfuusio

Potilaille määritetään annostaso käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää, joka perustuu heidän rekisteröintihetkellä käytettävissään oleviin toksisuustietoihin. Annostelu alkaa 1,5 g/m2 ja kasvaa 0,5 mg/m2 kullakin tasolla enintään 2,5 g/m2. Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään asteen 3 limakalvotulehdukseksi tai ihotoksiseksi vaikutukseksi, joka kestää yli 3 päivää ennen luokitusta, tai mikä tahansa asteen 4 ei-hematologinen toksisuus.
Lääke: Gemsitabiini
gemsitabiini 1,5 g/m2 infuusiona
Lääke: Melphalan
200 mg/m2
Muut: ASCT
Päivä 0 - Kantasoluinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen uusiutuneilla/refraktaarisilla lymfoomapotilailla, joita hoidettiin infuusiona gemsitabiinilla, suuriannoksilla melfalaania (Gem-Mel) ja ASCT:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tavoitteena on parantaa yleistä 3 vuoden PFS:ää 15 % verrattuna siihen, mitä tavallisilla hoito-ohjelmilla odotettaisiin. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään sairauden mukaan: (a) uusiutunut/refraktaarinen Hodgkinsin lymfooma, (b) uusiutunut/refraktiivinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ja (c) uusiutunut/refraktiivinen follikulaarinen lymfooma. Asteen 3–4 ei-hematologinen toksisuus määritellään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4:n mukaan.
3 vuotta
Aste 3-4 Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
Annosta rajoittavan toksisuuden arviointi määritellään asteen 3 mukosiittiksi tai ihotoksiseksi vaikutukseksi, joka kestää yli 3 päivää ennen luokitusta, tai minkä tahansa asteen 4 ei-hematologisena toksisuutena.
3 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa yleistä 3 vuoden PFS-astetta 15 % melfalaanigemsitabiinin hoitoon.
3 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kustannustehokkuus mitattuna Gemcitabine-Melphalanin sairaalakustannuksilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita on käsitelty Calgaryssa BEAM:lla tai Melphalan+/-TBI:llä (koko kehon säteilytys).
3 vuotta
Melfalaanin farmakokinetiikan mitta, AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lääkealtistus olisi AUC (area under curve) . Kun gemsitabiiniannos on määritetty, kaikki seuraavat potilaat saavat yhtenäisen HDCT-hoidon (korkean annoksen kemoterapia). Potilailta otetaan verikokeet farmakokineettistä testausta varten seuraavina ajankohtina suhteessa melfalaani-infuusion päättymiseen: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia, 7-10 tuntia ja 18-23 tuntia. Näytteet käsitellään Calgaryn paikallisessa farmakokinetiikan laboratoriossa
3 vuotta
Kliinisten tekijöiden ja lääkealtistuksen välisen suhteen arviointi gemsitabiini/melfalaanihoidossa ASCT:llä (autologinen kantasolusiirto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
3 vuotta
Lääkealtistuksen ja ei-hematologisen toksisuuden sekä etenemisvapaan eloonjäämisen välisen suhteen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lääkealtistus mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla, joka liittyy potilaiden määrään, joilla oli haittavaikutuksia (ei-hematologinen toksisuus) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
3 vuotta
Turvallisuustulokset arvioivat haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Haittatapahtumat olisivat ei-hematologisia toksisuuksia (mitä tahansa) ja liittyvätkö se AUC:hen vai ei. AUC suhteessa PFS:ään on myös tärkeä (haluamme tietää, tarvitseeko meidän muuttaa annosta PFS:n parantamiseksi).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Yhteistyökumppanit

Tom Baker Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: MONA SHAFEY, MD, Tom Baker Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMHDM2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa