Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEMHDM2014 : Gem-HDM HDT i ASCT w przypadku chłoniaka nawrotowego/ opornego na leczenie (GEMHDM2014)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Gemcytabina we wlewie i kondycjonowanie dużymi dawkami melfalanu (HDM) przed (ASCT) autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem

Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzyjnej gemcytabiny przed HDM (wysokimi dawkami melfalanu) jako HDCT (chemioterapia wysokodawkowa), a następnie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych jest obecnie standardem opieki nad pacjentami z chemiowrażliwym nawrotowym chłoniakiem Hodgkina i agresywnym chłoniakiem nieziarniczym oraz uznaną skuteczną terapią pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym. Nawrót choroby pozostaje głównym problemem, występującym u 50% tych pacjentów, szczególnie u pacjentów z chorobą pierwotną oporną na leczenie lub innymi cechami wysokiego ryzyka. Dodanie gemcytabiny do monoterapii melfalanem jako wysokodawkowego schematu kondycjonującego stanowi obiecującą kombinację, która może prowadzić do poprawy EFS (przeżycia wolnego od zdarzeń). Jeśli to badanie przyniesie zachęcające wyniki, może doprowadzić do badania III fazy oceniającego tę strategię leczenia.

Ekspozycja na lek to AUC (pole pod krzywą), a czynniki kliniczne to otyłość, czynność nerek, charakterystyka choroby.

Przyjrzelibyśmy się skutkom bezpieczeństwa – tj. zdarzeniom niepożądanym jako miarom bezpieczeństwa i tolerancji. Zdarzeniami niepożądanymi byłyby toksyczności niehematologiczne (dowolne) oraz to, czy są one związane z AUC. Istotne jest również AUC w stosunku do PFS (przeżycie wolne od progresji choroby) (chcemy wiedzieć, czy musimy dostosować dawkę, aby poprawić PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek powyżej 18 lat

  3. Nawracający/oporny na leczenie chłoniak po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii:

    1. Chłoniak Hodgkina
    2. Agresywny chłoniak nieziarniczy
    3. Chłoniak grudkowy
  4. Choroba chemiowrażliwa w czasie przeszczepu (tj. częściowa odpowiedź lub lepiej na chemioterapię ratunkową)
  5. Wyniki ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  6. Odpowiednia funkcja narządów:

    1. Serce: LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) >40%
    2. Płuc: FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) i DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) > 60% wartości należnej
    3. Nerki: kreatynina <150 µmol/L, chyba że jest to spowodowane niedrożnością moczowodu spowodowaną chłoniakiem
    4. Wątroba: brak oznak marskości. ALT (aminotransferaza alaninowa) i bilirubina <2x górna granica normy, chyba że spowodowane przez niedrożność dróg żółciowych spowodowaną chłoniakiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna aktywna infekcja
  2. Aktywna wtórna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  3. Inna poważna choroba współistniejąca, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  4. Samice w ciąży lub karmiące
  5. Wcześniejsze HDCT/ASCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan gemcytabina/melfalan + ASCT

Dzień 1 -

  • Gemcytabina IV 1,5-2,5 g/m2 (w zależności od przydzielonego poziomu dawki) podawana jako bolus nasycający 75 mg/m2, a następnie ciągły wlew 10 mg/m2/min.
  • bezpośrednio po podaniu gemcytabiny - dożylny melfalan 200 mg/m2 przez 5 minut.

Dzień 0

•Infuzja komórek macierzystych

Pacjentom zostanie przypisany poziom dawki przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny w oparciu o dane dotyczące toksyczności dostępne w momencie ich rejestracji. Dozowanie rozpocznie się od 1,5 g/m2 i będzie zwiększane o 0,5 mg/m2 na każdym poziomie do maksymalnie 2,5 g/m2. Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zapalenie błony śluzowej lub toksyczność skórną stopnia 3. trwające dłużej niż 3 dni przed obniżeniem dawki lub jakąkolwiek toksyczność niehematologiczną stopnia 4.
Lek: Gemcytabina
gemcytabina 1,5 g/m2 PODANA
Lek: Melfalan
200 mg/m2
Inny: ASCT
Dzień 0 - Infuzja komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem leczonych gemcytabiną we wlewie, dużą dawką melfalanu (Gem-Mel) i ASCT
Ramy czasowe: 3 lata
Celem jest poprawa ogólnego 3-letniego PFS o 15% w stosunku do tego, czego można by się spodziewać po standardowych schematach kondycjonowania. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od choroby: (a) nawrotowy/oporny chłoniak Hodgkina, (b) nawrotowy/oporny agresywny chłoniak nieziarniczy oraz (c) nawrotowy/oporny chłoniak grudkowy. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4 zostanie zdefiniowana przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.
3 lata
Toksyczność hematologiczna stopnia 3-4
Ramy czasowe: 3 LATA
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę jest zdefiniowana jako zapalenie błony śluzowej lub toksyczność skórna stopnia 3 trwająca dłużej niż 3 dni przed obniżeniem stopnia lub jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 4.
3 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Celem tego badania jest poprawa ogólnego 3-letniego wskaźnika PFS o 15% przy kondycjonowaniu melfalanem z gemcytabiną.
3 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
Efektywność kosztowa mierzona kosztami wewnątrzszpitalnymi Gemcitabine-Melphalan w stosunku do historycznych grup kontrolnych leczonych w Calgary za pomocą BEAM lub Melphalan+/-TBI (napromienianie całego ciała).
3 lata
Miara farmakokinetyki melfalanu, AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 3 lata
Ekspozycja na lek to AUC (pole pod krzywą). Po ustaleniu dawki gemcytabiny wszyscy kolejni pacjenci otrzymają jednolity schemat HDCT (chemioterapii wysokodawkowej). Od pacjentów zostanie pobrana krew do badań farmakokinetycznych w następujących punktach czasowych względem zakończenia wlewu melfalanu: 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 5 godzin, 7-10 godzin i 18-23 godzin. Próbki będą przetwarzane w lokalnym laboratorium farmakokinetycznym w Calgary
3 lata
Ocena związku między czynnikami klinicznymi a ekspozycją na lek w leczeniu gemcytabiną/melfalanem za pomocą ASCT (autologicznego przeszczepu komórek macierzystych)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
3 lata
Ocena związku między ekspozycją na lek a toksycznością niehematologiczną i przeżyciem wolnym od progresji choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Ekspozycja na lek mierzona jako pole pod krzywą w odniesieniu do liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (toksyczność niehematologiczna) i przeżycia wolnego od progresji
3 lata
Safety Outcomes oceniało zdarzenia niepożądane jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić zdarzenia niepożądane jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji. Zdarzeniami niepożądanymi byłyby toksyczności niehematologiczne (dowolne) oraz to, czy są one związane z AUC. Istotne jest również AUC w stosunku do PFS (chcemy wiedzieć, czy musimy dostosować dawkę, aby poprawić PFS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Tom Baker Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: MONA SHAFEY, MD, Tom Baker Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMHDM2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj