GEMHDM2014: Gem-HDM HDT e ASCT per linfoma recidivato/refrattario (GEMHDM2014)

La chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe è l'attuale standard di cura per i pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato chemiosensibile e linfoma non-Hodgkin aggressivo ed è una terapia efficace consolidata per i pazienti con linfoma follicolare recidivato. La ricaduta della malattia rimane un problema importante, che si verifica nel 50% di questi pazienti, in particolare nei pazienti con malattia primaria refrattaria o altre caratteristiche ad alto rischio. L'aggiunta di gemcitabina al melfalan come agente singolo come regime di condizionamento ad alte dosi presenta una combinazione promettente che può portare a miglioramenti nell'EFS (Event Free Survival). Se questo studio darà risultati incoraggianti, potrebbe portare a uno studio di fase III che valuti questa strategia di trattamento.

L'esposizione al farmaco sarebbe l'AUC (area sotto la curva) e i fattori clinici sarebbero cose come l'obesità, la funzione renale, le caratteristiche della malattia.

Esamineremmo i risultati di sicurezza, ovvero gli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli eventi avversi sarebbero tossicità non ematologiche (qualsiasi) e indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno all'AUC. Anche l'AUC in relazione alla PFS (sopravvivenza libera da progressione) è importante (vogliamo sapere se è necessario aggiustare la dose per migliorare la PFS).