Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEMHDM2014: Gem-HDM HDT og ASCT for recidiverende/refraktær lymfom (GEMHDM2014)

4. juli 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Infusionsgemcitabin og højdosis melphalan (HDM) konditionering før (ASCT) autolog stamcelletransplantation til patienter med recidiverende/refraktær lymfom

Formål med undersøgelsen: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​infusionsgemcitabin før HDM (højdosis melphalan) som HDCT (højdosis kemoterapi) efterfulgt af autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende/refraktær lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation er den nuværende standard for behandling af patienter med kemosensitivt recidiverende Hodgkins lymfom og aggressivt non-Hodgkins lymfom, og er en etableret effektiv behandling til patienter med recidiverende follikulært lymfom. Sygdomstilbagefald er fortsat et stort problem, der forekommer hos 50 % af disse patienter, især hos patienter med primær refraktær sygdom eller andre højrisiko-funktioner. Tilføjelsen af ​​gemcitabin til enkeltstof melphalan som en højdosis konditioneringsregime præsenterer en lovende kombination, der kan føre til forbedringer i EFS (Event free survival). Hvis dette forsøg giver opmuntrende resultater, kan det føre til et fase III forsøg, der evaluerer denne behandlingsstrategi.

Lægemiddeleksponering ville være AUC (areal under kurve), og kliniske faktorer ville være ting som fedme, nyrefunktion, sygdomskarakteristika.

Vi ville se på sikkerhedsresultaterne - dvs. uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Bivirkningerne ville være ikke-hæmatologisk toksicitet (enhver), og uanset om den er relateret til AUC eller ej. AUC i forhold til PFS (progressionsfri overlevelse) er også vigtig (vi vil gerne vide, om vi skal justere dosis for at forbedre PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder over 18 år

  3. Recidiverende/refraktær lymfom efter mindst 1 forudgående kemoterapibehandling:

    1. Hodgkins lymfom
    2. Aggressiv non-Hodgkins lymfom
    3. Follikulært lymfom
  4. Kemosensitiv sygdom på tidspunktet for transplantation (dvs. delvis respons eller bedre på at redde kemoterapi)
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstation 0-2

  6. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Hjerte: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)>40 %
    2. Pulmonal: FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) og DLCO (lungens diffusionskapacitet for kulilte) >60 % forudsagt
    3. Nyre: kreatinin <150 µmol/L, medmindre det er forårsaget af ureterisk obstruktion fra lymfom
    4. Lever: Ingen tegn på skrumpelever. ALT (Alanine Aminotransferase) og bilirubin <2x øvre normalgrænse, medmindre det er forårsaget af galdevejsobstruktion fra lymfom

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant aktiv infektion
  2. Aktiv sekundær sygdom i centralnervesystemet
  3. Anden alvorlig komorbid sygdom, der ville kompromittere studiedeltagelsen.
  4. Drægtige eller ammende hunner
  5. Tidligere HDCT/ASCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin/Melphalan Tilstand + ASCT

Dag 1 -

  • IV gemcitabin 1,5-2,5 g/m2 (afhængig af tildelt dosisniveau) indgivet som en ladningsbolus på 75 mg/m2, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 10 mg/m2/min.
  • umiddelbart efter gemcitabin - IV melphalan 200 mg/m2 over 5 minutter.

Dag 0

•Stamcelleinfusion

Patienter vil blive tildelt et dosisniveau ved hjælp af den kontinuerlige revurderingsmetode baseret på de toksicitetsdata, der er tilgængelige på tidspunktet for deres indskrivning. Doseringen starter ved 1,5 g/m2 og vil stige med 0,5 mg/m2 på hvert niveau til maksimalt 2,5 g/m2. Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som grad 3 mucositis eller hudtoksicitet, der varer mere end 3 dage før nedgradering, eller enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1,5 g/m2 INFUSED
Medicin: Melphalan
200 mg/m2
Andet: ASCT
Dag 0 - Stamcelleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af patienter med recidiverende/refraktær lymfom behandlet med infusionsgemcitabin, højdosis melphalan (Gem-Mel) og ASCT
Tidsramme: 3 år
Målet er at forbedre den samlede 3-årige PFS med 15 % i forhold til, hvad der kunne forventes med standard konditioneringsregimer. Patienterne vil blive stratificeret i 3 grupper efter sygdom: (a) recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom, (b) recidiverende/refraktær aggressiv non-Hodgkins lymfom og (c) recidiverende/refraktær follikulær lymfom. Grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet vil blive defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.
3 år
Grad 3-4 hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 ÅR
Vurdering af dosisbegrænsende toksicitet er defineret som grad 3 mucositis eller hudtoksicitet, der varer mere end 3 dage før nedgradering, eller enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Målet med denne undersøgelse er at forbedre den samlede 3-årige PFS-rate med 15% med melphalan gemcitabin-konditioneringen.
3 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet målt ved hospitalsomkostninger for Gemcitabin-Melphalan i forhold til historiske kontroller behandlet i Calgary med BEAM eller Melphalan+/-TBI (Total Body Irradiation).
3 år
Mål for Melphalans farmakokinetik, AUC (areal under kurve)
Tidsramme: 3 år
Lægemiddeleksponering ville være AUC (areal under kurve). Når dosis af gemcitabin er fastlagt, vil alle efterfølgende patienter modtage en ensartet HDCT (højdosis kemoterapi) regime. Patienterne vil gennemgå blodprøver til farmakokinetisk test på følgende tidspunkter i forhold til afslutningen af ​​melphalaninfusion: 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer, 7-10 timer og 18-23 timer. Prøver vil blive behandlet på det lokale farmakokinetiklaboratorium i Calgary
3 år
Evaluering af sammenhæng mellem kliniske faktorer og lægemiddeleksponering ved behandling af Gemcitabin/Melphalan med ASCT (autolog stamcelletransplantation)
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
3 år
Evaluering af sammenhængen mellem lægemiddeleksponering og ikke-hæmatologisk toksicitet og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lægemiddeleksponering målt ved areal under kurven relateret til antallet af patienter med uønskede hændelser (ikke-hæmatologisk toksicitet) og progressionsfri overlevelse
3 år
Sikkerhedsresultater vurderede uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
Vurder uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Bivirkningerne ville være ikke-hæmatologisk toksicitet (enhver), og uanset om den er relateret til AUC eller ej. AUC i forhold til PFS er også vigtigt (vi vil gerne vide, om vi skal justere dosis for at forbedre PFS).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Tom Baker Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MONA SHAFEY, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Anslået)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMHDM2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner