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膵臓がんに対する術前補助療法中の術前リハビリテーション

2019年6月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

膵臓がんに対する術前補助療法中の術前リハビリテーション:パイロット研究

この調査研究の目的は、膵臓がん患者、または膵臓がんの可能性がある患者を対象に、手術前に自宅で運動および栄養プログラム(術前リハビリテーション、プレハブとも呼ばれる)を開始できるかどうかを知ることです。

調査の概要

詳細な説明

研究手順:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、身体活動と生活の質に関する追加のアンケートに回答するよう求められます。 この研究のすべてのアンケートに回答するには、約 20 分かかります。 座った姿勢から5回立ち上がる手持ち式握力テストと6分間の歩行テストによって、筋力と歩行速度もチェックされます。

その後、運動方法についてご相談させていただきます。 抵抗/強化プログラムとウォーキング プログラムが含まれます。

すべてのエクササイズを説明した小冊子と説明ビデオ、すべてのエクササイズを実行するために必要な抵抗チューブとアクセサリのセット、毎日の歩数をカウントするための歩数計が届きます。 また、リハビリテーションの専門家が他の研究スタッフとともにストレッチや強化運動を指導します。 MDアンダーソンのリハビリテーション医師がこれらすべてを監督します。

耐性/強化プログラム:

少なくとも週に 2 回、30 分間の抵抗/強化運動を行うように指示されます。

この研究で使用されたエクササイズは、筋肉を強化するように設計されています。 特定の筋肉群を強化すると、上半身のコントロールとバランスが向上し、手術前後の可動性が向上する可能性があると研究スタッフは考えています。 また、肩、背中、脚の筋肉を強化することは、膵臓手術などの手術後に重要となるベッドの出入りなどの動作にも重要です。

合計 30 分間、19 種類のうち 8 種類の強化エクササイズを行うように指示されます。 エクササイズを実行できる 3 つの抵抗エクササイズ チューブのセットが発行されます。 強化運動は、座った状態と立った状態での体重負荷運動で構成されます。 各エクササイズを 8 ~ 12 回繰り返して 3 セット行います。 エクササイズを 12 回 3 セット実行できるようになると、次のレベルの負荷 (異なる色のチューブ) に上がります。

強化エクササイズの前に、バランスを整えるための立位での一連のウォームアップエクササイズを 4 回行います。

日付、抵抗(使用した抵抗チューブの色)、反復数とセット数、抵抗エクササイズのセッションがどのくらいハードに感じたかを記録します。 各エクササイズセッション後に強化プログラムに費やした合計時間も記録します。

エクササイズ後にさらに 5 分間のストレッチを行うことをお勧めします。 痛みを防ぐための上半身、背中、脚のストレッチを示す資料が提供されます。

ウォーキングプログラム:

ウォーキングプログラムは、週に少なくとも3回、20〜30分間の早歩きで構成されます。 早歩きに耐えられない場合は、ゆっくり歩くように指示されます。 歩数計が渡され、各ウォーキングセッションに費やした合計時間に加えて、毎日の歩数を記録するように指示されます。

栄養:

この研究に登録してから 7 日以内に、栄養士と会い、栄養について話し合うことになります。 その後、カロリー、タンパク質、水分の摂取量に関する推奨事項、摂取量を追跡するためのツール (食事ログなど)、治療/回復に応じた体重の目標が提供されます。 また、各強化セッション後 1 時間以内に高タンパク質のスナック/食事/シェイクを食べるように指示されます。

電話:

2週間ごとに電話があり、運動と栄養プログラムに従っているか、運動による副作用(痛みや呼吸困難など)はないか尋ねられます。 どの抵抗バンドを使用しているかも尋ねられます。 1回の通話にかかる時間は10~15分程度です。

研究期間:

手術前の他の治療を受けている間も含め、術前期間全体にわたって運動プログラムを使用します。 さらに、手術後は最長 4 か月間、運動プログラムと評価を継続していただきます。 副作用がある場合、または病気が悪化した場合、研究スタッフは運動プログラムを継続することがあなたの最善の利益であるかどうかを判断します。

これは調査研究です。

この研究には最大 70 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • University of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膵臓腺癌、生検で証明または疑われる。
  2. 膵臓切除術の予定があり、切除予定までは 4 週間を超えています。
  3. 膵臓がんに対する術前化学療法および/または化学放射線療法が予定されている。
  4. 研究の内容を理解し、参加する意欲がある。
  5. 運動介入を理解し、毎日の運動記録を維持できる。
  6. 参加者は電話にアクセスでき、研究担当者と電話でアクセスすることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 英語を話さない人。
  2. ベースライン評価アンケートまたは機能評価に回答できません。
  3. 基礎に不安定な心臓疾患または肺疾患、または症候性心臓疾患(ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV)。
  4. 最近の骨折または急性筋骨格損傷により、運動介入に参加するために四肢すべてに完全に体重をかけることができなくなりました。
  5. 10 点中 7 以上の数値による痛みの評価スケール。
  6. 身体機能に影響を与える筋障害またはリウマチ性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅での運動と栄養プログラム
一連の身体的および生活の質の評価が参加者に実施され、完了までに約 20 分かかります。 参加者は、毎週 2 回、30 分間の抵抗/強化運動を行うように指示されました。 すべての演習を説明した演習説明小冊子が参加者全員に渡されます。 参加者は少なくとも週に3回、20〜30分のウォーキングをする必要があります。 栄養プログラムについて参加者と話し合いました。 参加者は6週間にわたり2週間ごとに研究スタッフから電話を受け、服薬遵守状況と運動による副作用がないかどうかを確認する。
一連の身体的および生活の質の評価が参加者に実施され、完了までに約 20 分かかります。
他の名前:
  • 調査
参加者は、毎週 2 回、30 分間の抵抗/強化運動を行うように指示されました。 参加者は少なくとも週に3回、20〜30分のウォーキングをする必要があります。 参加者は、エクササイズを実行できる 3 つのレジスタンスエクササイズバンドのセットを発行しました。
研究に登録してから 7 日以内に、参加者は栄養士と面会して栄養について話し合います。
参加者は6週間にわたり2週間ごとに研究スタッフから電話を受け、服薬遵守状況と運動による副作用がないかどうかを確認する。
すべての演習を説明した演習説明小冊子が参加者全員に渡されます。
他の名前:
  • パンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓患者におけるリハビリテーションプログラムの実現可能性
時間枠:6週間
患者の 60% を超えるアドヒアランスがあれば、実現可能性が確立されます。 参加者の60%以上が、術前6週間の間に毎週150分間のウォーキングと筋力強化を組み合わせた運動の少なくとも60%を完了した場合、プレリハビリテーションプログラムは実現可能であるとみなされる。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew H. Katz, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月2日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2019年6月6日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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