- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02295956
췌장암에 대한 선행 요법 중 수술 전 재활
췌장암에 대한 선행 요법 중 수술 전 재활: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하의 신체 활동 및 삶의 질에 대한 추가 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 연구의 모든 설문지를 작성하는 데 약 20분이 소요됩니다. 근력과 보행 속도도 손에 들고 악력 테스트(앉은 자세에서 5회 일어서기, 6분 보행 테스트)를 통해 확인합니다.
그런 다음 운동 요법에 대해 논의할 것입니다. 저항/강화 프로그램과 걷기 프로그램이 포함됩니다.
모든 운동을 설명하는 소책자와 교육 비디오, 모든 운동을 수행하는 데 필요한 저항 튜브 및 액세서리 세트, 일일 걸음 수를 계산하는 만보계를 받게 됩니다. 또한 다른 연구진과 함께 재활 전문가가 스트레칭과 근력 운동을 지도합니다. MD Anderson 재활 의사가 이 모든 것을 감독할 것입니다.
저항/강화 프로그램:
매주 최소 2회 30분 동안 저항/강화 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다.
이 연구에서 사용된 운동은 근육을 강화하도록 설계되었습니다. 특정 근육 그룹을 강화하면 상체 제어 및 균형에 도움이 될 것이며 연구 직원은 수술 전후 이동성에 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 또한 췌장 수술과 같은 수술 후 중요한 침대에 들락날락하는 등의 활동을 할 때 어깨, 등, 다리 근육 강화가 중요합니다.
총 30분 동안 8가지(19가지 중) 강화 운동을 수행하라는 지시를 받게 됩니다. 운동을 수행할 수 있는 3개의 저항 운동 튜브 세트가 제공됩니다. 강화 운동은 앉은 자세와 서서 하는 체중 부하 운동으로 구성됩니다. 각 운동마다 8~12회씩 3세트를 실시하게 됩니다. 운동을 12회 반복하여 3세트를 수행할 수 있게 되면 다음 단계의 저항(다른 색상 튜브)으로 이동하게 됩니다.
강화 운동 전에 균형을 잡는 데 도움이 되는 일련의 4가지 워밍업 운동을 합니다.
날짜, 저항(사용된 저항 튜브의 색상), 반복 및 세트 수, 저항 운동 세션이 얼마나 힘들게 느껴졌는지 기록합니다. 또한 각 운동 세션 후 강화 프로그램에 소요된 총 시간을 기록합니다.
운동 후 추가로 5분의 스트레칭을 완료하도록 권장됩니다. 통증을 예방하는 데 도움이 되는 상체, 등 및 다리 스트레칭을 시연하는 유인물이 제공됩니다.
걷기 프로그램:
걷기 프로그램은 매주 3회 이상 20-30분 동안 활발하게 걷는 것으로 구성됩니다. 빠른 속도로 걷는 것을 참을 수 없다면 느린 속도로 걷도록 지시를 받을 것입니다. 만보계가 제공되며 각 걷기 세션 동안 보낸 총 시간과 함께 매일 걷는 걸음 수를 기록하라는 지시를 받게 됩니다.
영양물 섭취:
이 연구에 등록한 후 7일 이내에 영양사와 만나 영양에 대해 논의하게 됩니다. 그런 다음 치료/회복에 따른 체중 목표뿐만 아니라 칼로리, 단백질 및 수분 섭취에 대한 권장 사항, 섭취를 추적하는 도구(예: 다이어트 일지)가 제공됩니다. 또한 각 강화 세션 후 1시간 이내에 고단백 스낵/식사/쉐이크를 먹도록 지시받을 것입니다.
전화 통화:
2주마다 전화를 걸어 운동 및 영양 프로그램을 따르고 있는지, 운동으로 인한 부작용(예: 통증 또는 호흡 곤란)이 있는지 묻습니다. 또한 어떤 저항 밴드를 사용하고 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 각 전화 통화는 약 10-15분 정도 소요됩니다.
공부 기간:
수술 전 다른 치료를 받는 동안을 포함하여 수술 전 전체 기간 동안 운동 프로그램을 사용하게 됩니다. 또한 수술 후 최대 4개월 동안 운동 프로그램과 평가를 계속하게 됩니다. 부작용이 있거나 질병이 악화되면 연구 직원이 운동 프로그램을 계속하는 것이 최선의 이익인지 결정할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 70명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- University of Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증되었거나 의심되는 췌장 선암종.
- 예정된 췌장절제술 예정, 계획된 절제까지 > 4주.
- 췌장암에 대한 신보강 화학요법 및/또는 화학방사선 요법이 예정되어 있습니다.
- 연구에 대한 설명을 이해할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 운동 중재를 이해할 수 있고 일일 운동 일지를 유지할 수 있습니다.
- 참가자는 전화 액세스 권한이 있어야 하며 연구 인력과의 전화 액세스에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비영어권.
- 기본 평가 설문지 또는 기능 평가를 완료할 수 없습니다.
- 근본적인 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 증상이 있는 심장 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV).
- 운동 중재에 참여하기 위해 사지 모두에 체중을 완전히 지탱할 수 없는 최근의 골절 또는 급성 근골격 손상.
- 숫자 통증 평가 척도 >/= 10점 만점에 7점.
- 신체 기능에 영향을 미치는 근병증 또는 류마티스 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 기반 운동 및 영양 프로그램
완료하는 데 약 20분이 소요되는 일련의 신체 및 삶의 질 평가가 참가자에게 실시됩니다.
참가자들은 매주 2회 30분 동안 저항/강화 운동을 수행하도록 지시 받았습니다.
모든 운동을 설명하는 모든 참가자에게 제공되는 운동 지침 소책자.
참가자는 일주일에 3회 이상 20-30분 걷는다.
참가자들과 토론한 영양 프로그램.
참가자는 6주 동안 2주마다 연구 직원으로부터 전화를 받아 준수 여부와 운동으로 인한 부작용이 있는지 확인합니다.
|
완료하는 데 약 20분이 소요되는 일련의 신체 및 삶의 질 평가가 참가자에게 실시됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 매주 2회 30분 동안 저항/강화 운동을 수행하도록 지시 받았습니다.
참가자는 일주일에 3회 이상 20-30분 걷는다.
참가자들은 운동을 수행할 수 있는 3개의 저항 운동 밴드 세트를 지급했습니다.
연구에 등록한 후 7일 이내에 참가자는 영양사와 영양에 대해 논의합니다.
참가자는 6주 동안 2주마다 연구 직원으로부터 전화를 받아 준수 여부와 운동으로 인한 부작용이 있는지 확인합니다.
모든 운동을 설명하는 모든 참가자에게 제공되는 운동 지침 소책자.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
췌장암 환자의 사전 재활 프로그램의 타당성
기간: 6주
|
환자의 > 60%가 준수하는 경우 타당성이 확립되었습니다.
참가자의 60% 이상이 수술 전 6주 기간 동안 주당 150분 통합 걷기 및 강화 운동의 60% 이상을 완료한 경우 실행 가능한 것으로 간주되는 사전 재활 프로그램입니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .