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Präoperative Rehabilitation während der neoadjuvanten Therapie des Bauchspeicheldrüsenkrebses

10. Juni 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Präoperative Rehabilitation während der neoadjuvanten Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, vor der Operation ein häusliches Trainings- und Ernährungsprogramm für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder solchen, die möglicherweise an Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, zu starten (präoperative Rehabilitation, auch als Prähabilitation bezeichnet).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie gebeten, zusätzliche Fragebögen zu Ihrer körperlichen Aktivität und Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen aller Fragebögen dieser Studie wird etwa 20 Minuten dauern. Ihre Kraft und Gehgeschwindigkeit werden außerdem mithilfe eines Handgrifftests, bei dem Sie fünfmal aus dem Sitzen aufstehen, und eines 6-minütigen Gehtests überprüft.

Anschließend wird das Trainingsprogramm mit Ihnen besprochen. Es umfasst ein Widerstands-/Kräftigungsprogramm und ein Gehprogramm.

Sie erhalten eine Broschüre und ein Anleitungsvideo, in dem alle Übungen beschrieben werden, ein Set an Widerstandsschläuchen und Zubehör, das Sie für die Durchführung aller Übungen benötigen, sowie einen Schrittzähler zum Zählen Ihrer täglichen Schritte. Außerdem wird Ihnen ein Rehabilitationsspezialist zusammen mit anderen Studienmitarbeitern die Dehn- und Kräftigungsübungen beibringen. Ein Rehabilitationsarzt von MD Anderson wird all dies überwachen.

Widerstands-/Stärkungsprogramm:

Sie werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche 30-minütige Widerstands-/Kräftigungsübungen durchzuführen.

Die in dieser Studie verwendeten Übungen dienen der Stärkung Ihrer Muskulatur. Die Stärkung bestimmter Muskelgruppen hilft bei der Kontrolle und dem Gleichgewicht des Oberkörpers, was nach Ansicht des Studienpersonals die Mobilität vor und nach der Operation verbessern kann. Auch die Stärkung der Schulter-, Rücken- und Beinmuskulatur ist wichtig für Aktivitäten wie das Ein- und Aussteigen aus dem Bett, was nach Operationen wie einer Bauchspeicheldrüsenoperation wichtig ist.

Sie werden angewiesen, 8 (von 19) Kräftigungsübungen insgesamt 30 Minuten lang durchzuführen. Sie erhalten ein Set mit 3 Widerstandsübungsröhren, mit denen Sie die Übungen durchführen können. Die Kräftigungsübungen bestehen aus sitzenden und stehenden Belastungsübungen. Sie führen von jeder Übung 3 Sätze mit jeweils 8–12 Wiederholungen durch. Wenn Sie in der Lage sind, 3 Sätze mit jeweils 12 Wiederholungen einer Übung durchzuführen, gelangen Sie zur nächsten Widerstandsstufe (Röhre in anderer Farbe).

Vor den Kräftigungsübungen machen Sie eine Reihe von 4 Aufwärmübungen im Stehen, die Ihnen beim Gleichgewicht helfen.

Sie notieren das Datum, den Widerstand (Farbe des verwendeten Widerstandsschlauchs), die Anzahl der Wiederholungen und Sätze und wie hart sich eine Sitzung mit Widerstandsübungen für Sie anfühlte. Außerdem erfassen Sie nach jeder Trainingseinheit die Gesamtzeit, die Sie für das Kräftigungsprogramm aufgewendet haben

Sie werden ermutigt, im Anschluss an die Übungen weitere 5 Minuten Dehnübungen durchzuführen. Sie erhalten ein Handout, in dem die Dehnung des Oberkörpers, des Rückens und der Beine demonstriert wird, um Schmerzen vorzubeugen.

Wanderprogramm:

Das Gehprogramm besteht aus mindestens dreimal pro Woche zügigem Gehen für 20 bis 30 Minuten. Wenn Sie ein schnelles Gehen nicht vertragen, werden Sie angewiesen, langsamer zu gehen. Sie erhalten einen Schrittzähler und werden angewiesen, die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte sowie die Gesamtzeit jeder Geheinheit aufzuzeichnen.

Ernährung:

Innerhalb von 7 Tagen nach Ihrer Aufnahme in diese Studie treffen Sie sich mit einem Ernährungsberater, um Ihre Ernährung zu besprechen. Anschließend erhalten Sie Empfehlungen zur Kalorien-, Protein- und Flüssigkeitsaufnahme, Tools zur Verfolgung der Aufnahme (z. B. ein Diätprotokoll) sowie Gewichtsziele abhängig von Ihrer Behandlung/Genesung. Sie werden außerdem angewiesen, innerhalb einer Stunde nach jeder Kräftigungssitzung einen proteinreichen Snack/eine proteinreiche Mahlzeit/einen Shake zu sich zu nehmen.

Anrufe:

Sie werden alle zwei Wochen angerufen und gefragt, ob Sie die Trainings- und Ernährungsprogramme befolgen und ob bei Ihnen Nebenwirkungen durch die Übungen auftreten (z. B. Schmerzen oder Atembeschwerden). Außerdem werden Sie gefragt, welches Widerstandsband Sie verwenden. Jeder Anruf dauert etwa 10-15 Minuten.

Dauer des Studiums:

Sie werden die Trainingsprogramme während Ihrer gesamten präoperativen Phase nutzen, auch während der Zeit, in der Sie vor der Operation andere Behandlungen erhalten. Darüber hinaus führen Sie das Trainingsprogramm und die Auswertungen bis zu 4 Monate nach der Operation fort. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt oder sich die Krankheit verschlimmert, entscheidet das Studienpersonal, ob die Fortsetzung des Trainingsprogramms in Ihrem besten Interesse ist.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 70 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pankreas-Adenokarzinom, bioptisch nachgewiesen oder vermutet.
  2. Geplant für geplante Pankreatektomie, > 4 Wochen bis zur geplanten Resektion.
  3. Geplant für eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Kann die Beschreibung der Studie verstehen und ist bereit, daran teilzunehmen.
  5. Kann den Trainingseingriff verstehen und ein tägliches Trainingsprotokoll führen.
  6. Der Teilnehmer muss über einen Telefonzugang verfügen und zustimmen, mit dem Forschungspersonal einen Telefonzugang zu vereinbaren.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht Englisch sprechend.
  2. Die Basisbewertungsfragebögen oder Funktionsbewertungen können nicht ausgefüllt werden.
  3. Grundliegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung oder symptomatische Herzerkrankung (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).
  4. Kürzliche Fraktur oder akute Verletzung des Bewegungsapparates, die es unmöglich macht, alle vier Gliedmaßen vollständig zu belasten, um an einem Trainingseinsatz teilzunehmen.
  5. Numerische Schmerzbewertungsskala von >/= 7 von 10.
  6. Myopathische oder rheumatologische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainings- und Ernährungsprogramm für zu Hause
Eine Reihe von Beurteilungen der körperlichen Verfassung und der Lebensqualität der Teilnehmer, deren Durchführung etwa 20 Minuten dauert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang Widerstands-/Kräftigungsübungen durchzuführen. Übungsanleitungsheft, das allen Teilnehmern ausgehändigt wird und alle Übungen beschreibt. Die Teilnehmer müssen mindestens dreimal pro Woche 20–30 Minuten laufen. Ernährungsprogramm mit den Teilnehmern besprochen. Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang alle zwei Wochen Anrufe vom Studienpersonal, um die Einhaltung der Übungen zu überprüfen und festzustellen, ob bei ihnen Nebenwirkungen durch die Übung auftreten.
Eine Reihe von Beurteilungen der körperlichen Verfassung und der Lebensqualität der Teilnehmer, deren Durchführung etwa 20 Minuten dauert.
Andere Namen:
  • Umfragen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang Widerstands-/Kräftigungsübungen durchzuführen. Die Teilnehmer müssen mindestens dreimal pro Woche 20–30 Minuten laufen. Den Teilnehmern wurde ein Satz von 3 Widerstandsübungsbändern ausgehändigt, mit denen die Übungen durchgeführt werden können.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie trifft sich der Teilnehmer mit einem Ernährungsberater, um die Ernährung zu besprechen.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang alle zwei Wochen Anrufe vom Studienpersonal, um die Einhaltung der Übungen zu überprüfen und festzustellen, ob bei ihnen Nebenwirkungen durch die Übung auftreten.
Übungsanleitungsheft, das allen Teilnehmern ausgehändigt wird und alle Übungen beschreibt.
Andere Namen:
  • Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines Prehabilitationsprogramms bei Bauchspeicheldrüsenpatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit ist gegeben, wenn > 60 % der Patienten treu sind. Das Prehabilitationsprogramm gilt als durchführbar, wenn 60 % oder mehr der Teilnehmer während der 6-wöchigen präoperativen Phase mindestens 60 % der wöchentlichen 150-minütigen kombinierten Geh- und Kräftigungsübungen absolvieren.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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