- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295956
Präoperative Rehabilitation während der neoadjuvanten Therapie des Bauchspeicheldrüsenkrebses
Präoperative Rehabilitation während der neoadjuvanten Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie gebeten, zusätzliche Fragebögen zu Ihrer körperlichen Aktivität und Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen aller Fragebögen dieser Studie wird etwa 20 Minuten dauern. Ihre Kraft und Gehgeschwindigkeit werden außerdem mithilfe eines Handgrifftests, bei dem Sie fünfmal aus dem Sitzen aufstehen, und eines 6-minütigen Gehtests überprüft.
Anschließend wird das Trainingsprogramm mit Ihnen besprochen. Es umfasst ein Widerstands-/Kräftigungsprogramm und ein Gehprogramm.
Sie erhalten eine Broschüre und ein Anleitungsvideo, in dem alle Übungen beschrieben werden, ein Set an Widerstandsschläuchen und Zubehör, das Sie für die Durchführung aller Übungen benötigen, sowie einen Schrittzähler zum Zählen Ihrer täglichen Schritte. Außerdem wird Ihnen ein Rehabilitationsspezialist zusammen mit anderen Studienmitarbeitern die Dehn- und Kräftigungsübungen beibringen. Ein Rehabilitationsarzt von MD Anderson wird all dies überwachen.
Widerstands-/Stärkungsprogramm:
Sie werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche 30-minütige Widerstands-/Kräftigungsübungen durchzuführen.
Die in dieser Studie verwendeten Übungen dienen der Stärkung Ihrer Muskulatur. Die Stärkung bestimmter Muskelgruppen hilft bei der Kontrolle und dem Gleichgewicht des Oberkörpers, was nach Ansicht des Studienpersonals die Mobilität vor und nach der Operation verbessern kann. Auch die Stärkung der Schulter-, Rücken- und Beinmuskulatur ist wichtig für Aktivitäten wie das Ein- und Aussteigen aus dem Bett, was nach Operationen wie einer Bauchspeicheldrüsenoperation wichtig ist.
Sie werden angewiesen, 8 (von 19) Kräftigungsübungen insgesamt 30 Minuten lang durchzuführen. Sie erhalten ein Set mit 3 Widerstandsübungsröhren, mit denen Sie die Übungen durchführen können. Die Kräftigungsübungen bestehen aus sitzenden und stehenden Belastungsübungen. Sie führen von jeder Übung 3 Sätze mit jeweils 8–12 Wiederholungen durch. Wenn Sie in der Lage sind, 3 Sätze mit jeweils 12 Wiederholungen einer Übung durchzuführen, gelangen Sie zur nächsten Widerstandsstufe (Röhre in anderer Farbe).
Vor den Kräftigungsübungen machen Sie eine Reihe von 4 Aufwärmübungen im Stehen, die Ihnen beim Gleichgewicht helfen.
Sie notieren das Datum, den Widerstand (Farbe des verwendeten Widerstandsschlauchs), die Anzahl der Wiederholungen und Sätze und wie hart sich eine Sitzung mit Widerstandsübungen für Sie anfühlte. Außerdem erfassen Sie nach jeder Trainingseinheit die Gesamtzeit, die Sie für das Kräftigungsprogramm aufgewendet haben
Sie werden ermutigt, im Anschluss an die Übungen weitere 5 Minuten Dehnübungen durchzuführen. Sie erhalten ein Handout, in dem die Dehnung des Oberkörpers, des Rückens und der Beine demonstriert wird, um Schmerzen vorzubeugen.
Wanderprogramm:
Das Gehprogramm besteht aus mindestens dreimal pro Woche zügigem Gehen für 20 bis 30 Minuten. Wenn Sie ein schnelles Gehen nicht vertragen, werden Sie angewiesen, langsamer zu gehen. Sie erhalten einen Schrittzähler und werden angewiesen, die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte sowie die Gesamtzeit jeder Geheinheit aufzuzeichnen.
Ernährung:
Innerhalb von 7 Tagen nach Ihrer Aufnahme in diese Studie treffen Sie sich mit einem Ernährungsberater, um Ihre Ernährung zu besprechen. Anschließend erhalten Sie Empfehlungen zur Kalorien-, Protein- und Flüssigkeitsaufnahme, Tools zur Verfolgung der Aufnahme (z. B. ein Diätprotokoll) sowie Gewichtsziele abhängig von Ihrer Behandlung/Genesung. Sie werden außerdem angewiesen, innerhalb einer Stunde nach jeder Kräftigungssitzung einen proteinreichen Snack/eine proteinreiche Mahlzeit/einen Shake zu sich zu nehmen.
Anrufe:
Sie werden alle zwei Wochen angerufen und gefragt, ob Sie die Trainings- und Ernährungsprogramme befolgen und ob bei Ihnen Nebenwirkungen durch die Übungen auftreten (z. B. Schmerzen oder Atembeschwerden). Außerdem werden Sie gefragt, welches Widerstandsband Sie verwenden. Jeder Anruf dauert etwa 10-15 Minuten.
Dauer des Studiums:
Sie werden die Trainingsprogramme während Ihrer gesamten präoperativen Phase nutzen, auch während der Zeit, in der Sie vor der Operation andere Behandlungen erhalten. Darüber hinaus führen Sie das Trainingsprogramm und die Auswertungen bis zu 4 Monate nach der Operation fort. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt oder sich die Krankheit verschlimmert, entscheidet das Studienpersonal, ob die Fortsetzung des Trainingsprogramms in Ihrem besten Interesse ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 70 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- University of Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreas-Adenokarzinom, bioptisch nachgewiesen oder vermutet.
- Geplant für geplante Pankreatektomie, > 4 Wochen bis zur geplanten Resektion.
- Geplant für eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Kann die Beschreibung der Studie verstehen und ist bereit, daran teilzunehmen.
- Kann den Trainingseingriff verstehen und ein tägliches Trainingsprotokoll führen.
- Der Teilnehmer muss über einen Telefonzugang verfügen und zustimmen, mit dem Forschungspersonal einen Telefonzugang zu vereinbaren.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend.
- Die Basisbewertungsfragebögen oder Funktionsbewertungen können nicht ausgefüllt werden.
- Grundliegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung oder symptomatische Herzerkrankung (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).
- Kürzliche Fraktur oder akute Verletzung des Bewegungsapparates, die es unmöglich macht, alle vier Gliedmaßen vollständig zu belasten, um an einem Trainingseinsatz teilzunehmen.
- Numerische Schmerzbewertungsskala von >/= 7 von 10.
- Myopathische oder rheumatologische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainings- und Ernährungsprogramm für zu Hause
Eine Reihe von Beurteilungen der körperlichen Verfassung und der Lebensqualität der Teilnehmer, deren Durchführung etwa 20 Minuten dauert.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang Widerstands-/Kräftigungsübungen durchzuführen.
Übungsanleitungsheft, das allen Teilnehmern ausgehändigt wird und alle Übungen beschreibt.
Die Teilnehmer müssen mindestens dreimal pro Woche 20–30 Minuten laufen.
Ernährungsprogramm mit den Teilnehmern besprochen.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang alle zwei Wochen Anrufe vom Studienpersonal, um die Einhaltung der Übungen zu überprüfen und festzustellen, ob bei ihnen Nebenwirkungen durch die Übung auftreten.
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Eine Reihe von Beurteilungen der körperlichen Verfassung und der Lebensqualität der Teilnehmer, deren Durchführung etwa 20 Minuten dauert.
Andere Namen:
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang Widerstands-/Kräftigungsübungen durchzuführen.
Die Teilnehmer müssen mindestens dreimal pro Woche 20–30 Minuten laufen.
Den Teilnehmern wurde ein Satz von 3 Widerstandsübungsbändern ausgehändigt, mit denen die Übungen durchgeführt werden können.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie trifft sich der Teilnehmer mit einem Ernährungsberater, um die Ernährung zu besprechen.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang alle zwei Wochen Anrufe vom Studienpersonal, um die Einhaltung der Übungen zu überprüfen und festzustellen, ob bei ihnen Nebenwirkungen durch die Übung auftreten.
Übungsanleitungsheft, das allen Teilnehmern ausgehändigt wird und alle Übungen beschreibt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit eines Prehabilitationsprogramms bei Bauchspeicheldrüsenpatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Durchführbarkeit ist gegeben, wenn > 60 % der Patienten treu sind.
Das Prehabilitationsprogramm gilt als durchführbar, wenn 60 % oder mehr der Teilnehmer während der 6-wöchigen präoperativen Phase mindestens 60 % der wöchentlichen 150-minütigen kombinierten Geh- und Kräftigungsübungen absolvieren.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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