- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02295956
Preoperatív rehabilitáció a hasnyálmirigyrák neoadjuváns terápiája során
Preoperatív rehabilitáció a hasnyálmirigyrák neoadjuváns terápiája során: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, további kérdőíveket kell kitöltenie fizikai aktivitásáról és életminőségéről. A tanulmányban szereplő összes kérdőív kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe. Az erőt és a járási sebességet egy kézi markolatteszttel is ellenőrizzük, ötször ülő helyzetből állva, valamint egy 6 perces járásteszttel.
Ezután megbeszéljük Önnel az edzéstervet. Tartalmaz majd egy ellenálló/erősítő programot és egy gyalogló programot.
Kapsz egy füzetet és egy oktatóvideót, amely leírja az összes gyakorlatot, egy készletet az összes gyakorlat elvégzéséhez szükséges ellenálláscsövekről és tartozékokról, valamint egy lépésszámlálót a napi lépések számlálásához. Ezenkívül egy rehabilitációs szakember és más tanulmányi személyzet megtanítja Önnek a nyújtó és erősítő gyakorlatokat. Egy MD Anderson rehabilitációs orvos fogja felügyelni mindezt.
Ellenállás/erősítő program:
Utasítást kap, hogy hetente legalább kétszer végezzen ellenállási/erősítő gyakorlatokat 30 percig.
A tanulmányban használt gyakorlatok célja az izmok megerősítése. Bizonyos izomcsoportok megerősítése segít a felsőtest kontrolljában és egyensúlyában, ami a kutatók véleménye szerint segíthet a műtét előtti és utáni mozgásban. Ezenkívül a váll-, hát- és lábizmok erősítése fontos az olyan tevékenységekhez, mint például az ágyba való be- és kiszállás, ami fontos műtétek, például hasnyálmirigy-műtét után.
Azt az utasítást kapja, hogy 8 (19-ből) erősítő gyakorlatot végezzen összesen 30 percig. Kiállítanak Önnek egy 3 db ellenállást gyakorló tubusból álló készletet, amellyel a gyakorlatokat elvégezheti. Az erősítő gyakorlatok ülő és álló súlyzós gyakorlatokból állnak. Minden gyakorlatból 3 sorozatot kell végrehajtania 8-12 ismétlésből. Ha egy gyakorlatból 3 sorozatot tud végrehajtani 12 ismétlésből, akkor feljebb lép az ellenállás következő szintjére (különböző színű cső).
Az erősítő gyakorlatok előtt 4 álló bemelegítő gyakorlatot végzünk, amelyek segítik az egyensúlyt.
Rögzíteni fogja a dátumot, az ellenállást (a használt ellenállási cső színét), az ismétlések és sorozatok számát, valamint azt, hogy milyen nehéz volt számodra egy ellenállási gyakorlat. Minden edzés után rögzíteni fogja az erősítő programra fordított teljes időt is
A gyakorlatok után további 5 perc nyújtásra buzdítunk. Kapsz egy tájékoztatót, amely bemutatja a felsőtest, a hát és a láb nyújtását, hogy segítsen megelőzni a fájdalmat.
Gyalogos program:
A sétaprogram hetente legalább 3-szor 20-30 perces gyors gyaloglásból áll. Ha nem képes elviselni a tempós gyaloglást, akkor azt az utasítást kapja, hogy lassabban sétáljon. Kapsz egy lépésszámlálót, és azt az utasítást kap, hogy rögzítse a napi megtett lépések számát a gyaloglás során eltöltött teljes időn felül.
Táplálás:
A tanulmányba való beiratkozást követő 7 napon belül találkozik egy dietetikussal, hogy megbeszélje táplálkozását. Ezután ajánlásokat kap a kalória-, fehérje- és folyadékbevitelre vonatkozóan, a bevitel nyomon követésére szolgáló eszközöket (például étrendnaplót), valamint a kezeléstől/gyógyulástól függően súlyozási célokat. Arra is utasítást kap, hogy minden erősítő edzés után 1 órán belül egyen egy magas fehérjetartalmú snacket/ételt/shake-et.
Telefonhívások:
Kéthetente felhívják Önt, és megkérdezik, hogy követi-e az edzési és táplálkozási programokat, és van-e bármilyen mellékhatása a gyakorlatból (például fájdalom vagy légzési nehézség). Azt is megkérdezi, hogy melyik ellenállási sávot használja. Minden telefonhívás körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
Az edzésprogramokat a teljes műtét előtti időszak alatt fogja használni, beleértve a műtét előtti egyéb kezelések idejét is. Ezenkívül a műtétet követően legfeljebb 4 hónapig folytatja az edzésprogramot és az értékeléseket. Ha mellékhatása van, vagy a betegség rosszabbodik, a vizsgálati személyzet eldönti, hogy az edzésprogram folytatása az Ön érdekét szolgálja-e.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 70 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- University of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy-adenokarcinóma, biopsziával igazolt vagy gyanús.
- Tervezett pancreatectomiára tervezett, > 4 hét a tervezett reszekcióig.
- Neoadjuváns kemoterápiára és/vagy hasnyálmirigyrák kemoradiációjára tervezett.
- Képes megérteni a vizsgálat leírását és hajlandó részt venni.
- Képes megérteni a gyakorlati beavatkozást, és képes napi gyakorlati naplót vezetni.
- A résztvevőnek telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie, és el kell fogadnia a telefonos hozzáférést a kutató személyzettel.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő.
- Nem sikerült kitölteni az alapszintű értékelő kérdőíveket vagy a funkcionális értékeléseket.
- Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya).
- A közelmúltban bekövetkezett törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja azt a képességet, hogy mind a 4 végtagot teljes mértékben elviselje, hogy részt vegyen egy gyakorlati beavatkozásban.
- Numerikus fájdalomértékelési skála >/= 7/10.
- Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Otthoni edzés- és táplálkozási program
Fizikai és életminőségi felmérések sorozata a résztvevőknek, körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A résztvevőket arra utasították, hogy hetente kétszer végezzenek 30 perces ellenállási/erősítő gyakorlatokat.
Gyakorlatoktató füzet, amelyet minden résztvevő megkap, az összes gyakorlatot leírva.
A résztvevőknek legalább heti háromszor 20-30 percet kell sétálniuk.
Táplálkozási program megbeszélése a résztvevőkkel.
A résztvevők 2 hetente telefonhívást kapnak a vizsgálati személyzettől 6 héten keresztül, hogy ellenőrizzék a betartást, és hogy van-e bármilyen mellékhatásuk a gyakorlatból.
|
Fizikai és életminőségi felmérések sorozata a résztvevőknek, körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Más nevek:
A résztvevőket arra utasították, hogy hetente kétszer végezzenek 30 perces ellenállási/erősítő gyakorlatokat.
A résztvevőknek legalább heti háromszor 20-30 percet kell sétálniuk.
A résztvevők kiadtak egy 3 db ellenállási gyakorlat szalagot, amellyel a gyakorlatokat végre lehet hajtani.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül a résztvevő találkozik egy dietetikussal, hogy megvitassák a táplálkozást.
A résztvevők 2 hetente telefonhívást kapnak a vizsgálati személyzettől 6 héten keresztül, hogy ellenőrizzék a betartást, és hogy van-e bármilyen mellékhatásuk a gyakorlatból.
Gyakorlatoktató füzet, amelyet minden résztvevő megkap, az összes gyakorlatot leírva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prehabilitációs program megvalósíthatósága hasnyálmirigy-betegek körében
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóság akkor állapítható meg, ha a betegek > 60%-a adherens.
A prehabilitációs program akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők 60%-a vagy több a heti 150 perces kombinált gyaloglás és erősítő gyakorlatok legalább 60%-át elvégzi a 6 hetes preoperatív időszakban.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ToborzásStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7 | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóInvazív emlőkarcinóma | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | Stage 0 Breast Cancer AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve