Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív rehabilitáció a hasnyálmirigyrák neoadjuváns terápiája során

2019. június 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Preoperatív rehabilitáció a hasnyálmirigyrák neoadjuváns terápiája során: kísérleti tanulmány

Ennek a kutatásnak a célja annak megismerése, hogy lehetséges-e otthoni testmozgást és táplálkozási programot indítani hasnyálmirigyrákos vagy hasnyálmirigyrákos betegek számára a műtét előtt (műtét előtti rehabilitáció, más néven prehabilitáció).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, további kérdőíveket kell kitöltenie fizikai aktivitásáról és életminőségéről. A tanulmányban szereplő összes kérdőív kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe. Az erőt és a járási sebességet egy kézi markolatteszttel is ellenőrizzük, ötször ülő helyzetből állva, valamint egy 6 perces járásteszttel.

Ezután megbeszéljük Önnel az edzéstervet. Tartalmaz majd egy ellenálló/erősítő programot és egy gyalogló programot.

Kapsz egy füzetet és egy oktatóvideót, amely leírja az összes gyakorlatot, egy készletet az összes gyakorlat elvégzéséhez szükséges ellenálláscsövekről és tartozékokról, valamint egy lépésszámlálót a napi lépések számlálásához. Ezenkívül egy rehabilitációs szakember és más tanulmányi személyzet megtanítja Önnek a nyújtó és erősítő gyakorlatokat. Egy MD Anderson rehabilitációs orvos fogja felügyelni mindezt.

Ellenállás/erősítő program:

Utasítást kap, hogy hetente legalább kétszer végezzen ellenállási/erősítő gyakorlatokat 30 percig.

A tanulmányban használt gyakorlatok célja az izmok megerősítése. Bizonyos izomcsoportok megerősítése segít a felsőtest kontrolljában és egyensúlyában, ami a kutatók véleménye szerint segíthet a műtét előtti és utáni mozgásban. Ezenkívül a váll-, hát- és lábizmok erősítése fontos az olyan tevékenységekhez, mint például az ágyba való be- és kiszállás, ami fontos műtétek, például hasnyálmirigy-műtét után.

Azt az utasítást kapja, hogy 8 (19-ből) erősítő gyakorlatot végezzen összesen 30 percig. Kiállítanak Önnek egy 3 db ellenállást gyakorló tubusból álló készletet, amellyel a gyakorlatokat elvégezheti. Az erősítő gyakorlatok ülő és álló súlyzós gyakorlatokból állnak. Minden gyakorlatból 3 sorozatot kell végrehajtania 8-12 ismétlésből. Ha egy gyakorlatból 3 sorozatot tud végrehajtani 12 ismétlésből, akkor feljebb lép az ellenállás következő szintjére (különböző színű cső).

Az erősítő gyakorlatok előtt 4 álló bemelegítő gyakorlatot végzünk, amelyek segítik az egyensúlyt.

Rögzíteni fogja a dátumot, az ellenállást (a használt ellenállási cső színét), az ismétlések és sorozatok számát, valamint azt, hogy milyen nehéz volt számodra egy ellenállási gyakorlat. Minden edzés után rögzíteni fogja az erősítő programra fordított teljes időt is

A gyakorlatok után további 5 perc nyújtásra buzdítunk. Kapsz egy tájékoztatót, amely bemutatja a felsőtest, a hát és a láb nyújtását, hogy segítsen megelőzni a fájdalmat.

Gyalogos program:

A sétaprogram hetente legalább 3-szor 20-30 perces gyors gyaloglásból áll. Ha nem képes elviselni a tempós gyaloglást, akkor azt az utasítást kapja, hogy lassabban sétáljon. Kapsz egy lépésszámlálót, és azt az utasítást kap, hogy rögzítse a napi megtett lépések számát a gyaloglás során eltöltött teljes időn felül.

Táplálás:

A tanulmányba való beiratkozást követő 7 napon belül találkozik egy dietetikussal, hogy megbeszélje táplálkozását. Ezután ajánlásokat kap a kalória-, fehérje- és folyadékbevitelre vonatkozóan, a bevitel nyomon követésére szolgáló eszközöket (például étrendnaplót), valamint a kezeléstől/gyógyulástól függően súlyozási célokat. Arra is utasítást kap, hogy minden erősítő edzés után 1 órán belül egyen egy magas fehérjetartalmú snacket/ételt/shake-et.

Telefonhívások:

Kéthetente felhívják Önt, és megkérdezik, hogy követi-e az edzési és táplálkozási programokat, és van-e bármilyen mellékhatása a gyakorlatból (például fájdalom vagy légzési nehézség). Azt is megkérdezi, hogy melyik ellenállási sávot használja. Minden telefonhívás körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

Az edzésprogramokat a teljes műtét előtti időszak alatt fogja használni, beleértve a műtét előtti egyéb kezelések idejét is. Ezenkívül a műtétet követően legfeljebb 4 hónapig folytatja az edzésprogramot és az értékeléseket. Ha mellékhatása van, vagy a betegség rosszabbodik, a vizsgálati személyzet eldönti, hogy az edzésprogram folytatása az Ön érdekét szolgálja-e.

Ez egy vizsgáló tanulmány.

Legfeljebb 70 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • University of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasnyálmirigy-adenokarcinóma, biopsziával igazolt vagy gyanús.
  2. Tervezett pancreatectomiára tervezett, > 4 hét a tervezett reszekcióig.
  3. Neoadjuváns kemoterápiára és/vagy hasnyálmirigyrák kemoradiációjára tervezett.
  4. Képes megérteni a vizsgálat leírását és hajlandó részt venni.
  5. Képes megérteni a gyakorlati beavatkozást, és képes napi gyakorlati naplót vezetni.
  6. A résztvevőnek telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie, és el kell fogadnia a telefonos hozzáférést a kutató személyzettel.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő.
  2. Nem sikerült kitölteni az alapszintű értékelő kérdőíveket vagy a funkcionális értékeléseket.
  3. Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya).
  4. A közelmúltban bekövetkezett törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja azt a képességet, hogy mind a 4 végtagot teljes mértékben elviselje, hogy részt vegyen egy gyakorlati beavatkozásban.
  5. Numerikus fájdalomértékelési skála >/= 7/10.
  6. Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni edzés- és táplálkozási program
Fizikai és életminőségi felmérések sorozata a résztvevőknek, körülbelül 20 percet vesz igénybe. A résztvevőket arra utasították, hogy hetente kétszer végezzenek 30 perces ellenállási/erősítő gyakorlatokat. Gyakorlatoktató füzet, amelyet minden résztvevő megkap, az összes gyakorlatot leírva. A résztvevőknek legalább heti háromszor 20-30 percet kell sétálniuk. Táplálkozási program megbeszélése a résztvevőkkel. A résztvevők 2 hetente telefonhívást kapnak a vizsgálati személyzettől 6 héten keresztül, hogy ellenőrizzék a betartást, és hogy van-e bármilyen mellékhatásuk a gyakorlatból.
Fizikai és életminőségi felmérések sorozata a résztvevőknek, körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérések
A résztvevőket arra utasították, hogy hetente kétszer végezzenek 30 perces ellenállási/erősítő gyakorlatokat. A résztvevőknek legalább heti háromszor 20-30 percet kell sétálniuk. A résztvevők kiadtak egy 3 db ellenállási gyakorlat szalagot, amellyel a gyakorlatokat végre lehet hajtani.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül a résztvevő találkozik egy dietetikussal, hogy megvitassák a táplálkozást.
A résztvevők 2 hetente telefonhívást kapnak a vizsgálati személyzettől 6 héten keresztül, hogy ellenőrizzék a betartást, és hogy van-e bármilyen mellékhatásuk a gyakorlatból.
Gyakorlatoktató füzet, amelyet minden résztvevő megkap, az összes gyakorlatot leírva.
Más nevek:
  • Röpirat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prehabilitációs program megvalósíthatósága hasnyálmirigy-betegek körében
Időkeret: 6 hét
A megvalósíthatóság akkor állapítható meg, ha a betegek > 60%-a adherens. A prehabilitációs program akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők 60%-a vagy több a heti 150 perces kombinált gyaloglás és erősítő gyakorlatok legalább 60%-át elvégzi a 6 hetes preoperatív időszakban.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

3
Iratkozz fel