- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02295956
Rehabilitación preoperatoria durante la terapia neoadyuvante del cáncer de páncreas
Rehabilitación preoperatoria durante la terapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le pedirá que complete cuestionarios adicionales sobre su actividad física y calidad de vida. Le llevará unos 20 minutos completar todos los cuestionarios de este estudio. Su fuerza y velocidad al caminar también se evaluarán mediante una prueba de agarre manual, haciéndole pararse desde una posición sentada cinco veces y una prueba de caminata de 6 minutos.
Luego se discutirá con usted el régimen de ejercicios. Incluirá un programa de resistencia/fortalecimiento y un programa de caminata.
Recibirá un folleto y un video instructivo que describe todos los ejercicios, un conjunto de tubos de resistencia y accesorios que necesita para realizar todos los ejercicios y un podómetro para contar sus pasos diarios. Además, un especialista en rehabilitación junto con otro personal del estudio le enseñarán los ejercicios de estiramiento y fortalecimiento. Un médico de rehabilitación de MD Anderson supervisará todo esto.
Programa de Resistencia/Fortalecimiento:
Se le indicará que realice ejercicios de resistencia/fortalecimiento durante 30 minutos al menos dos veces por semana.
Los ejercicios utilizados en este estudio están diseñados para fortalecer sus músculos. El fortalecimiento de ciertos grupos musculares ayudará con el control y el equilibrio de la parte superior del cuerpo, lo que el personal del estudio cree que puede ayudar con la movilidad antes y después de la cirugía. Además, el fortalecimiento de los músculos de los hombros, la espalda y las piernas es importante para actividades como acostarse y levantarse de la cama, lo cual es importante después de cirugías como la cirugía de páncreas.
Se le indicará que realice 8 (de 19) ejercicios de fortalecimiento durante un total de 30 minutos. Se le entregará un juego de 3 tubos de ejercicio de resistencia con los que se pueden realizar los ejercicios. Los ejercicios de fortalecimiento consisten en ejercicios de soporte de peso sentado y de pie. Realizarás 3 series de 8-12 repeticiones cada una de cada ejercicio. Cuando pueda realizar 3 series de 12 repeticiones de un ejercicio, pasará al siguiente nivel de resistencia (tubo de color diferente).
Antes de los ejercicios de fortalecimiento, harás una serie de 4 ejercicios de calentamiento de pie que te ayudarán con el equilibrio.
Registrará la fecha, la resistencia (color del tubo de resistencia utilizado), la cantidad de repeticiones y series, y qué tan difícil le resultó una sesión de ejercicios de resistencia. También registrará el tiempo total dedicado al programa de fortalecimiento después de cada sesión de ejercicio.
Se le animará a completar 5 minutos adicionales de estiramiento después de los ejercicios. Se le proporcionará un folleto que muestra los estiramientos de la parte superior del cuerpo, la espalda y las piernas para ayudar a prevenir el dolor.
Programa de caminata:
El programa de caminata consistirá en caminar a paso ligero durante 20-30 minutos al menos 3 veces a la semana. Si no puede tolerar caminar a gran velocidad, se le indicará que camine a un ritmo más lento. Se le entregará un podómetro y se le indicará que registre la cantidad de pasos que da cada día, además del tiempo total que dedica a cada sesión de caminata.
Nutrición:
Dentro de los 7 días posteriores a su inscripción en este estudio, se reunirá con un dietista para hablar sobre su nutrición. Luego se le proporcionarán recomendaciones para la ingesta de calorías, proteínas y líquidos, herramientas para realizar un seguimiento de la ingesta (como un registro de dieta), así como objetivos de peso según su tratamiento/recuperación. También se le indicará que coma un refrigerio/comida/batido rico en proteínas dentro de 1 hora después de cada sesión de fortalecimiento.
Llamadas telefónicas:
Se le llamará cada 2 semanas y se le preguntará si está siguiendo los programas de ejercicio y nutrición y si tiene algún efecto secundario debido al ejercicio (como dolor o dificultad para respirar). También se le preguntará qué banda de resistencia está utilizando. Cada llamada telefónica tardará entre 10 y 15 minutos.
Duración de los estudios:
Utilizará los programas de ejercicio durante todo el período preoperatorio, incluso durante el tiempo que esté en otros tratamientos antes de la cirugía. Además, continuará con el programa de ejercicios y las evaluaciones hasta 4 meses después de la cirugía. Si tiene un efecto secundario o la enfermedad empeora, el personal del estudio decidirá si continuar con el programa de ejercicios es lo mejor para usted.
Este es un estudio de investigación.
Se inscribirán hasta 70 participantes en este estudio. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- University of Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas, confirmado o sospechado por biopsia.
- Programado para pancreatectomía prevista, > 4 semanas hasta la resección prevista.
- Programado para quimioterapia neoadyuvante y/o quimiorradiación por cáncer de páncreas.
- Capaz de entender la descripción del estudio y dispuesto a participar.
- Capaz de comprender la intervención de ejercicio y capaz de mantener un registro diario de ejercicio.
- El participante debe tener acceso telefónico y aceptar participar con acceso telefónico con el personal de investigación.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés.
- No se pueden completar los cuestionarios de evaluación de referencia o las evaluaciones funcionales.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
- Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de soportar el peso por completo en las 4 extremidades para participar en una intervención de ejercicio.
- Escala numérica de calificación del dolor de >/= 7 de 10.
- Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de nutrición y ejercicio en el hogar
Serie de evaluaciones físicas y de calidad de vida administradas a los participantes, que tardan unos 20 minutos en completarse.
Se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicios de resistencia/fortalecimiento durante 30 minutos dos veces por semana.
Folleto instructivo de ejercicios entregado a todos los participantes que describe todos los ejercicios.
Participantes a caminar 20-30 minutos por lo menos 3 veces a la semana.
Programa de nutrición discutido con los participantes.
Los participantes reciben llamadas telefónicas del personal del estudio cada 2 semanas durante 6 semanas para verificar el cumplimiento y si tienen algún efecto secundario del ejercicio.
|
Serie de evaluaciones físicas y de calidad de vida administradas a los participantes, que tardan unos 20 minutos en completarse.
Otros nombres:
Se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicios de resistencia/fortalecimiento durante 30 minutos dos veces por semana.
Participantes a caminar 20-30 minutos por lo menos 3 veces a la semana.
Los participantes entregaron un juego de 3 bandas de ejercicio de resistencia con las que se pueden realizar los ejercicios.
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio, el participante se reúne con un dietista para hablar sobre nutrición.
Los participantes reciben llamadas telefónicas del personal del estudio cada 2 semanas durante 6 semanas para verificar el cumplimiento y si tienen algún efecto secundario del ejercicio.
Folleto instructivo de ejercicios entregado a todos los participantes que describe todos los ejercicios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa de prehabilitación entre pacientes pancreáticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Viabilidad establecida si > 60% de los pacientes son adherentes.
El programa de prehabilitación se considera factible si el 60 % o más de los participantes completan al menos el 60 % de los ejercicios combinados de caminata y fortalecimiento semanales de 150 minutos durante el período preoperatorio de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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