- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295956
Preoperatieve revalidatie tijdens neoadjuvante therapie voor alvleesklierkanker
Preoperatieve revalidatie tijdens neoadjuvante therapie voor alvleesklierkanker: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u gevraagd aanvullende vragenlijsten in te vullen over uw fysieke activiteit en kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 20 minuten om alle vragenlijsten in dit onderzoek in te vullen. Uw kracht en loopsnelheid worden ook gecontroleerd met een handgreeptest, waarbij u vijf keer vanuit een zittende houding gaat staan, en een looptest van 6 minuten.
Daarna wordt het oefenschema met u besproken. Het omvat een weerstands-/versterkingsprogramma en een wandelprogramma.
Je ontvangt een boekje en een instructievideo waarin alle oefeningen worden beschreven, een set weerstandsbanden en accessoires die je nodig hebt om alle oefeningen uit te voeren, en een stappenteller om je dagelijkse stappen te tellen. Ook zal een specialist in revalidatie samen met ander studiepersoneel je de rek- en versterkingsoefeningen leren. Een revalidatiearts van MD Anderson zal dit allemaal overzien.
Weerstands-/versterkingsprogramma:
U krijgt de instructie om minstens twee keer per week gedurende 30 minuten weerstands- / krachtoefeningen uit te voeren.
De oefeningen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn bedoeld om uw spieren te versterken. Het versterken van bepaalde spiergroepen zal helpen bij de controle en het evenwicht van het bovenlichaam, wat volgens het onderzoekspersoneel kan helpen bij de mobiliteit voor en na de operatie. Ook is het versterken van de schouder-, rug- en beenspieren belangrijk voor activiteiten zoals in en uit bed stappen, wat belangrijk is na operaties zoals alvleesklieroperaties.
U krijgt de instructie om 8 (van de 19) versterkingsoefeningen in totaal 30 minuten uit te voeren. U krijgt een set van 3 weerstandstubes mee waarmee de oefeningen uitgevoerd kunnen worden. De krachtoefeningen bestaan uit zittende en staande gewichtdragende oefeningen. Je voert 3 sets van 8-12 herhalingen uit van elke oefening. Wanneer je in staat bent om 3 sets van 12 herhalingen van een oefening uit te voeren, ga je naar het volgende weerstandsniveau (andere kleur buis).
Voorafgaand aan de krachtoefeningen doe je een reeks van 4 staande opwarmingsoefeningen die helpen bij het evenwicht.
U noteert de datum, de weerstand (kleur van de gebruikte weerstandsbuis), het aantal herhalingen en sets en hoe moeilijk een sessie met weerstandsoefeningen voor u voelde. U registreert ook de totale tijd die aan het versterkingsprogramma is besteed na elke trainingssessie
U wordt aangemoedigd om na de oefeningen nog eens 5 minuten te stretchen. U krijgt een hand-out die het strekken van het bovenlichaam, de rug en de benen demonstreert om pijn te helpen voorkomen.
Wandelprogramma:
Het wandelprogramma bestaat uit minimaal 3 keer per week 20-30 minuten stevig wandelen. Als u niet in staat bent om met een stevige snelheid te lopen, krijgt u de instructie om in een langzamer tempo te lopen. U krijgt een stappenteller en wordt geïnstrueerd om het aantal stappen dat u elke dag zet bij te houden, naast de totale tijd die u tijdens elke loopsessie hebt doorgebracht.
Voeding:
Binnen 7 dagen nadat u bent ingeschreven voor dit onderzoek, heeft u een afspraak met een diëtist om uw voeding te bespreken. U krijgt dan aanbevelingen voor de inname van calorieën, eiwitten en vocht, hulpmiddelen om de inname bij te houden (zoals een dieetlogboek), evenals doelstellingen voor gewicht, afhankelijk van uw behandeling/herstel. U krijgt ook de instructie om binnen 1 uur na elke spierversterkende sessie een eiwitrijke snack/maaltijd/shake te eten.
Telefoongesprekken:
U wordt elke 2 weken gebeld en gevraagd of u de beweeg- en voedingsprogramma's volgt en of u bijwerkingen heeft van het sporten (zoals pijn of moeite met ademhalen). Er wordt ook gevraagd welke weerstandsband je gebruikt. Elk telefoontje duurt ongeveer 10-15 minuten.
Duur van de studie:
U gebruikt de oefenprogramma's gedurende uw hele preoperatieve periode, ook gedurende de tijd dat u andere behandelingen ondergaat voorafgaand aan de operatie. Daarnaast gaat u tot 4 maanden na de operatie door met het beweegprogramma en de evaluaties. Als u een bijwerking krijgt of de ziekte verergert, zal het onderzoekspersoneel beslissen of voortzetting van het oefenprogramma in uw belang is.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 70 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- University of Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreasadenocarcinoom, biopsie bewezen of vermoed.
- Gepland voor beoogde pancreatectomie, > 4 weken tot geplande resectie.
- Gepland voor neoadjuvante chemotherapie en/of chemoradiatie voor alvleesklierkanker.
- In staat om de beschrijving van het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn om deel te nemen.
- In staat om de oefeninterventie te begrijpen en in staat om een dagelijks oefenlogboek bij te houden.
- De deelnemer moet telefonische toegang hebben en ermee instemmen om telefonisch contact op te nemen met het onderzoekspersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend.
- Kan de nulmetingvragenlijsten of functionele beoordelingen niet invullen.
- Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (New York Heart Association functionele klasse III of IV).
- Recente breuk of acuut musculoskeletaal letsel waardoor het onmogelijk is om alle 4 de ledematen volledig te belasten om deel te nemen aan een oefeninterventie.
- Numerieke pijnbeoordelingsschaal van >/= 7 van de 10.
- Myopathische of reumatologische ziekte die de fysieke functie beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home Based Oefening en Voedingsprogramma
Een reeks fysieke beoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven die aan de deelnemers zijn toegediend en die ongeveer 20 minuten in beslag nemen.
De deelnemers werden geïnstrueerd om twee keer per week gedurende 30 minuten weerstands-/versterkingsoefeningen uit te voeren.
Instructieboekje voor oefeningen dat aan alle deelnemers wordt gegeven en waarin alle oefeningen worden beschreven.
Deelnemers moeten minstens 3 keer per week 20-30 minuten lopen.
Voedingsprogramma besproken met deelnemers.
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken om de 2 weken telefoontjes van het studiepersoneel om te controleren of ze zich aan de oefening houden en of ze bijwerkingen hebben van de oefening.
|
Een reeks fysieke beoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven die aan de deelnemers zijn toegediend en die ongeveer 20 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
De deelnemers werden geïnstrueerd om twee keer per week gedurende 30 minuten weerstands-/versterkingsoefeningen uit te voeren.
Deelnemers moeten minstens 3 keer per week 20-30 minuten lopen.
Deelnemers kregen een set van 3 weerstandsbanden mee waarmee de oefeningen uitgevoerd kunnen worden.
Binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie ontmoet de deelnemer een diëtist om voeding te bespreken.
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken om de 2 weken telefoontjes van het studiepersoneel om te controleren of ze zich aan de oefening houden en of ze bijwerkingen hebben van de oefening.
Instructieboekje voor oefeningen dat aan alle deelnemers wordt gegeven en waarin alle oefeningen worden beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van prehabilitatieprogramma bij pancreaspatiënten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheid vastgesteld als > 60% van de patiënten therapietrouw is.
Het prehabilitatieprogramma wordt haalbaar geacht als 60% of meer van de deelnemers ten minste 60% van de wekelijkse 150 minuten durende gecombineerde loop- en krachtoefeningen voltooit tijdens de preoperatieve periode van 6 weken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .