- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295956
Leikkausta edeltävä kuntoutus haimasyövän neoadjuvanttihoidon aikana
Leikkausta edeltävä kuntoutus haimasyövän neoadjuvanttihoidon aikana: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään täyttämään lisäkyselyitä fyysisestä aktiivisuudestasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien tämän tutkimuksen kyselylomakkeiden täyttämiseen menee noin 20 minuuttia. Voimaasi ja kävelynopeuttasi mitataan myös kädessä pidettävällä pitotestillä, jossa seisot istuma-asennosta viisi kertaa, sekä 6 minuutin kävelytestillä.
Harjoitusohjelmasta keskustellaan sitten kanssasi. Se sisältää vastustus-/vahvistusohjelman ja kävelyohjelman.
Saat kirjasen ja opetusvideon, jossa kuvataan kaikki harjoitukset, sarjan vastusputkia ja tarvikkeita, joita tarvitset kaikkien harjoitusten suorittamiseen, sekä askelmittarin päivittäisten askelmiesi laskemiseen. Myös kuntoutuksen asiantuntija yhdessä muun opintohenkilökunnan kanssa opettaa sinulle venytys- ja vahvistusharjoituksia. MD Andersonin kuntoutuslääkäri valvoo kaikkea tätä.
Vastustuskyky/vahvistusohjelma:
Sinua ohjataan suorittamaan vastustus-/vahvistusharjoituksia 30 minuuttia vähintään kaksi kertaa viikossa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt harjoitukset on suunniteltu vahvistamaan lihaksia. Tiettyjen lihasryhmien vahvistaminen auttaa ylävartalon hallinnassa ja tasapainossa, mikä tutkimushenkilöstön mielestä voi auttaa liikkumisessa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Myös olkapää-, selkä- ja jalkalihasten vahvistaminen on tärkeää esimerkiksi sänkyyn nousemisen ja nousemisen yhteydessä, mikä on tärkeää leikkausten, kuten haimaleikkauksen, jälkeen.
Sinua neuvotaan suorittamaan kaikki 8 (19:stä) vahvistavaa harjoitusta yhteensä 30 minuutin ajan. Saat 3 kpl vastusharjoitusputken sarjan, joilla harjoitukset voidaan suorittaa. Vahvistusharjoitukset koostuvat istuma- ja seisomapainoharjoituksista. Teet jokaisessa harjoituksessa 3 sarjaa 8-12 toistoa. Kun pystyt suorittamaan 3 sarjaa 12 harjoituksen toistoa, siirryt seuraavalle vastustasolle (eri värinen putki).
Ennen vahvistusharjoituksia teet sarjan 4 seisova lämmittelyharjoitusta, jotka auttavat tasapainossa.
Tallennat päivämäärän, vastuksen (käytetyn vastusputken värin), toistojen ja sarjojen lukumäärän sekä kuinka raskaalta vastusharjoitukset tuntuivat sinulle. Kirjaat myös jokaisen harjoituskerran jälkeen vahvistusohjelmaan käytetyn kokonaisajan
Sinua rohkaistaan suorittamaan vielä 5 minuuttia venyttelyä harjoitusten jälkeen. Saat monisteen, jossa esitellään ylävartalon, selän ja jalkojen venyttelyjä arkojen ehkäisemiseksi.
Kävelyohjelma:
Kävelyohjelma koostuu reipasta kävelystä 20-30 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa. Jos et kestä nopeaa kävelyä, sinua neuvotaan kävelemään hitaammin. Sinulle annetaan askelmittari ja opastetaan tallentamaan joka päivä otetut askeleet kunkin kävelykerran aikana käytetyn kokonaisajan lisäksi.
Ravitsemus:
7 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta tapaat ravitsemusterapeutin keskustelemaan ravinnostasi. Tämän jälkeen sinulle tarjotaan suosituksia kalorien, proteiinien ja nesteen saannista, työkalut saannin seurantaan (kuten ruokavalioloki) sekä painotavoitteet hoidostasi/palautumisestasi. Sinua neuvotaan myös syömään runsaasti proteiinia sisältävä välipala/ateria/pirtelö tunnin sisällä jokaisen vahvistuskerran jälkeen.
Puhelinsoitot:
Sinulle soitetaan 2 viikon välein ja kysytään, noudatatko harjoitus- ja ravitsemusohjelmia ja onko sinulla harjoituksesta sivuvaikutuksia (kuten kipua tai hengitysvaikeuksia). Sinulta kysytään myös mitä vastusnauhaa käytät. Jokainen puhelu kestää noin 10-15 minuuttia.
Opintojen kesto:
Käytät harjoitusohjelmia koko leikkausta edeltävän ajanjakson ajan, mukaan lukien sen ajan, jolloin olet muilla hoidoilla ennen leikkausta. Lisäksi jatkat harjoitusohjelmaa ja arviointeja jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jos sinulla on sivuvaikutus tai sairaus pahenee, tutkimushenkilökunta päättää, onko harjoittelun jatkaminen sinun etusi mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 70 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- University of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman adenokarsinooma, biopsialla todistettu tai epäilty.
- Suunniteltu haiman poisto, > 4 viikkoa suunniteltuun resektioon.
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan ja/tai haimasyövän kemosäteilyhoitoon.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kuvauksen ja valmis osallistumaan.
- Pystyy ymmärtämään harjoituksen interventiota ja pitämään päivittäistä harjoituslokia.
- Osallistujalla on oltava puhelinyhteys ja hänen on suostuttava puhelimitse tutkimushenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen.
- Perustason arviointikyselyitä tai toiminnallisia arviointeja ei voi täyttää.
- Taustalla epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai oireinen sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV).
- Äskettäinen murtuma tai akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää kyvyn painaa täysin kaikkia neljää raajaa voidakseen osallistua harjoitusinterventioon.
- Numeerinen kivun arviointiasteikko >/= 7/10.
- Myopaattinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kotiin perustuva liikunta- ja ravitsemusohjelma
Fyysisen ja elämänlaadun arvioinnin sarja osallistujille, ja niiden suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin suorittamaan vastustus-/vahvistusharjoituksia 30 minuuttia kahdesti viikossa.
Kaikille osallistujille annettu harjoitusopas, jossa kuvataan kaikki harjoitukset.
Osallistujien tulee kävellä 20-30 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa.
Osallistujien kanssa keskusteltu ravitsemusohjelmasta.
Osallistujat saavat puheluita tutkimushenkilökunnalta 2 viikon välein 6 viikon ajan tarkistaakseen sitoutumisen ja onko heillä harjoituksesta sivuvaikutuksia.
|
Fyysisen ja elämänlaadun arvioinnin sarja osallistujille, ja niiden suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
Osallistujia kehotettiin suorittamaan vastustus-/vahvistusharjoituksia 30 minuuttia kahdesti viikossa.
Osallistujien tulee kävellä 20-30 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa.
Osallistujat jakoivat 3 vastusharjoitusnauhan sarjan, joilla harjoitukset voidaan suorittaa.
7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistuja tapaa ravitsemusterapeutin keskustellakseen ravinnosta.
Osallistujat saavat puheluita tutkimushenkilökunnalta 2 viikon välein 6 viikon ajan tarkistaakseen sitoutumisen ja onko heillä harjoituksesta sivuvaikutuksia.
Kaikille osallistujille annettu harjoitusopas, jossa kuvataan kaikki harjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esikuntoutusohjelman toteutettavuus haimapotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutettavuus on todettu, jos > 60 % potilaista sitoutuu.
Esikuntoutusohjelma katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 60 % osallistujista suorittaa vähintään 60 % viikoittaisista 150 minuutin yhdistetyistä kävely- ja vahvistusharjoituksista 6 viikon preoperatiivisen jakson aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam