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Riabilitazione preoperatoria durante la terapia neoadiuvante per il cancro al pancreas

10 giugno 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Riabilitazione preoperatoria durante la terapia neoadiuvante per il cancro del pancreas: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio di ricerca è sapere se è possibile avviare un programma di esercizi e nutrizione domiciliare per i pazienti con carcinoma pancreatico o che potrebbero avere un carcinoma pancreatico prima dell'intervento chirurgico (riabilitazione preoperatoria, nota anche come preabilitazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di compilare ulteriori questionari sulla tua attività fisica e sulla qualità della vita. Ci vorranno circa 20 minuti per completare tutti i questionari in questo studio. La tua forza e la tua velocità di camminata saranno anche controllate usando un test di presa manuale, facendoti alzare da una posizione seduta cinque volte, e un test di camminata di 6 minuti.

Il regime di esercizio verrà quindi discusso con te. Comprenderà un programma di resistenza/rafforzamento e un programma di camminata.

Riceverai un opuscolo e un video didattico che descrive tutti gli esercizi, un set di tubi di resistenza e accessori necessari per eseguire tutti gli esercizi e un contapassi per contare i tuoi passi quotidiani. Inoltre, uno specialista in riabilitazione insieme ad altro personale dello studio ti insegnerà gli esercizi di stretching e rafforzamento. Un medico di riabilitazione MD Anderson supervisionerà tutto questo.

Programma di resistenza/rafforzamento:

Ti verrà chiesto di eseguire esercizi di resistenza/rafforzamento per 30 minuti almeno due volte alla settimana.

Gli esercizi utilizzati in questo studio sono progettati per rafforzare i muscoli. Il rafforzamento di alcuni gruppi muscolari aiuterà con il controllo e l'equilibrio della parte superiore del corpo, che il personale dello studio ritiene possa aiutare con la mobilità prima e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il rafforzamento dei muscoli delle spalle, della schiena e delle gambe è importante per attività come salire e scendere dal letto, che è importante dopo interventi chirurgici come la chirurgia del pancreas.

Ti verrà chiesto di eseguire 8 (su 19) esercizi di rafforzamento per un totale di 30 minuti. Ti verrà fornito un set di 3 tubi per esercizi di resistenza con i quali è possibile eseguire gli esercizi. Gli esercizi di rafforzamento consistono in esercizi con carico da seduti e in piedi. Eseguirai 3 serie da 8-12 ripetizioni ciascuna per ogni esercizio. Quando sarai in grado di eseguire 3 serie da 12 ripetizioni di un esercizio, passerai al livello successivo di resistenza (tubo di colore diverso).

Prima degli esercizi di rafforzamento, eseguirai una serie di 4 esercizi di riscaldamento in piedi che ti aiuteranno a mantenere l'equilibrio.

Registrerai la data, la resistenza (colore del tubo di resistenza utilizzato), il numero di ripetizioni e serie e quanto ti è sembrata dura una sessione di esercizi di resistenza. Registrerai anche il tempo totale dedicato al programma di rafforzamento dopo ogni sessione di allenamento

Sarai incoraggiato a completare altri 5 minuti di stretching dopo gli esercizi. Ti verrà fornito un volantino che dimostra gli allungamenti della parte superiore del corpo, della schiena e delle gambe per aiutare a prevenire il dolore.

Programma a piedi:

Il programma di camminata consisterà nel camminare a passo svelto per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana. Se non sei in grado di tollerare di camminare a una velocità sostenuta, ti verrà chiesto di camminare a un ritmo più lento. Ti verrà fornito un contapassi e ti verrà chiesto di registrare il numero di passi effettuati ogni giorno oltre al tempo totale trascorso durante ogni sessione di camminata.

Nutrizione:

Entro 7 giorni dall'iscrizione a questo studio, incontrerai un dietista per discutere della tua alimentazione. Ti verranno quindi fornite raccomandazioni per l'assunzione di calorie, proteine ​​e liquidi, strumenti per monitorare l'assunzione (come un registro dietetico), nonché obiettivi per il peso a seconda del trattamento/recupero. Ti verrà anche chiesto di mangiare uno spuntino/pasto/frullato ad alto contenuto proteico entro 1 ora dopo ogni sessione di rafforzamento.

Chiamate telefoniche:

Sarai chiamato ogni 2 settimane e ti verrà chiesto se stai seguendo i programmi di esercizi e nutrizione e se stai avendo effetti collaterali dall'esercizio (come dolore o difficoltà respiratorie). Ti verrà anche chiesto quale fascia di resistenza stai utilizzando. Ogni telefonata richiederà circa 10-15 minuti.

Durata dello studio:

Utilizzerai i programmi di esercizi durante l'intero periodo preoperatorio, incluso durante il periodo in cui sei sottoposto ad altri trattamenti prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, continuerai il programma di esercizi e le valutazioni fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico. Se hai un effetto collaterale o la malattia peggiora, il personale dello studio deciderà se continuare il programma di esercizi è nel tuo interesse.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 70 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico, comprovato o sospetto da biopsia.
  2. Programmato per pancreatectomia prevista, > 4 settimane fino alla resezione pianificata.
  3. Previsto per chemioterapia neoadiuvante e/o chemioradioterapia per carcinoma pancreatico.
  4. In grado di comprendere la descrizione dello studio e disposto a partecipare.
  5. In grado di comprendere l'intervento dell'esercizio e in grado di mantenere un registro giornaliero degli esercizi.
  6. Il partecipante deve avere accesso telefonico e accettare di impegnarsi con l'accesso telefonico con il personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese.
  2. Impossibile completare i questionari di valutazione di base o le valutazioni funzionali.
  3. Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
  4. Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la capacità di sostenere completamente il peso su tutti e 4 gli arti per partecipare a un intervento di esercizio.
  5. Scala numerica di valutazione del dolore >/= 7 su 10.
  6. Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi e nutrizione a casa
Serie di valutazioni fisiche e della qualità della vita somministrate ai partecipanti, che richiedono circa 20 minuti per essere completate. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi di resistenza/rafforzamento per 30 minuti due volte alla settimana. Libretto didattico degli esercizi dato a tutti i partecipanti che descrive tutti gli esercizi. I partecipanti devono camminare per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana. Programma nutrizionale discusso con i partecipanti. I partecipanti ricevono telefonate dal personale dello studio ogni 2 settimane per 6 settimane per verificare l'aderenza e se hanno effetti collaterali dall'esercizio.
Serie di valutazioni fisiche e della qualità della vita somministrate ai partecipanti, che richiedono circa 20 minuti per essere completate.
Altri nomi:
  • Sondaggi
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi di resistenza/rafforzamento per 30 minuti due volte alla settimana. I partecipanti devono camminare per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana. I partecipanti hanno fornito un set di 3 fasce per esercizi di resistenza con le quali è possibile eseguire gli esercizi.
Entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio, il partecipante incontra un dietista per discutere di nutrizione.
I partecipanti ricevono telefonate dal personale dello studio ogni 2 settimane per 6 settimane per verificare l'aderenza e se hanno effetti collaterali dall'esercizio.
Libretto didattico degli esercizi dato a tutti i partecipanti che descrive tutti gli esercizi.
Altri nomi:
  • Opuscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di preabilitazione tra i pazienti pancreatici
Lasso di tempo: 6 settimane
Fattibilità stabilita se > 60% dei pazienti è aderente. Programma di preabilitazione considerato fattibile se il 60% o più dei partecipanti completa almeno il 60% degli esercizi settimanali combinati di camminata e rafforzamento di 150 minuti durante il periodo preoperatorio di 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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