- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295956
Riabilitazione preoperatoria durante la terapia neoadiuvante per il cancro al pancreas
Riabilitazione preoperatoria durante la terapia neoadiuvante per il cancro del pancreas: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di compilare ulteriori questionari sulla tua attività fisica e sulla qualità della vita. Ci vorranno circa 20 minuti per completare tutti i questionari in questo studio. La tua forza e la tua velocità di camminata saranno anche controllate usando un test di presa manuale, facendoti alzare da una posizione seduta cinque volte, e un test di camminata di 6 minuti.
Il regime di esercizio verrà quindi discusso con te. Comprenderà un programma di resistenza/rafforzamento e un programma di camminata.
Riceverai un opuscolo e un video didattico che descrive tutti gli esercizi, un set di tubi di resistenza e accessori necessari per eseguire tutti gli esercizi e un contapassi per contare i tuoi passi quotidiani. Inoltre, uno specialista in riabilitazione insieme ad altro personale dello studio ti insegnerà gli esercizi di stretching e rafforzamento. Un medico di riabilitazione MD Anderson supervisionerà tutto questo.
Programma di resistenza/rafforzamento:
Ti verrà chiesto di eseguire esercizi di resistenza/rafforzamento per 30 minuti almeno due volte alla settimana.
Gli esercizi utilizzati in questo studio sono progettati per rafforzare i muscoli. Il rafforzamento di alcuni gruppi muscolari aiuterà con il controllo e l'equilibrio della parte superiore del corpo, che il personale dello studio ritiene possa aiutare con la mobilità prima e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il rafforzamento dei muscoli delle spalle, della schiena e delle gambe è importante per attività come salire e scendere dal letto, che è importante dopo interventi chirurgici come la chirurgia del pancreas.
Ti verrà chiesto di eseguire 8 (su 19) esercizi di rafforzamento per un totale di 30 minuti. Ti verrà fornito un set di 3 tubi per esercizi di resistenza con i quali è possibile eseguire gli esercizi. Gli esercizi di rafforzamento consistono in esercizi con carico da seduti e in piedi. Eseguirai 3 serie da 8-12 ripetizioni ciascuna per ogni esercizio. Quando sarai in grado di eseguire 3 serie da 12 ripetizioni di un esercizio, passerai al livello successivo di resistenza (tubo di colore diverso).
Prima degli esercizi di rafforzamento, eseguirai una serie di 4 esercizi di riscaldamento in piedi che ti aiuteranno a mantenere l'equilibrio.
Registrerai la data, la resistenza (colore del tubo di resistenza utilizzato), il numero di ripetizioni e serie e quanto ti è sembrata dura una sessione di esercizi di resistenza. Registrerai anche il tempo totale dedicato al programma di rafforzamento dopo ogni sessione di allenamento
Sarai incoraggiato a completare altri 5 minuti di stretching dopo gli esercizi. Ti verrà fornito un volantino che dimostra gli allungamenti della parte superiore del corpo, della schiena e delle gambe per aiutare a prevenire il dolore.
Programma a piedi:
Il programma di camminata consisterà nel camminare a passo svelto per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana. Se non sei in grado di tollerare di camminare a una velocità sostenuta, ti verrà chiesto di camminare a un ritmo più lento. Ti verrà fornito un contapassi e ti verrà chiesto di registrare il numero di passi effettuati ogni giorno oltre al tempo totale trascorso durante ogni sessione di camminata.
Nutrizione:
Entro 7 giorni dall'iscrizione a questo studio, incontrerai un dietista per discutere della tua alimentazione. Ti verranno quindi fornite raccomandazioni per l'assunzione di calorie, proteine e liquidi, strumenti per monitorare l'assunzione (come un registro dietetico), nonché obiettivi per il peso a seconda del trattamento/recupero. Ti verrà anche chiesto di mangiare uno spuntino/pasto/frullato ad alto contenuto proteico entro 1 ora dopo ogni sessione di rafforzamento.
Chiamate telefoniche:
Sarai chiamato ogni 2 settimane e ti verrà chiesto se stai seguendo i programmi di esercizi e nutrizione e se stai avendo effetti collaterali dall'esercizio (come dolore o difficoltà respiratorie). Ti verrà anche chiesto quale fascia di resistenza stai utilizzando. Ogni telefonata richiederà circa 10-15 minuti.
Durata dello studio:
Utilizzerai i programmi di esercizi durante l'intero periodo preoperatorio, incluso durante il periodo in cui sei sottoposto ad altri trattamenti prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, continuerai il programma di esercizi e le valutazioni fino a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico. Se hai un effetto collaterale o la malattia peggiora, il personale dello studio deciderà se continuare il programma di esercizi è nel tuo interesse.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 70 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- University of Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico, comprovato o sospetto da biopsia.
- Programmato per pancreatectomia prevista, > 4 settimane fino alla resezione pianificata.
- Previsto per chemioterapia neoadiuvante e/o chemioradioterapia per carcinoma pancreatico.
- In grado di comprendere la descrizione dello studio e disposto a partecipare.
- In grado di comprendere l'intervento dell'esercizio e in grado di mantenere un registro giornaliero degli esercizi.
- Il partecipante deve avere accesso telefonico e accettare di impegnarsi con l'accesso telefonico con il personale di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese.
- Impossibile completare i questionari di valutazione di base o le valutazioni funzionali.
- Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
- Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la capacità di sostenere completamente il peso su tutti e 4 gli arti per partecipare a un intervento di esercizio.
- Scala numerica di valutazione del dolore >/= 7 su 10.
- Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi e nutrizione a casa
Serie di valutazioni fisiche e della qualità della vita somministrate ai partecipanti, che richiedono circa 20 minuti per essere completate.
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi di resistenza/rafforzamento per 30 minuti due volte alla settimana.
Libretto didattico degli esercizi dato a tutti i partecipanti che descrive tutti gli esercizi.
I partecipanti devono camminare per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana.
Programma nutrizionale discusso con i partecipanti.
I partecipanti ricevono telefonate dal personale dello studio ogni 2 settimane per 6 settimane per verificare l'aderenza e se hanno effetti collaterali dall'esercizio.
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Serie di valutazioni fisiche e della qualità della vita somministrate ai partecipanti, che richiedono circa 20 minuti per essere completate.
Altri nomi:
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi di resistenza/rafforzamento per 30 minuti due volte alla settimana.
I partecipanti devono camminare per 20-30 minuti almeno 3 volte a settimana.
I partecipanti hanno fornito un set di 3 fasce per esercizi di resistenza con le quali è possibile eseguire gli esercizi.
Entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio, il partecipante incontra un dietista per discutere di nutrizione.
I partecipanti ricevono telefonate dal personale dello studio ogni 2 settimane per 6 settimane per verificare l'aderenza e se hanno effetti collaterali dall'esercizio.
Libretto didattico degli esercizi dato a tutti i partecipanti che descrive tutti gli esercizi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma di preabilitazione tra i pazienti pancreatici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Fattibilità stabilita se > 60% dei pazienti è aderente.
Programma di preabilitazione considerato fattibile se il 60% o più dei partecipanti completa almeno il 60% degli esercizi settimanali combinati di camminata e rafforzamento di 150 minuti durante il periodo preoperatorio di 6 settimane.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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