Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ rehabilitering under neoadjuverende terapi for bugspytkirtelkræft

10. juni 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Præoperativ rehabilitering under neoadjuverende terapi for kræft i bugspytkirtlen: en pilotundersøgelse

Målet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om det er muligt at starte et hjemmebaseret trænings- og ernæringsprogram for patienter med bugspytkirtelkræft eller som kan have bugspytkirtelkræft før operation (præoperativ rehabilitering, også kendt som præhabilitering).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om din fysiske aktivitet og livskvalitet. Det vil tage omkring 20 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne i denne undersøgelse. Din styrke og ganghastighed vil også blive kontrolleret ved hjælp af en håndholdt grebstest, hvor du står fra en siddende stilling fem gange, og en 6 minutters gangtest.

Træningskuren vil derefter blive drøftet med dig. Det vil omfatte et modstands-/styrkelsesprogram og et gangprogram.

Du modtager et hæfte og en instruktionsvideo, der beskriver alle øvelserne, et sæt modstandsrør og tilbehør, du skal bruge for at udføre alle øvelser, og en skridttæller til at tælle dine daglige skridt. Desuden vil en specialist i rehabilitering sammen med andet studiepersonale lære dig stræk- og styrkeøvelserne. En MD Anderson-rehabiliteringslæge vil overvåge alt dette.

Modstands-/styrkelsesprogram:

Du vil blive instrueret i at udføre modstands-/styrkeøvelser i 30 minutter mindst to gange om ugen.

Øvelserne brugt i denne undersøgelse er designet til at styrke dine muskler. Styrkelse af visse muskelgrupper vil hjælpe med kontrol og balance i overkroppen, som undersøgelsespersonalet mener kan hjælpe med mobilitet før og efter operationen. Det er også vigtigt at styrke skulder-, ryg- og benmusklerne til aktiviteter som at komme ind og ud af sengen, hvilket er vigtigt efter operationer som bugspytkirteloperationer.

Du vil blive instrueret i at udføre 8 (ud af 19) styrkeøvelser i i alt 30 minutter. Du får udleveret et sæt med 3 modstandstræningsrør, som øvelserne kan udføres med. Styrkeøvelserne består af siddende og stående vægtbærende øvelser. Du skal udføre 3 sæt af 8-12 gentagelser hver af hver øvelse. Når du er i stand til at udføre 3 sæt af 12 gentagelser af en øvelse, vil du bevæge dig op til næste modstandsniveau (slange med forskellig farve).

Inden styrkeøvelserne laver du en serie på 4 stående opvarmningsøvelser, der hjælper på balancen.

Du vil registrere datoen, modstanden (farven på modstandsrøret brugt), antallet af gentagelser og sæt, og hvor hårdt en session med modstandsøvelser føltes for dig. Du vil også registrere den samlede tid brugt på styrkeprogrammet efter hver træningssession

Du vil blive opfordret til at gennemføre yderligere 5 minutters udstrækning efter øvelserne. Du vil blive forsynet med en uddeling, der demonstrerer overkrop, ryg og benstræk for at hjælpe med at forhindre ømhed.

Vandringsprogram:

Gåprogrammet vil bestå af at gå rask i 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen. Hvis du ikke er i stand til at tåle at gå med en rask hastighed, vil du blive bedt om at gå i et langsommere tempo. Du får udleveret en skridttæller og bliver bedt om at registrere antallet af skridt, der tages hver dag ud over den samlede tid brugt under hver gangsession.

Ernæring:

Inden for 7 dage efter at være blevet tilmeldt denne undersøgelse, vil du mødes med en diætist for at diskutere din ernæring. Du vil derefter blive forsynet med anbefalinger til kalorie-, protein- og væskeindtag, værktøjer til at spore indtag (såsom en diætlog), samt mål for vægt afhængigt af din behandling/restitution. Du vil også blive instrueret i at spise en proteinrig snack/måltid/shake inden for 1 time efter hver styrkesession.

Telefonopkald:

Du bliver ringet op hver 2. uge og spurgt, om du følger trænings- og ernæringsprogrammerne, og om du får bivirkninger af træningen (såsom smerter eller åndedrætsbesvær). Du vil også blive spurgt, hvilket modstandsbånd du bruger. Hvert telefonopkald vil tage omkring 10-15 minutter.

Studielængde:

Du vil bruge træningsprogrammerne i hele din præoperative periode, også i den tid du er på andre behandlinger før operationen. Derudover fortsætter du træningsprogram og evalueringer i op til 4 måneder efter du er blevet opereret. Hvis du har en bivirkning, eller sygdommen bliver værre, vil undersøgelsespersonalet afgøre, om det er i din interesse at fortsætte træningsprogrammet.

Dette er en undersøgelse.

Op til 70 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pancreas adenokarcinom, biopsi-bevist eller mistænkt.
  2. Planlagt til påtænkt pancreatektomi, > 4 uger indtil planlagt resektion.
  3. Planlagt til neoadjuverende kemoterapi og/eller kemoradiation for bugspytkirtelkræft.
  4. Er i stand til at forstå beskrivelsen af ​​undersøgelsen og er villig til at deltage.
  5. Kunne forstå træningsinterventionen og i stand til at føre en daglig træningslog.
  6. Deltageren skal have telefonadgang og acceptere telefonadgang med forskningspersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende.
  2. Ude af stand til at udfylde baseline vurderingsspørgeskemaer eller funktionsvurderinger.
  3. Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
  4. Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker evnen til at vægte fuldt ud på alle 4 lemmer for at deltage i en træningsintervention.
  5. Numerisk smertevurderingsskala på >/= 7 ud af 10.
  6. Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret trænings- og ernæringsprogram
Serie af fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger administreret til deltagerne, som tager omkring 20 minutter at gennemføre. Deltagerne blev instrueret i at udføre modstands-/styrkeøvelser i 30 minutter to gange hver uge. Øvelsesvejledningshæfte givet til alle deltagere, der beskriver alle øvelser. Deltagerne skal gå 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen. Ernæringsprogram drøftet med deltagerne. Deltagerne modtager telefonopkald fra undersøgelsens personale hver 2. uge i 6 uger for at tjekke, om de er overholdt, og om de har nogen bivirkninger fra øvelsen.
Serie af fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger administreret til deltagerne, som tager omkring 20 minutter at gennemføre.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Deltagerne blev instrueret i at udføre modstands-/styrkeøvelser i 30 minutter to gange hver uge. Deltagerne skal gå 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen. Deltagerne udstedte et sæt med 3 modstandsøvelsesbånd, som øvelserne kan udføres med.
Inden for 7 dage efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen, mødes deltageren med en diætist for at diskutere ernæring.
Deltagerne modtager telefonopkald fra undersøgelsens personale hver 2. uge i 6 uger for at tjekke, om de er overholdt, og om de har nogen bivirkninger fra øvelsen.
Øvelsesvejledningshæfte givet til alle deltagere, der beskriver alle øvelser.
Andre navne:
  • Pjece

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af præhabiliteringsprogram blandt pancreaspatienter
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed etableret, hvis > 60% af patienterne er adherent. Præhabiliteringsprogram anses for muligt, hvis 60 % eller flere af deltagerne gennemfører mindst 60 % af de ugentlige 150-minutters kombinerede gang- og styrkeøvelser i løbet af den 6-ugers præoperative periode.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

3
Abonner