- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295956
Præoperativ rehabilitering under neoadjuverende terapi for bugspytkirtelkræft
Præoperativ rehabilitering under neoadjuverende terapi for kræft i bugspytkirtlen: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om din fysiske aktivitet og livskvalitet. Det vil tage omkring 20 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne i denne undersøgelse. Din styrke og ganghastighed vil også blive kontrolleret ved hjælp af en håndholdt grebstest, hvor du står fra en siddende stilling fem gange, og en 6 minutters gangtest.
Træningskuren vil derefter blive drøftet med dig. Det vil omfatte et modstands-/styrkelsesprogram og et gangprogram.
Du modtager et hæfte og en instruktionsvideo, der beskriver alle øvelserne, et sæt modstandsrør og tilbehør, du skal bruge for at udføre alle øvelser, og en skridttæller til at tælle dine daglige skridt. Desuden vil en specialist i rehabilitering sammen med andet studiepersonale lære dig stræk- og styrkeøvelserne. En MD Anderson-rehabiliteringslæge vil overvåge alt dette.
Modstands-/styrkelsesprogram:
Du vil blive instrueret i at udføre modstands-/styrkeøvelser i 30 minutter mindst to gange om ugen.
Øvelserne brugt i denne undersøgelse er designet til at styrke dine muskler. Styrkelse af visse muskelgrupper vil hjælpe med kontrol og balance i overkroppen, som undersøgelsespersonalet mener kan hjælpe med mobilitet før og efter operationen. Det er også vigtigt at styrke skulder-, ryg- og benmusklerne til aktiviteter som at komme ind og ud af sengen, hvilket er vigtigt efter operationer som bugspytkirteloperationer.
Du vil blive instrueret i at udføre 8 (ud af 19) styrkeøvelser i i alt 30 minutter. Du får udleveret et sæt med 3 modstandstræningsrør, som øvelserne kan udføres med. Styrkeøvelserne består af siddende og stående vægtbærende øvelser. Du skal udføre 3 sæt af 8-12 gentagelser hver af hver øvelse. Når du er i stand til at udføre 3 sæt af 12 gentagelser af en øvelse, vil du bevæge dig op til næste modstandsniveau (slange med forskellig farve).
Inden styrkeøvelserne laver du en serie på 4 stående opvarmningsøvelser, der hjælper på balancen.
Du vil registrere datoen, modstanden (farven på modstandsrøret brugt), antallet af gentagelser og sæt, og hvor hårdt en session med modstandsøvelser føltes for dig. Du vil også registrere den samlede tid brugt på styrkeprogrammet efter hver træningssession
Du vil blive opfordret til at gennemføre yderligere 5 minutters udstrækning efter øvelserne. Du vil blive forsynet med en uddeling, der demonstrerer overkrop, ryg og benstræk for at hjælpe med at forhindre ømhed.
Vandringsprogram:
Gåprogrammet vil bestå af at gå rask i 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen. Hvis du ikke er i stand til at tåle at gå med en rask hastighed, vil du blive bedt om at gå i et langsommere tempo. Du får udleveret en skridttæller og bliver bedt om at registrere antallet af skridt, der tages hver dag ud over den samlede tid brugt under hver gangsession.
Ernæring:
Inden for 7 dage efter at være blevet tilmeldt denne undersøgelse, vil du mødes med en diætist for at diskutere din ernæring. Du vil derefter blive forsynet med anbefalinger til kalorie-, protein- og væskeindtag, værktøjer til at spore indtag (såsom en diætlog), samt mål for vægt afhængigt af din behandling/restitution. Du vil også blive instrueret i at spise en proteinrig snack/måltid/shake inden for 1 time efter hver styrkesession.
Telefonopkald:
Du bliver ringet op hver 2. uge og spurgt, om du følger trænings- og ernæringsprogrammerne, og om du får bivirkninger af træningen (såsom smerter eller åndedrætsbesvær). Du vil også blive spurgt, hvilket modstandsbånd du bruger. Hvert telefonopkald vil tage omkring 10-15 minutter.
Studielængde:
Du vil bruge træningsprogrammerne i hele din præoperative periode, også i den tid du er på andre behandlinger før operationen. Derudover fortsætter du træningsprogram og evalueringer i op til 4 måneder efter du er blevet opereret. Hvis du har en bivirkning, eller sygdommen bliver værre, vil undersøgelsespersonalet afgøre, om det er i din interesse at fortsætte træningsprogrammet.
Dette er en undersøgelse.
Op til 70 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pancreas adenokarcinom, biopsi-bevist eller mistænkt.
- Planlagt til påtænkt pancreatektomi, > 4 uger indtil planlagt resektion.
- Planlagt til neoadjuverende kemoterapi og/eller kemoradiation for bugspytkirtelkræft.
- Er i stand til at forstå beskrivelsen af undersøgelsen og er villig til at deltage.
- Kunne forstå træningsinterventionen og i stand til at føre en daglig træningslog.
- Deltageren skal have telefonadgang og acceptere telefonadgang med forskningspersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Ude af stand til at udfylde baseline vurderingsspørgeskemaer eller funktionsvurderinger.
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
- Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker evnen til at vægte fuldt ud på alle 4 lemmer for at deltage i en træningsintervention.
- Numerisk smertevurderingsskala på >/= 7 ud af 10.
- Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebaseret trænings- og ernæringsprogram
Serie af fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger administreret til deltagerne, som tager omkring 20 minutter at gennemføre.
Deltagerne blev instrueret i at udføre modstands-/styrkeøvelser i 30 minutter to gange hver uge.
Øvelsesvejledningshæfte givet til alle deltagere, der beskriver alle øvelser.
Deltagerne skal gå 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen.
Ernæringsprogram drøftet med deltagerne.
Deltagerne modtager telefonopkald fra undersøgelsens personale hver 2. uge i 6 uger for at tjekke, om de er overholdt, og om de har nogen bivirkninger fra øvelsen.
|
Serie af fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger administreret til deltagerne, som tager omkring 20 minutter at gennemføre.
Andre navne:
Deltagerne blev instrueret i at udføre modstands-/styrkeøvelser i 30 minutter to gange hver uge.
Deltagerne skal gå 20-30 minutter mindst 3 gange om ugen.
Deltagerne udstedte et sæt med 3 modstandsøvelsesbånd, som øvelserne kan udføres med.
Inden for 7 dage efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen, mødes deltageren med en diætist for at diskutere ernæring.
Deltagerne modtager telefonopkald fra undersøgelsens personale hver 2. uge i 6 uger for at tjekke, om de er overholdt, og om de har nogen bivirkninger fra øvelsen.
Øvelsesvejledningshæfte givet til alle deltagere, der beskriver alle øvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af præhabiliteringsprogram blandt pancreaspatienter
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemførlighed etableret, hvis > 60% af patienterne er adherent.
Præhabiliteringsprogram anses for muligt, hvis 60 % eller flere af deltagerne gennemfører mindst 60 % af de ugentlige 150-minutters kombinerede gang- og styrkeøvelser i løbet af den 6-ugers præoperative periode.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater