Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedoperacyjna w trakcie leczenia neoadjuwantowego raka trzustki

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Rehabilitacja przedoperacyjna podczas terapii neoadjuwantowej raka trzustki: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest rozpoczęcie domowego programu ćwiczeń i odżywiania dla pacjentów z rakiem trzustki lub z podejrzeniem raka trzustki przed operacją (rehabilitacja przedoperacyjna, znana również jako prehabilitacja).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących Twojej aktywności fizycznej i jakości życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy w tym badaniu zajmie około 20 minut. Twoja siła i szybkość chodzenia zostaną również sprawdzone za pomocą testu chwytu dłoni, polegającego na pięciokrotnym wstaniu z pozycji siedzącej i 6-minutowym teście marszu.

Schemat ćwiczeń zostanie następnie omówiony z Tobą. Będzie zawierał program odpornościowy/wzmacniający oraz program marszu.

Otrzymasz książeczkę i film instruktażowy opisujący wszystkie ćwiczenia, zestaw rurek oporowych i akcesoriów potrzebnych do wykonania wszystkich ćwiczeń oraz krokomierz do liczenia codziennych kroków. Ponadto specjalista ds. rehabilitacji wraz z pozostałymi pracownikami naukowymi nauczy Cię ćwiczeń rozciągających i wzmacniających. Nad tym wszystkim będzie czuwał lekarz rehabilitacji MD Anderson.

Program odporności/wzmacniający:

Zostaniesz poinstruowany, aby wykonywać ćwiczenia oporowe / wzmacniające przez 30 minut co najmniej dwa razy w tygodniu.

Ćwiczenia stosowane w tym badaniu mają na celu wzmocnienie mięśni. Wzmocnienie niektórych grup mięśniowych pomoże w kontroli i równowadze górnej części ciała, co zdaniem personelu badawczego może pomóc w mobilności przed i po operacji. Wzmocnienie mięśni ramion, pleców i nóg jest również ważne przy takich czynnościach, jak wchodzenie i wstawanie z łóżka, co jest ważne po operacjach, takich jak operacja trzustki.

Zostaniesz poinstruowany, aby wykonać dowolne 8 (z 19) ćwiczeń wzmacniających przez łącznie 30 minut. Otrzymasz zestaw 3 rurek do ćwiczeń oporowych, za pomocą których możesz wykonywać ćwiczenia. Ćwiczenia wzmacniające składają się z ćwiczeń z obciążeniem w pozycji siedzącej i stojącej. Każde ćwiczenie wykonasz w 3 seriach po 8-12 powtórzeń. Gdy będziesz w stanie wykonać 3 serie po 12 powtórzeń danego ćwiczenia, przejdziesz na kolejny poziom oporu (rurka innego koloru).

Przed ćwiczeniami wzmacniającymi wykonasz serię 4 rozgrzewkowych ćwiczeń na stojąco, które pomogą zachować równowagę.

Zanotujesz datę, opór (kolor użytej rurki oporowej), liczbę powtórzeń i serii oraz to, jak trudna była dla ciebie sesja ćwiczeń oporowych. Będziesz także rejestrować całkowity czas spędzony na programie wzmacniającym po każdej sesji ćwiczeń

Zostaniesz zachęcony do wykonania dodatkowych 5 minut rozciągania po ćwiczeniach. Otrzymasz materiały informacyjne demonstrujące rozciąganie górnej części ciała, pleców i nóg, aby zapobiec bolesności.

Program spaceru:

Program marszu będzie polegał na energicznym marszu przez 20-30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu. Jeśli nie możesz tolerować chodzenia z dużą prędkością, zostaniesz poinstruowany, aby chodzić wolniej. Otrzymasz krokomierz i zostaniesz poinstruowany, aby rejestrować liczbę kroków wykonanych każdego dnia oprócz całkowitego czasu spędzonego podczas każdej sesji chodzenia.

Odżywianie:

W ciągu 7 dni po zapisaniu się na to badanie spotkasz się z dietetykiem, aby omówić swoje odżywianie. Otrzymasz wówczas zalecenia dotyczące spożycia kalorii, białka i płynów, narzędzia do śledzenia spożycia (takie jak dziennik diety), a także cele dotyczące masy ciała w zależności od leczenia/rekonwalescencji. Zostaniesz również poinstruowany, aby zjeść wysokobiałkową przekąskę/posiłek/koktajl w ciągu 1 godziny po każdej sesji wzmacniającej.

Rozmowy telefoniczne:

Będziesz dzwonić co 2 tygodnie i pytać, czy przestrzegasz programów ćwiczeń i odżywiania oraz czy masz jakiekolwiek skutki uboczne ćwiczeń (takie jak ból lub trudności w oddychaniu). Zostaniesz również zapytany, jakiego pasma oporu używasz. Każda rozmowa telefoniczna zajmie około 10-15 minut.

Długość studiów:

Będziesz korzystać z programów ćwiczeń przez cały okres przedoperacyjny, w tym podczas innych zabiegów przed operacją. Ponadto będziesz kontynuować program ćwiczeń i oceny przez okres do 4 miesięcy po operacji. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub choroba się pogorszy, personel badawczy zdecyduje, czy kontynuacja programu ćwiczeń leży w Twoim najlepszym interesie.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 70 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak trzustki, potwierdzony lub podejrzewany w biopsji.
  2. Zaplanowana pankreatektomia, > 4 tygodnie do planowanej resekcji.
  3. Zaplanowany do chemioterapii neoadjuwantowej i/lub chemioradioterapii raka trzustki.
  4. Potrafi zrozumieć opis badania i chce w nim uczestniczyć.
  5. Potrafi zrozumieć interwencję w zakresie ćwiczeń i jest w stanie prowadzić dzienny dziennik ćwiczeń.
  6. Uczestnik musi mieć dostęp telefoniczny i wyrazić zgodę na kontakt telefoniczny z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny.
  2. Nie można wypełnić podstawowych kwestionariuszy oceny ani ocen funkcjonalnych.
  3. Podstawowa niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA).
  4. Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający pełne obciążenie wszystkich 4 kończyn w celu uczestniczenia w ćwiczeniach.
  5. Numeryczna skala oceny bólu >/= 7 na 10.
  6. Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń i odżywiania w domu
Seria ocen fizycznych i jakości życia poddawana uczestnikom, której ukończenie zajmuje około 20 minut. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dwa razy w tygodniu wykonywać ćwiczenia oporowe/wzmacniające przez 30 minut. Książeczka instruktażowa do ćwiczeń wręczana wszystkim uczestnikom, opisująca wszystkie ćwiczenia. Uczestnicy chodzić 20-30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu. Program żywieniowy omówiony z uczestnikami. Uczestnicy otrzymują telefony od personelu badawczego co 2 tygodnie przez 6 tygodni, aby sprawdzić, czy przestrzegają zaleceń i czy mają jakiekolwiek skutki uboczne ćwiczenia.
Seria ocen fizycznych i jakości życia poddawana uczestnikom, której ukończenie zajmuje około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dwa razy w tygodniu wykonywać ćwiczenia oporowe/wzmacniające przez 30 minut. Uczestnicy chodzić 20-30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu. Uczestnicy otrzymali zestaw 3 taśm do ćwiczeń oporowych, z którymi można wykonywać ćwiczenia.
W ciągu 7 dni od zapisania na studia uczestnik spotyka się z dietetykiem w celu omówienia sposobu odżywiania.
Uczestnicy otrzymują telefony od personelu badawczego co 2 tygodnie przez 6 tygodni, aby sprawdzić, czy przestrzegają zaleceń i czy mają jakiekolwiek skutki uboczne ćwiczenia.
Książeczka instruktażowa do ćwiczeń wręczana wszystkim uczestnikom, opisująca wszystkie ćwiczenia.
Inne nazwy:
  • Broszura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu rehabilitacji trzustkowej wśród pacjentów z chorobą trzustkową
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność ustalona, ​​jeśli > 60% pacjentów stosuje się do zaleceń. Program prerehabilitacji uznaje się za wykonalny, jeśli co najmniej 60% uczestników ukończy co najmniej 60% cotygodniowych 150-minutowych połączonych ćwiczeń marszowych i wzmacniających podczas 6-tygodniowego okresu przedoperacyjnego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj