- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295956
Rehabilitacja przedoperacyjna w trakcie leczenia neoadjuwantowego raka trzustki
Rehabilitacja przedoperacyjna podczas terapii neoadjuwantowej raka trzustki: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury badania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących Twojej aktywności fizycznej i jakości życia. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy w tym badaniu zajmie około 20 minut. Twoja siła i szybkość chodzenia zostaną również sprawdzone za pomocą testu chwytu dłoni, polegającego na pięciokrotnym wstaniu z pozycji siedzącej i 6-minutowym teście marszu.
Schemat ćwiczeń zostanie następnie omówiony z Tobą. Będzie zawierał program odpornościowy/wzmacniający oraz program marszu.
Otrzymasz książeczkę i film instruktażowy opisujący wszystkie ćwiczenia, zestaw rurek oporowych i akcesoriów potrzebnych do wykonania wszystkich ćwiczeń oraz krokomierz do liczenia codziennych kroków. Ponadto specjalista ds. rehabilitacji wraz z pozostałymi pracownikami naukowymi nauczy Cię ćwiczeń rozciągających i wzmacniających. Nad tym wszystkim będzie czuwał lekarz rehabilitacji MD Anderson.
Program odporności/wzmacniający:
Zostaniesz poinstruowany, aby wykonywać ćwiczenia oporowe / wzmacniające przez 30 minut co najmniej dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia stosowane w tym badaniu mają na celu wzmocnienie mięśni. Wzmocnienie niektórych grup mięśniowych pomoże w kontroli i równowadze górnej części ciała, co zdaniem personelu badawczego może pomóc w mobilności przed i po operacji. Wzmocnienie mięśni ramion, pleców i nóg jest również ważne przy takich czynnościach, jak wchodzenie i wstawanie z łóżka, co jest ważne po operacjach, takich jak operacja trzustki.
Zostaniesz poinstruowany, aby wykonać dowolne 8 (z 19) ćwiczeń wzmacniających przez łącznie 30 minut. Otrzymasz zestaw 3 rurek do ćwiczeń oporowych, za pomocą których możesz wykonywać ćwiczenia. Ćwiczenia wzmacniające składają się z ćwiczeń z obciążeniem w pozycji siedzącej i stojącej. Każde ćwiczenie wykonasz w 3 seriach po 8-12 powtórzeń. Gdy będziesz w stanie wykonać 3 serie po 12 powtórzeń danego ćwiczenia, przejdziesz na kolejny poziom oporu (rurka innego koloru).
Przed ćwiczeniami wzmacniającymi wykonasz serię 4 rozgrzewkowych ćwiczeń na stojąco, które pomogą zachować równowagę.
Zanotujesz datę, opór (kolor użytej rurki oporowej), liczbę powtórzeń i serii oraz to, jak trudna była dla ciebie sesja ćwiczeń oporowych. Będziesz także rejestrować całkowity czas spędzony na programie wzmacniającym po każdej sesji ćwiczeń
Zostaniesz zachęcony do wykonania dodatkowych 5 minut rozciągania po ćwiczeniach. Otrzymasz materiały informacyjne demonstrujące rozciąganie górnej części ciała, pleców i nóg, aby zapobiec bolesności.
Program spaceru:
Program marszu będzie polegał na energicznym marszu przez 20-30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu. Jeśli nie możesz tolerować chodzenia z dużą prędkością, zostaniesz poinstruowany, aby chodzić wolniej. Otrzymasz krokomierz i zostaniesz poinstruowany, aby rejestrować liczbę kroków wykonanych każdego dnia oprócz całkowitego czasu spędzonego podczas każdej sesji chodzenia.
Odżywianie:
W ciągu 7 dni po zapisaniu się na to badanie spotkasz się z dietetykiem, aby omówić swoje odżywianie. Otrzymasz wówczas zalecenia dotyczące spożycia kalorii, białka i płynów, narzędzia do śledzenia spożycia (takie jak dziennik diety), a także cele dotyczące masy ciała w zależności od leczenia/rekonwalescencji. Zostaniesz również poinstruowany, aby zjeść wysokobiałkową przekąskę/posiłek/koktajl w ciągu 1 godziny po każdej sesji wzmacniającej.
Rozmowy telefoniczne:
Będziesz dzwonić co 2 tygodnie i pytać, czy przestrzegasz programów ćwiczeń i odżywiania oraz czy masz jakiekolwiek skutki uboczne ćwiczeń (takie jak ból lub trudności w oddychaniu). Zostaniesz również zapytany, jakiego pasma oporu używasz. Każda rozmowa telefoniczna zajmie około 10-15 minut.
Długość studiów:
Będziesz korzystać z programów ćwiczeń przez cały okres przedoperacyjny, w tym podczas innych zabiegów przed operacją. Ponadto będziesz kontynuować program ćwiczeń i oceny przez okres do 4 miesięcy po operacji. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub choroba się pogorszy, personel badawczy zdecyduje, czy kontynuacja programu ćwiczeń leży w Twoim najlepszym interesie.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 70 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak trzustki, potwierdzony lub podejrzewany w biopsji.
- Zaplanowana pankreatektomia, > 4 tygodnie do planowanej resekcji.
- Zaplanowany do chemioterapii neoadjuwantowej i/lub chemioradioterapii raka trzustki.
- Potrafi zrozumieć opis badania i chce w nim uczestniczyć.
- Potrafi zrozumieć interwencję w zakresie ćwiczeń i jest w stanie prowadzić dzienny dziennik ćwiczeń.
- Uczestnik musi mieć dostęp telefoniczny i wyrazić zgodę na kontakt telefoniczny z personelem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny.
- Nie można wypełnić podstawowych kwestionariuszy oceny ani ocen funkcjonalnych.
- Podstawowa niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA).
- Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający pełne obciążenie wszystkich 4 kończyn w celu uczestniczenia w ćwiczeniach.
- Numeryczna skala oceny bólu >/= 7 na 10.
- Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń i odżywiania w domu
Seria ocen fizycznych i jakości życia poddawana uczestnikom, której ukończenie zajmuje około 20 minut.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dwa razy w tygodniu wykonywać ćwiczenia oporowe/wzmacniające przez 30 minut.
Książeczka instruktażowa do ćwiczeń wręczana wszystkim uczestnikom, opisująca wszystkie ćwiczenia.
Uczestnicy chodzić 20-30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu.
Program żywieniowy omówiony z uczestnikami.
Uczestnicy otrzymują telefony od personelu badawczego co 2 tygodnie przez 6 tygodni, aby sprawdzić, czy przestrzegają zaleceń i czy mają jakiekolwiek skutki uboczne ćwiczenia.
|
Seria ocen fizycznych i jakości życia poddawana uczestnikom, której ukończenie zajmuje około 20 minut.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby dwa razy w tygodniu wykonywać ćwiczenia oporowe/wzmacniające przez 30 minut.
Uczestnicy chodzić 20-30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu.
Uczestnicy otrzymali zestaw 3 taśm do ćwiczeń oporowych, z którymi można wykonywać ćwiczenia.
W ciągu 7 dni od zapisania na studia uczestnik spotyka się z dietetykiem w celu omówienia sposobu odżywiania.
Uczestnicy otrzymują telefony od personelu badawczego co 2 tygodnie przez 6 tygodni, aby sprawdzić, czy przestrzegają zaleceń i czy mają jakiekolwiek skutki uboczne ćwiczenia.
Książeczka instruktażowa do ćwiczeń wręczana wszystkim uczestnikom, opisująca wszystkie ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu rehabilitacji trzustkowej wśród pacjentów z chorobą trzustkową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność ustalona, jeśli > 60% pacjentów stosuje się do zaleceń.
Program prerehabilitacji uznaje się za wykonalny, jeśli co najmniej 60% uczestników ukończy co najmniej 60% cotygodniowych 150-minutowych połączonych ćwiczeń marszowych i wzmacniających podczas 6-tygodniowego okresu przedoperacyjnego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .