- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02295956
Предоперационная реабилитация при неоадъювантной терапии рака поджелудочной железы
Предоперационная реабилитация во время неоадъювантной терапии рака поджелудочной железы: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры исследования:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вас попросят заполнить дополнительные анкеты о вашей физической активности и качестве жизни. Заполнение всех анкет в этом исследовании займет около 20 минут. Ваша сила и скорость ходьбы также будут проверены с помощью ручного теста на хват, когда вы встанете из положения сидя пять раз, и 6-минутного теста ходьбы.
После этого с вами обсудят режим тренировок. Он будет включать в себя программу сопротивления/укрепления и программу ходьбы.
Вы получите буклет и обучающее видео с описанием всех упражнений, набор эспандеров и аксессуаров, необходимых для выполнения всех упражнений, а также шагомер для подсчета ваших ежедневных шагов. Также специалист по реабилитации вместе с другим учебным персоналом научит вас упражнениям на растяжку и укрепление. За всем этим будет наблюдать врач-реабилитолог MD Anderson.
Программа сопротивления/укрепления:
Вам будет предложено выполнять силовые/силовые упражнения в течение 30 минут не менее двух раз в неделю.
Упражнения, используемые в этом исследовании, предназначены для укрепления ваших мышц. Укрепление определенных групп мышц поможет контролировать верхнюю часть тела и равновесие, что, по мнению исследовательского персонала, может помочь с подвижностью до и после операции. Кроме того, укрепление мышц плеч, спины и ног важно для таких действий, как вставание и вставание с постели, что важно после операций, таких как операция на поджелудочной железе.
Вам будет предложено выполнить любые 8 (из 19) укрепляющих упражнений в течение 30 минут. Вам будет выдан набор из 3 тренажёров с отягощениями, с помощью которых можно выполнять упражнения. Упражнения на укрепление состоят из сидячих и стоячих упражнений с отягощениями. Вы будете выполнять 3 подхода по 8-12 повторений в каждом упражнении. Когда вы сможете выполнить 3 подхода по 12 повторений упражнения, вы перейдете на следующий уровень сопротивления (трубка другого цвета).
Перед укрепляющими упражнениями вы сделаете серию из 4 разминочных упражнений стоя, которые помогут сохранить равновесие.
Вы запишете дату, сопротивление (цвет используемой трубки сопротивления), количество повторений и подходов, а также то, насколько тяжелым для вас было занятие с упражнениями с сопротивлением. Вы также будете записывать общее время, затрачиваемое на программу укрепления после каждой тренировки.
Вам будет предложено выполнить дополнительные 5 минут растяжки после упражнений. Вам будет предоставлен раздаточный материал, демонстрирующий растяжку верхней части тела, спины и ног, чтобы предотвратить болезненные ощущения.
Программа прогулки:
Программа ходьбы будет состоять из быстрой ходьбы в течение 20-30 минут не менее 3 раз в неделю. Если вы не можете терпеть быструю ходьбу, вам будет рекомендовано идти медленнее. Вам выдадут шагомер и попросят записывать количество шагов, пройденных каждый день, в дополнение к общему времени, затраченному на каждую прогулку.
Питание:
В течение 7 дней после включения в это исследование вы встретитесь с диетологом, чтобы обсудить свое питание. Затем вам будут предоставлены рекомендации по потреблению калорий, белков и жидкости, инструменты для отслеживания потребления (например, журнал диеты), а также цели по весу в зависимости от вашего лечения/восстановления. Вам также будет предложено съесть закуску/прием пищи/коктейль с высоким содержанием белка в течение 1 часа после каждого сеанса укрепления.
Телефонные звонки:
Каждые 2 недели вам будут звонить и спрашивать, следуете ли вы программам упражнений и питания и есть ли у вас какие-либо побочные эффекты от упражнений (например, боль или затрудненное дыхание). Вас также спросят, какую полосу сопротивления вы используете. Каждый телефонный звонок занимает около 10-15 минут.
Продолжительность обучения:
Вы будете использовать программы упражнений в течение всего предоперационного периода, в том числе во время других видов лечения перед операцией. Кроме того, вы продолжите программу упражнений и обследования в течение 4 месяцев после операции. Если у вас возникнет побочный эффект или болезнь ухудшится, исследовательский персонал решит, отвечает ли продолжение программы упражнений вашим интересам.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании будет зачислено до 70 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- University of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная или предполагаемая биопсией.
- Запланирована плановая резекция поджелудочной железы, > 4 недели до плановой резекции.
- Назначена неоадъювантная химиотерапия и/или химиолучевая терапия при раке поджелудочной железы.
- Способен понять описание исследования и готов принять участие.
- Способен понять вмешательство в упражнения и вести ежедневный журнал упражнений.
- Участник должен иметь доступ к телефону и дать согласие на общение по телефону с исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски.
- Невозможно заполнить анкеты для базовой оценки или функциональные оценки.
- Основное нестабильное заболевание сердца или легких или симптоматическое заболевание сердца (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Недавно перенесенный перелом или острая травма опорно-двигательного аппарата, препятствующая способности полностью переносить вес на все 4 конечности для выполнения упражнений.
- Числовая шкала оценки боли >/= 7 из 10.
- Миопатическое или ревматологическое заболевание, влияющее на физическую функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя программа упражнений и питания
Участникам была назначена серия физических оценок и оценок качества жизни, на выполнение которых ушло около 20 минут.
Участникам было предложено выполнять силовые/силовые упражнения по 30 минут два раза в неделю.
Всем участникам выдается буклет с инструкциями по упражнениям с описанием всех упражнений.
Участники должны ходить 20-30 минут не менее 3 раз в неделю.
Программа питания обсуждается с участниками.
Участники получают телефонные звонки от исследовательского персонала каждые 2 недели в течение 6 недель, чтобы проверить соблюдение режима и наличие побочных эффектов от упражнений.
|
Участникам была назначена серия физических оценок и оценок качества жизни, на выполнение которых ушло около 20 минут.
Другие имена:
Участникам было предложено выполнять силовые/силовые упражнения по 30 минут два раза в неделю.
Участники должны ходить 20-30 минут не менее 3 раз в неделю.
Участникам выдали набор из 3 лент для упражнений с отягощениями, с которыми можно выполнять упражнения.
В течение 7 дней после включения в исследование участник встречается с диетологом для обсуждения питания.
Участники получают телефонные звонки от исследовательского персонала каждые 2 недели в течение 6 недель, чтобы проверить соблюдение режима и наличие побочных эффектов от упражнений.
Всем участникам выдается буклет с инструкциями по упражнениям с описанием всех упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы преабилитации среди пациентов с поджелудочной железой
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость установлена, если > 60% пациентов соблюдают режим лечения.
Преабилитационная программа считается выполнимой, если 60% или более участников выполняют не менее 60% еженедельных 150-минутных комбинированных упражнений по ходьбе и силовым упражнениям в течение 6-недельного предоперационного периода.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .