- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02295956
Předoperační rehabilitace během neoadjuvantní terapie rakoviny pankreatu
Předoperační rehabilitace během neoadjuvantní terapie rakoviny pankreatu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní postupy:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete požádáni o vyplnění dalších dotazníků o vaší fyzické aktivitě a kvalitě života. Vyplnění všech dotazníků v této studii zabere asi 20 minut. Vaše síla a rychlost chůze budou také zkontrolovány pomocí testu úchopu z ruky, kdy pětkrát stojíte ze sedu, a 6minutového testu chůze.
Cvičební režim s vámi poté probereme. Bude zahrnovat odporový/posilovací program a program chůze.
Obdržíte brožuru a instruktážní video popisující všechna cvičení, sadu odporových trubic a příslušenství, které potřebujete k provádění všech cvičení, a krokoměr pro počítání vašich denních kroků. Protahovací a posilovací cviky vás také naučí specialista na rehabilitaci spolu s dalšími studijními pracovníky. Na to všechno bude dohlížet rehabilitační lékař MD Anderson.
Program odolnosti/posilování:
Budete instruováni, abyste alespoň dvakrát týdně prováděli odporová/posilovací cvičení po dobu 30 minut.
Cviky použité v této studii jsou navrženy tak, aby posílily vaše svaly. Posílení určitých svalových skupin pomůže s kontrolou horní části těla a rovnováhou, o kterých se zaměstnanci studie domnívají, že mohou pomoci s mobilitou před a po operaci. Také posilování svalů ramen, zad a nohou je důležité při činnostech, jako je vstávání a vstávání z postele, což je důležité po operacích, jako je operace slinivky břišní.
Budete instruováni, abyste provedli libovolných 8 (z 19) posilovacích cviků po dobu celkem 30 minut. Obdržíte sadu 3 odporových cvičebních trubic, se kterými lze cviky provádět. Posilovací cvičení se skládají ze vzpírání vsedě a ve stoje. U každého cviku budete provádět 3 sady po 8-12 opakováních. Když jste schopni provést 3 sady po 12 opakováních cviku, posunete se na další úroveň odporu (trubice jiné barvy).
Před posilovacími cviky uděláte sérii 4 zahřívacích cviků ve stoje, které pomohou s rovnováhou.
Zaznamenáte si datum, odpor (barvu použité odporové trubice), počet opakování a sérií a jak těžké pro vás bylo cvičení s odporem. Po každém cvičení si také zaznamenáte celkový čas strávený na posilovacím programu
Po cvičení budete vyzváni, abyste dokončili dalších 5 minut protahování. Budete mít k dispozici leták demonstrující protažení horní části těla, zad a nohou, které pomáhají předcházet bolestem.
Program chůze:
Program chůze bude sestávat z rychlé chůze po dobu 20-30 minut alespoň 3x týdně. Pokud nejste schopni tolerovat chůzi svižnou rychlostí, dostanete pokyn, abyste šli pomaleji. Dostanete krokoměr a budete instruováni, abyste si kromě celkového času stráveného při každé chůzi zaznamenávali počet kroků za den.
Výživa:
Do 7 dnů po zařazení do této studie se setkáte s dietologem, abyste prodiskutovali svou výživu. Poté vám budou poskytnuta doporučení pro příjem kalorií, bílkovin a tekutin, nástroje pro sledování příjmu (jako je dietní deník) a také cíle pro hmotnost v závislosti na vaší léčbě/regeneraci. Budete také instruováni, abyste do 1 hodiny po každém posilování snědli svačinu/jídlo/koktejl s vysokým obsahem bílkovin.
Telefonní hovory:
Každé 2 týdny vám zavolají a zeptají se, zda dodržujete cvičební a výživové programy a zda máte nějaké vedlejší účinky cvičení (jako je bolest nebo potíže s dýcháním). Budete také dotázáni, jaký odporový pásek používáte. Každý telefonát bude trvat asi 10-15 minut.
Délka studia:
Cvičební programy budete používat během celého předoperačního období, včetně doby, kdy budete před operací na jiných léčbách. Kromě toho budete pokračovat ve cvičebním programu a hodnoceních po dobu až 4 měsíců po operaci. Pokud máte vedlejší účinek nebo se onemocnění zhorší, personál studie rozhodne, zda je pokračování cvičebního programu ve vašem nejlepším zájmu.
Toto je výzkumná studie.
Do této studie bude zapsáno až 70 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom pankreatu, biopticky prokázaný nebo suspektní.
- Plánováno pro plánovanou pankreatektomii, > 4 týdny do plánované resekce.
- Plánováno pro neoadjuvantní chemoterapii a/nebo chemoradiaci pro karcinom pankreatu.
- Schopný porozumět popisu studie a ochotný se zúčastnit.
- Schopný porozumět cvičebnímu zásahu a schopen vést denní záznam cvičení.
- Účastník musí mít telefonický přístup a souhlasit s telefonickým přístupem s výzkumným personálem.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící.
- Nelze vyplnit dotazníky základního hodnocení nebo funkční hodnocení.
- Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
- Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje schopnost plně nést váhu na všech 4 končetinách, abyste se mohli zúčastnit cvičební intervence.
- Číselná stupnice hodnocení bolesti >/= 7 z 10.
- Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program domácího cvičení a výživy
Série fyzických hodnocení a hodnocení kvality života prováděná účastníkům, jejichž dokončení trvá asi 20 minut.
Účastníci byli instruováni, aby dvakrát týdně prováděli odporová/posilovací cvičení po dobu 30 minut.
Instruktážní brožurka pro cvičení, která je předána všem účastníkům, popisující všechna cvičení.
Účastníci musí chodit 20-30 minut alespoň 3krát týdně.
Výživový program prodiskutován s účastníky.
Účastníci dostávají telefonní hovory od zaměstnanců studie každé 2 týdny po dobu 6 týdnů, aby zkontrolovali dodržování a zda nemají nějaké vedlejší účinky cvičení.
|
Série fyzických hodnocení a hodnocení kvality života prováděná účastníkům, jejichž dokončení trvá asi 20 minut.
Ostatní jména:
Účastníci byli instruováni, aby dvakrát týdně prováděli odporová/posilovací cvičení po dobu 30 minut.
Účastníci musí chodit 20-30 minut alespoň 3krát týdně.
Účastníci vydali sadu 3 odporových cvičebních pásů, se kterými lze cvičení provádět.
Do 7 dnů po zařazení do studie se účastník setká s dietologem, aby prodiskutoval výživu.
Účastníci dostávají telefonní hovory od zaměstnanců studie každé 2 týdny po dobu 6 týdnů, aby zkontrolovali dodržování a zda nemají nějaké vedlejší účinky cvičení.
Instruktážní brožurka pro cvičení, která je předána všem účastníkům, popisující všechna cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu rehabilitace u pacientů s pankreatem
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost stanovena, pokud je adherentní > 60 % pacientů.
Rehabilitační program je považován za proveditelný, pokud 60 % nebo více účastníků dokončí alespoň 60 % týdenních 150minutových kombinovaných chůzí a posilovacích cvičení během 6týdenního předoperačního období.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .