Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační rehabilitace během neoadjuvantní terapie rakoviny pankreatu

10. června 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Předoperační rehabilitace během neoadjuvantní terapie rakoviny pankreatu: Pilotní studie

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné zahájit domácí cvičební a výživový program pro pacienty s rakovinou slinivky nebo kteří mohou mít rakovinu slinivky před operací (předoperační rehabilitace, známá také jako rehabilitace).

Přehled studie

Detailní popis

Studijní postupy:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete požádáni o vyplnění dalších dotazníků o vaší fyzické aktivitě a kvalitě života. Vyplnění všech dotazníků v této studii zabere asi 20 minut. Vaše síla a rychlost chůze budou také zkontrolovány pomocí testu úchopu z ruky, kdy pětkrát stojíte ze sedu, a 6minutového testu chůze.

Cvičební režim s vámi poté probereme. Bude zahrnovat odporový/posilovací program a program chůze.

Obdržíte brožuru a instruktážní video popisující všechna cvičení, sadu odporových trubic a příslušenství, které potřebujete k provádění všech cvičení, a krokoměr pro počítání vašich denních kroků. Protahovací a posilovací cviky vás také naučí specialista na rehabilitaci spolu s dalšími studijními pracovníky. Na to všechno bude dohlížet rehabilitační lékař MD Anderson.

Program odolnosti/posilování:

Budete instruováni, abyste alespoň dvakrát týdně prováděli odporová/posilovací cvičení po dobu 30 minut.

Cviky použité v této studii jsou navrženy tak, aby posílily vaše svaly. Posílení určitých svalových skupin pomůže s kontrolou horní části těla a rovnováhou, o kterých se zaměstnanci studie domnívají, že mohou pomoci s mobilitou před a po operaci. Také posilování svalů ramen, zad a nohou je důležité při činnostech, jako je vstávání a vstávání z postele, což je důležité po operacích, jako je operace slinivky břišní.

Budete instruováni, abyste provedli libovolných 8 (z 19) posilovacích cviků po dobu celkem 30 minut. Obdržíte sadu 3 odporových cvičebních trubic, se kterými lze cviky provádět. Posilovací cvičení se skládají ze vzpírání vsedě a ve stoje. U každého cviku budete provádět 3 sady po 8-12 opakováních. Když jste schopni provést 3 sady po 12 opakováních cviku, posunete se na další úroveň odporu (trubice jiné barvy).

Před posilovacími cviky uděláte sérii 4 zahřívacích cviků ve stoje, které pomohou s rovnováhou.

Zaznamenáte si datum, odpor (barvu použité odporové trubice), počet opakování a sérií a jak těžké pro vás bylo cvičení s odporem. Po každém cvičení si také zaznamenáte celkový čas strávený na posilovacím programu

Po cvičení budete vyzváni, abyste dokončili dalších 5 minut protahování. Budete mít k dispozici leták demonstrující protažení horní části těla, zad a nohou, které pomáhají předcházet bolestem.

Program chůze:

Program chůze bude sestávat z rychlé chůze po dobu 20-30 minut alespoň 3x týdně. Pokud nejste schopni tolerovat chůzi svižnou rychlostí, dostanete pokyn, abyste šli pomaleji. Dostanete krokoměr a budete instruováni, abyste si kromě celkového času stráveného při každé chůzi zaznamenávali počet kroků za den.

Výživa:

Do 7 dnů po zařazení do této studie se setkáte s dietologem, abyste prodiskutovali svou výživu. Poté vám budou poskytnuta doporučení pro příjem kalorií, bílkovin a tekutin, nástroje pro sledování příjmu (jako je dietní deník) a také cíle pro hmotnost v závislosti na vaší léčbě/regeneraci. Budete také instruováni, abyste do 1 hodiny po každém posilování snědli svačinu/jídlo/koktejl s vysokým obsahem bílkovin.

Telefonní hovory:

Každé 2 týdny vám zavolají a zeptají se, zda dodržujete cvičební a výživové programy a zda máte nějaké vedlejší účinky cvičení (jako je bolest nebo potíže s dýcháním). Budete také dotázáni, jaký odporový pásek používáte. Každý telefonát bude trvat asi 10-15 minut.

Délka studia:

Cvičební programy budete používat během celého předoperačního období, včetně doby, kdy budete před operací na jiných léčbách. Kromě toho budete pokračovat ve cvičebním programu a hodnoceních po dobu až 4 měsíců po operaci. Pokud máte vedlejší účinek nebo se onemocnění zhorší, personál studie rozhodne, zda je pokračování cvičebního programu ve vašem nejlepším zájmu.

Toto je výzkumná studie.

Do této studie bude zapsáno až 70 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom pankreatu, biopticky prokázaný nebo suspektní.
  2. Plánováno pro plánovanou pankreatektomii, > 4 týdny do plánované resekce.
  3. Plánováno pro neoadjuvantní chemoterapii a/nebo chemoradiaci pro karcinom pankreatu.
  4. Schopný porozumět popisu studie a ochotný se zúčastnit.
  5. Schopný porozumět cvičebnímu zásahu a schopen vést denní záznam cvičení.
  6. Účastník musí mít telefonický přístup a souhlasit s telefonickým přístupem s výzkumným personálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící.
  2. Nelze vyplnit dotazníky základního hodnocení nebo funkční hodnocení.
  3. Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
  4. Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje schopnost plně nést váhu na všech 4 končetinách, abyste se mohli zúčastnit cvičební intervence.
  5. Číselná stupnice hodnocení bolesti >/= 7 z 10.
  6. Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program domácího cvičení a výživy
Série fyzických hodnocení a hodnocení kvality života prováděná účastníkům, jejichž dokončení trvá asi 20 minut. Účastníci byli instruováni, aby dvakrát týdně prováděli odporová/posilovací cvičení po dobu 30 minut. Instruktážní brožurka pro cvičení, která je předána všem účastníkům, popisující všechna cvičení. Účastníci musí chodit 20-30 minut alespoň 3krát týdně. Výživový program prodiskutován s účastníky. Účastníci dostávají telefonní hovory od zaměstnanců studie každé 2 týdny po dobu 6 týdnů, aby zkontrolovali dodržování a zda nemají nějaké vedlejší účinky cvičení.
Série fyzických hodnocení a hodnocení kvality života prováděná účastníkům, jejichž dokončení trvá asi 20 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Účastníci byli instruováni, aby dvakrát týdně prováděli odporová/posilovací cvičení po dobu 30 minut. Účastníci musí chodit 20-30 minut alespoň 3krát týdně. Účastníci vydali sadu 3 odporových cvičebních pásů, se kterými lze cvičení provádět.
Do 7 dnů po zařazení do studie se účastník setká s dietologem, aby prodiskutoval výživu.
Účastníci dostávají telefonní hovory od zaměstnanců studie každé 2 týdny po dobu 6 týdnů, aby zkontrolovali dodržování a zda nemají nějaké vedlejší účinky cvičení.
Instruktážní brožurka pro cvičení, která je předána všem účastníkům, popisující všechna cvičení.
Ostatní jména:
  • Brožura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu rehabilitace u pacientů s pankreatem
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost stanovena, pokud je adherentní > 60 % pacientů. Rehabilitační program je považován za proveditelný, pokud 60 % nebo více účastníků dokončí alespoň 60 % týdenních 150minutových kombinovaných chůzí a posilovacích cvičení během 6týdenního předoperačního období.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit