- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295956
Preoperativ rehabilitering under neoadjuvant terapi for bukspyttkjertelkreft
Preoperativ rehabilitering under neoadjuvant terapi for bukspyttkjertelkreft: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer om din fysiske aktivitet og livskvalitet. Det vil ta omtrent 20 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene i denne studien. Styrken og ganghastigheten din vil også bli kontrollert ved hjelp av en håndholdt grepstest, hvor du står fra en sittende stilling fem ganger, og en 6 minutters gangtest.
Treningsregimet vil deretter bli diskutert med deg. Det vil inkludere et motstands-/styrkeprogram og et gåprogram.
Du vil motta et hefte og en instruksjonsvideo som beskriver alle øvelsene, et sett med motstandsrør og tilbehør du trenger for å utføre alle øvelsene, og en skritteller for å telle dine daglige skritt. Dessuten vil en spesialist i rehabilitering sammen med andre studiepersonell lære deg tøynings- og styrkeøvelsene. En MD Anderson rehabiliteringslege vil overvåke alt dette.
Motstands-/styrkeprogram:
Du vil bli instruert til å utføre motstands-/styrkeøvelser i 30 minutter minst to ganger hver uke.
Øvelsene som brukes i denne studien er laget for å styrke musklene dine. Styrking av visse muskelgrupper vil hjelpe med kontroll og balanse i overkroppen, noe studiepersonalet mener kan hjelpe med mobilitet før og etter operasjonen. Styrking av skulder-, rygg- og benmusklene er også viktig for aktiviteter som å komme seg inn og ut av sengen, noe som er viktig etter operasjoner som bukspyttkjerteloperasjoner.
Du vil bli bedt om å utføre 8 (av 19) styrkeøvelser i totalt 30 minutter. Du vil få utstedt et sett med 3 motstandstreningsrør som øvelsene kan utføres med. Styrkeøvelsene består av sittende og stående vektbærende øvelser. Du skal utføre 3 sett med 8-12 repetisjoner hver av hver øvelse. Når du er i stand til å utføre 3 sett med 12 repetisjoner av en øvelse, vil du gå opp til neste motstandsnivå (tube med forskjellig farge).
Før styrkeøvelsene skal du gjøre en serie med 4 stående oppvarmingsøvelser som hjelper på balansen.
Du vil registrere dato, motstand (farge på motstandsrøret brukt), antall repetisjoner og sett, og hvor vanskelig en økt med motstandsøvelser føltes for deg. Du vil også registrere den totale tiden brukt på styrkeprogrammet etter hver treningsøkt
Du vil bli oppfordret til å gjennomføre ytterligere 5 minutter med tøying etter øvelsene. Du vil få et utdelingsark som viser strekk i overkropp, rygg og ben for å forhindre sårhet.
Turprogram:
Gåprogrammet vil bestå av å gå raskt i 20-30 minutter minst 3 ganger hver uke. Hvis du ikke tåler å gå i rask hastighet, vil du bli bedt om å gå i et lavere tempo. Du vil få utdelt en skritteller og vil bli bedt om å registrere antall skritt som er tatt hver dag i tillegg til den totale tiden brukt under hver gangøkt.
Ernæring:
Innen 7 dager etter at du har blitt registrert på denne studien, vil du møte en ernæringsfysiolog for å diskutere ernæringen din. Du vil da bli forsynt med anbefalinger for kalori-, protein- og væskeinntak, verktøy for sporing av inntak (som en diettlogg), samt mål for vekt avhengig av din behandling/restitusjon. Du vil også bli bedt om å spise et proteinrikt mellommåltid/måltid/shake innen 1 time etter hver styrkeøkt.
Telefonsamtaler:
Du vil bli oppringt hver 2. uke og spurt om du følger trenings- og ernæringsprogrammene og om du har noen bivirkninger av treningen (som smerter eller pustevansker). Du vil også bli spurt om hvilket motstandsbånd du bruker. Hver telefonsamtale vil ta ca. 10-15 minutter.
Lengde på studiet:
Du vil bruke treningsprogrammene under hele preoperative perioden, inkludert i tiden du er på andre behandlinger før operasjonen. I tillegg vil du fortsette treningsprogrammet og evalueringene i inntil 4 måneder etter at du er operert. Hvis du har en bivirkning eller sykdommen blir verre, vil studiepersonalet avgjøre om det er i din interesse å fortsette treningsprogrammet.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 70 deltakere vil bli registrert på denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bukspyttkjerteladenokarsinom, biopsi-påvist eller mistenkt.
- Planlagt for tiltenkt pankreatektomi, > 4 uker til planlagt reseksjon.
- Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi og/eller kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
- Kan forstå beskrivelsen av studien og er villig til å delta.
- Kunne forstå treningsintervensjonen og kunne føre en daglig treningslogg.
- Deltakeren må ha telefontilgang og samtykke i å engasjere seg med telefontilgang med forskningspersonellet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene for grunnleggende vurdering eller funksjonsvurderinger.
- Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV).
- Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker evnen til å bære full vekt på alle 4 lemmer for å delta i en treningsintervensjon.
- Numerisk smertevurderingsskala på >/= 7 av 10.
- Myopatisk eller revmatologisk sykdom som påvirker fysisk funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmebasert trenings- og ernæringsprogram
Serier med fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger administrert til deltakerne, som tar ca. 20 minutter å fullføre.
Deltakerne ble instruert til å utføre motstands-/styrkeøvelser i 30 minutter to ganger hver uke.
Øvingsinstruksjonshefte gitt til alle deltakere som beskriver alle øvelser.
Deltakerne skal gå 20-30 minutter minst 3 ganger i uken.
Ernæringsprogram diskutert med deltakerne.
Deltakerne mottar telefoner fra studiepersonell annenhver uke i 6 uker for å sjekke etterlevelse, og om de har noen bivirkninger av øvelsen.
|
Serier med fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger administrert til deltakerne, som tar ca. 20 minutter å fullføre.
Andre navn:
Deltakerne ble instruert til å utføre motstands-/styrkeøvelser i 30 minutter to ganger hver uke.
Deltakerne skal gå 20-30 minutter minst 3 ganger i uken.
Deltakerne ga ut et sett med 3 motstandstreningsbånd som øvelsene kan utføres med.
Innen 7 dager etter at deltakeren ble registrert på studien, møter deltakeren en ernæringsfysiolog for å diskutere ernæring.
Deltakerne mottar telefoner fra studiepersonell annenhver uke i 6 uker for å sjekke etterlevelse, og om de har noen bivirkninger av øvelsen.
Øvingsinstruksjonshefte gitt til alle deltakere som beskriver alle øvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av prehabiliteringsprogram blant bukspyttkjertelpasienter
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet etablert hvis > 60 % av pasientene er adherente.
Prehabiliteringsprogram anses som mulig dersom 60 % eller flere av deltakerne fullfører minst 60 % av de ukentlige 150-minutters kombinerte gang- og styrkeøvelsene i løpet av den 6-ukers preoperative perioden.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurz E, Hirsch CA, Dalton T, Shadaloey SA, Khodadadi-Jamayran A, Miller G, Pareek S, Rajaei H, Mohindroo C, Baydogan S, Ngo-Huang A, Parker N, Katz MHG, Petzel M, Vucic E, McAllister F, Schadler K, Winograd R, Bar-Sagi D. Exercise-induced engagement of the IL-15/IL-15Ralpha axis promotes anti-tumor immunity in pancreatic cancer. Cancer Cell. 2022 Jul 11;40(7):720-737.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2022.05.006. Epub 2022 Jun 2.
- Ngo-Huang A, Parker NH, Bruera E, Lee RE, Simpson R, O'Connor DP, Petzel MQB, Fontillas RC, Schadler K, Xiao L, Wang X, Fogelman D, Sahai SK, Lee JE, Basen-Engquist K, Katz MHG. Home-Based Exercise Prehabilitation During Preoperative Treatment for Pancreatic Cancer Is Associated With Improvement in Physical Function and Quality of Life. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419894061. doi: 10.1177/1534735419894061.
- Parker NH, Lee RE, O'Connor DP, Ngo-Huang A, Petzel MQB, Schadler K, Wang X, Xiao L, Fogelman D, Simpson R, Fleming JB, Lee JE, Tzeng CD, Sahai SK, Basen-Engquist K, Katz MHG. Supports and Barriers to Home-Based Physical Activity During Preoperative Treatment of Pancreatic Cancer: A Mixed-Methods Study. J Phys Act Health. 2019 Dec 1;16(12):1113-1122. doi: 10.1123/jpah.2019-0027. Epub 2019 Oct 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0702
- NCI-2014-02531 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater