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菌状息肉症皮膚 T 細胞リンパ腫と診断された患者の転帰、有害事象、治療パターン、生活の質を評価する臨床研究 (PROVe)

2020年2月21日 更新者：Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

菌状息肉皮膚T細胞リンパ腫と診断され、Valchlor®で治療された患者の結果、有害事象、治療パターン、および生活の質を評価する、米国ベースの前向き観察研究

バルクロル PROVe 研究は、バルクロルによる治療を受けている菌状息肉症皮膚 T 細胞リンパ腫 (MF-CTCL) 患者を縦断的に追跡する、米国を拠点とする多施設共同前向き観察研究です。 患者は、署名されたインフォームドコンセント（登録）の日から研究終了まで最大2年間前向きに追跡されます。 試験の継続は、バルクロルの継続に左右されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、前向き、観察的、米国ベースの薬物研究です。 Valchlorで治療されているすべての連続した菌状息肉症皮膚T細胞リンパ腫（MF-CTCL）患者は、この研究に登録するよう招待されます。世界設定。 症状と QOL に関するプロトコルが必要な患者へのアンケートを除いて、実施すべき特定のまたは義務付けられた臨床評価はありません。 患者は最大2年間前向きに追跡されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Investigator Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91941
        • Investigator Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigator Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigator Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigator Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigator Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Investigator Site
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigator Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • MF CTCLと診断され、Valchlorで治療されているすべての成人患者（18歳以上）。 これには、バルクロルを新たに開始する患者、またはバルクロルによる治療を継続している患者が含まれます。

    • バルクロルを新たに開始する患者は、バルクロルを開始した後に最初に来院する患者です。
    • バルクロルによる治療を継続している患者には、登録日に積極的にバルクロルを服用している患者が含まれます。
  • -署名された患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バルクロル投与中のMF-CTCL患者
患者は臨床評価を受け、患者の担当医が決定した標準的な医療を現実世界の環境で受けます。 プロトコルが必要な患者を除いて、症状と生活の質についてアンケートに回答しました。
薬：バルクロル
バルクロルゲル 0.016%
他の名前：
  • メクロレタミンゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の体表面積（BSA）を使用した治療レスポンダー
時間枠：12ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、メクロレタミンとコルチコステロイドを使用し、場合によっては別の治療法を使用した患者群のレスポンダーの定義として、BSA のベースラインから 50% 以上の減少を使用して、12 か月の時点で治療にレスポンダーである患者の割合でした。 .
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Bill Bailey、Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月12日

一次修了 (実際)

2018年10月17日

研究の完了 (実際)

2018年10月17日

試験登録日

最初に提出

2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-079A501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

観察研究

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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