Badanie kliniczne oceniające wyniki, zdarzenia niepożądane, wzorce leczenia i jakość życia pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego chłoniaka skóry T-komórkowego (PROVe)
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Prospektywne, obserwacyjne, przeprowadzone w USA badanie oceniające wyniki, działania niepożądane, schematy leczenia i jakość życia pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego, chłoniaka skóry z komórek T i leczonych preparatem Valchlor®
Badanie Valchlor PROVe jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem leków w Stanach Zjednoczonych, w którym obserwuje się podłużnie pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym Mycosis Fungoides (MF-CTCL), którzy otrzymują terapię preparatem Valchlor.
Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez maksymalnie 2 lata od daty podpisania świadomej zgody (włączenia) do zakończenia badania.
Kontynuacja badania nie jest uzależniona od kontynuacji leczenia produktem Valchlor.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie leków w USA.
Wszyscy kolejni pacjenci z chłoniakiem skórnym T-komórkowym ziarniniaka grzybiastego (MF-CTCL) leczeni produktem Valchlor zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta, w rzeczywistych warunkach ustawienie świata.
Z wyjątkiem wymaganych w protokole kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów dotyczących objawów i QOL, nie ma żadnych specjalnych ani obowiązkowych ocen klinicznych, które należy przeprowadzić.
Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez maksymalnie 2 lata
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigator Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Investigator Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
- Investigator Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Investigator Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Investigator Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Investigator Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigator Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) ze zdiagnozowanym MF CTCL i leczeni produktem Valchlor. Dotyczy to pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie produktem Valchlor LUB pacjentów kontynuujących leczenie produktem Valchlor:
- Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie Valchlorem, to pacjenci, którzy mają pierwszą wizytę w gabinecie po rozpoczęciu leczenia Valchlorem.
- Pacjenci kontynuujący leczenie produktem Valchlor obejmują pacjentów, którzy aktywnie przyjmują lek Valchlor w dniu włączenia.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MF-CTCL Pacjenci otrzymujący Valchlor
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta, w rzeczywistych warunkach.
Z wyjątkiem wymaganych protokołem kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów dotyczących objawów i jakości życia.
|
Żel Valchlor 0,016%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci reagujący na leczenie wykorzystujący powierzchnię ciała (BSA) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 12-miesięcznym punkcie czasowym, przy czym jako definicję osoby z odpowiedzią na leczenie zastosowano zmniejszenie BSA o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w grupie pacjentów, którzy stosowali mechloretaminę z kortykosteroidami i ewentualnie inne leczenie .
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak
- Grzybice
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Mechloretamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-079A501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
badania obserwacyjne
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .