Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia, haittatapahtumia, hoitomalleja ja elämänlaatua potilailla, joilla on diagnosoitu Mycosis Fungoides ihon T-solulymfooma (PROVe)
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Tuleva, havainnollinen, yhdysvaltalainen tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia, haittatapahtumia, hoitomalleja ja elämänlaatua potilailla, joilla on diagnosoitu Mycosis Fungoides -ihon T-solulymfooma ja joita hoidetaan Valchlor®-valmisteella
Valchlor PROVe -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, yhdysvaltalainen lääketutkimus, jossa seurataan pitkittäin potilaita, joilla on Mycosis Fungoides ihon T-solulymfooma (MF-CTCL), jotka saavat Valchlor-hoitoa.
Potilaita seurataan prospektiivisesti enintään 2 vuoden ajan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen (rekisteröinnin) päivämäärästä tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen jatkaminen ei ole riippuvainen Valchlorin jatkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, Yhdysvalloissa sijaitseva lääketutkimus.
Kaikki peräkkäiset Mycosis Fungoides ihon T-solulymfoomaa (MF-CTCL) sairastavat potilaat, joita hoidetaan Valchlorilla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaille tehdään kliiniset arvioinnit ja he saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, jonka potilaan lääkäri määrää, todellisessa tilassa. maailman asetelma.
Protokollan edellyttämiä potilaiden täyttämiä oireita ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita lukuun ottamatta ei ole suoritettava erityisiä tai pakollisia kliinisiä arviointeja.
Potilaita seurataan ennakoivasti enintään 2 vuoden ajan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigator Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Investigator Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- Investigator Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Investigator Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Investigator Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Investigator Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigator Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu MF CTCL ja joita hoidetaan Valchlorilla. Tämä sisältää potilaat, jotka ovat vasta aloittaneet Valchlor-hoidon TAI potilaat, jotka jatkavat Valchlor-hoitoa:
- Potilaat, jotka aloittavat Valchlorin käytön, ovat potilaita, joilla on ensimmäinen vastaanottokäynti Valchlor-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Valchlor-hoitoa jatkaviin potilaisiin kuuluvat potilaat, jotka ottavat aktiivisesti Valchloria ilmoittautumispäivänä.
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MF-CTCL Potilaat, jotka saavat Valchloria
Potilaat käyvät läpi kliiniset arvioinnit ja saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, jonka potilaan lääkäri määrää, tosielämässä.
Lukuun ottamatta protokollan edellyttämiä potilaskyselyitä, jotka koskevat oireita ja elämänlaatua.
|
Valkloorigeeli 0,016 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoijat käyttävät kehon pinta-alaa (BSA) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon 12 kuukauden ajankohdassa käyttämällä BSA:n ≥ 50 %:n laskua lähtötasosta vasteen saavuttaneen potilasryhmän ryhmässä, joka käytti mekloretamiinia plus kortikosteroideja ja mahdollisesti muuta hoitoa. .
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Mekloretamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-079A501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
havainnollinen tutkimus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .