Klinische Studie zur Bewertung von Ergebnissen, Nebenwirkungen, Behandlungsmustern und Lebensqualität bei Patienten, bei denen Mycosis fungoides kutanes T-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde (PROVe)
21. Februar 2020 aktualisiert von: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Eine prospektive, beobachtende, US-basierte Studie zur Bewertung von Ergebnissen, Nebenwirkungen, Behandlungsmustern und Lebensqualität bei Patienten, bei denen Mycosis fungoides kutanes T-Zell-Lymphom diagnostiziert und mit Valchlor® behandelt wurde
Die Valchlor PROVe-Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Arzneimittelstudie in den USA, die Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom Mycosis Fungoides (MF-CTCL), die eine Therapie mit Valchlor erhalten, im Längsschnitt verfolgt.
Die Patienten werden prospektiv für maximal 2 Jahre ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung (Einschreibung) bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Die Fortsetzung der Studie ist nicht von der Fortsetzung von Valchlor abhängig.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, in den USA durchgeführte Arzneimittelstudie.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) von Mycosis Fungoides, die mit Valchlor behandelt werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen Welteinstellung.
Mit Ausnahme der protokollpflichtigen, von Patienten ausgefüllten Fragebögen zu Symptomen und QOL müssen keine spezifischen oder vorgeschriebenen klinischen Bewertungen durchgeführt werden.
Die Patienten werden prospektiv für maximal 2 Jahre nachbeobachtet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Investigator Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Investigator Site
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
- Investigator Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Investigator Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Investigator Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Investigator Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Investigator Site
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Investigator Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Investigator Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- Investigator Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Investigator Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Investigator Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Investigator Site
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Investigator Site
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Investigator Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
- Investigator Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Investigator Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Investigator Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Investigator Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Investigator Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Investigator Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen MF-CTCL diagnostiziert wurde und die mit Valchlor behandelt werden. Dies schließt Patienten ein, die neu mit Valchlor beginnen ODER Patienten, die die Behandlung mit Valchlor fortsetzen:
- Patienten, die neu mit Valchlor beginnen, sind Patienten, die ihren ersten Arztbesuch haben, nachdem sie mit Valchlor begonnen haben.
- Zu den Patienten, die die Behandlung mit Valchlor fortsetzen, gehören Patienten, die Valchlor am Tag der Aufnahme aktiv einnehmen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MF-CTCL Patienten, die Valchlor erhalten
Die Patienten werden klinischen Untersuchungen unterzogen und erhalten die vom Arzt des Patienten festgelegte medizinische Standardversorgung im realen Umfeld.
Mit Ausnahme der protokollpflichtigen Patienten füllten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus.
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Valchlor-Gel 0,016 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapie-Responder unter Verwendung der Körperoberfläche (BSA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die zum 12-Monats-Zeitpunkt auf die Behandlung ansprachen, wobei eine Reduktion der BSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert als Definition eines Ansprechers in der Gruppe von Patienten, die Mechlorethamin plus Kortikosteroide und möglicherweise eine andere Behandlung anwendeten, verwendet wurde .
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lymphom
- Mykosen
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Mycosis fungoides
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Mechlorethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-079A501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Beobachtungsstudie
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .