Klinische studie waarin de resultaten, bijwerkingen, behandelingspatronen en kwaliteit van leven worden beoordeeld bij patiënten met de diagnose Mycosis Fungoides Cutaan T-cellymfoom (PROVe)
21 februari 2020 bijgewerkt door: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Een prospectief, observationeel, in de VS gebaseerd onderzoek waarin de resultaten, bijwerkingen, behandelingspatronen en kwaliteit van leven worden beoordeeld bij patiënten bij wie de diagnose Mycosis Fungoides is gesteld T-cellymfoom van de huid en die zijn behandeld met Valchlor®
De Valchlor PROVe-studie is een multicenter, prospectieve, observationele, in de VS gebaseerde geneesmiddelenstudie die longitudinaal patiënten volgt met Mycosis Fungoides cutaan T-cellymfoom (MF-CTCL) die worden behandeld met Valchlor.
Patiënten zullen prospectief worden gevolgd gedurende maximaal 2 jaar vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming (inschrijving) tot het einde van de studie.
Voortzetting van het onderzoek is niet afhankelijk van voortzetting van Valchlor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, in de VS gebaseerd geneesmiddelenonderzoek.
Alle opeenvolgende patiënten met Mycosis Fungoides cutaan T-cellymfoom (MF-CTCL) die worden behandeld met Valchlor zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Patiënten zullen klinische beoordelingen ondergaan en standaard medische zorg krijgen, zoals bepaald door de arts van de patiënt, in de praktijk wereld instelling.
Met uitzondering van de door de patiënt ingevulde vragenlijsten voor symptomen en kwaliteit van leven die volgens het protocol vereist zijn, zijn er geen specifieke of verplichte klinische beoordelingen die moeten worden uitgevoerd.
Patiënten worden maximaal 2 jaar prospectief gevolgd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigator Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Investigator Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
- Investigator Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Investigator Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Investigator Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Investigator Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigator Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek Eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de diagnose MF CTCL en die worden behandeld met Valchlor. Dit omvat patiënten die voor het eerst met Valchlor zijn begonnen OF patiënten die de behandeling met Valchlor voortzetten:
- Patiënten die voor het eerst met Valchlor zijn gestart, zijn patiënten die voor het eerst op kantoor komen nadat ze met Valchlor zijn gestart.
- Patiënten die de behandeling met Valchlor voortzetten, omvatten patiënten die Valchlor actief gebruiken op de dag van inschrijving.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MF-CTCL-patiënten die Valchlor krijgen
Patiënten ondergaan klinische beoordelingen en krijgen standaard medische zorg, zoals bepaald door de arts van de patiënt, in de echte wereld.
Met uitzondering van protocol-verplichte door de patiënt ingevulde vragenlijsten voor symptomen en kwaliteit van leven.
|
Valchlor-gel 0,016%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelaars die lichaamsoppervlak (BSA) gebruiken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling op het tijdpunt van 12 maanden waarbij een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak werd gebruikt als de definitie van een responder in de groep patiënten die mechlorethamine plus corticosteroïden en mogelijk een andere behandeling gebruikten. .
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Bacteriële infecties en mycosen
- Lymfoom
- Mycosen
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, T-cel, huid
- Mycose Fungoides
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Mechloorethamine
Andere studie-ID-nummers
- AC-079A501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
observatie studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .