Estudo Clínico Avaliando Resultados, Eventos Adversos, Padrões de Tratamento e Qualidade de Vida em Pacientes Diagnosticados com Linfoma Cutâneo de Células T de Micose Fungóide (PROVe)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Um estudo PROspectivo, observacional, baseado nos EUA, avaliando resultados, eventos adversos, padrões de tratamento e qualidade de vida em pacientes diagnosticados com linfoma cutâneo de células T de micose fungóide e tratados com Valchlor®
O estudo Valchlor PROVe é um estudo de medicamentos multicêntrico, prospectivo, observacional, baseado nos EUA, que acompanha longitudinalmente pacientes com linfoma cutâneo de células T por micose fungóide (MF-CTCL) que estão recebendo terapia com Valchlor.
Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por no máximo 2 anos a partir da data de consentimento informado assinado (inscrição) até o final do estudo.
A continuação do estudo não depende da continuação de Valchlor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de drogas multicêntrico, prospectivo, observacional, baseado nos EUA.
Todos os pacientes consecutivos com linfoma cutâneo de células T por micose fungóide (MF-CTCL) tratados com Valchlor serão convidados a se inscrever neste estudo. configuração do mundo.
Com exceção dos questionários preenchidos pelo paciente exigidos pelo protocolo para sintomas e qualidade de vida, não há avaliações clínicas específicas ou obrigatórias a serem realizadas.
Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por no máximo 2 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigator Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Investigator Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
- Investigator Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigator Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Investigator Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigator Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Investigator Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigator Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Investigator Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Investigator Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Investigator Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigator Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Investigator Site
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigator Site
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Investigator Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigator Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigator Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigator Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigator Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigator Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) diagnosticados com MF CTCL e sendo tratados com Valchlor. Isso inclui pacientes que iniciaram Valchlor recentemente OU pacientes que continuaram o tratamento com Valchlor:
- Os pacientes que iniciaram Valclor recentemente são pacientes que fazem sua primeira visita ao consultório após terem iniciado Valclor.
- Os pacientes que continuam o tratamento com Valchlor incluem pacientes que estão tomando Valchlor ativamente no dia da inscrição.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com MF-CTCL recebendo Valclor
Os pacientes passarão por avaliações clínicas e receberão atendimento médico padrão, conforme determinado pelo médico do paciente, no cenário do mundo real.
Com exceção dos questionários preenchidos pelo paciente exigidos pelo protocolo para sintomas e qualidade de vida.
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Valcloro gel 0,016%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondedores de tratamento usando área de superfície corporal (BSA) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes que responderam ao tratamento no período de 12 meses usando uma redução ≥50% da linha de base em BSA como a definição de um respondedor no grupo de pacientes que usaram mecloretamina mais corticosteroides e possivelmente outro tratamento .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Mecloretamina
Outros números de identificação do estudo
- AC-079A501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
estudo observacional
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .