Estudio clínico que evalúa los resultados, los eventos adversos, los patrones de tratamiento y la calidad de vida en pacientes diagnosticados con micosis fungoide linfoma cutáneo de células T (PROVe)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Un estudio prospectivo, observacional, basado en los EE. UU. que evalúa los resultados, los eventos adversos, los patrones de tratamiento y la calidad de vida en pacientes diagnosticados con micosis fungoide linfoma cutáneo de células T y tratados con Valchlor®
El estudio Valchlor PROVe es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, basado en EE. UU. que sigue longitudinalmente a pacientes con linfoma cutáneo de células T con micosis fungoide (MF-CTCL, por sus siglas en inglés) que están recibiendo terapia con Valchlor.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un máximo de 2 años a partir de la fecha de firma del consentimiento informado (inscripción) hasta el final del estudio.
La continuación del estudio no depende de la continuación de Valchlor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fármacos multicéntrico, prospectivo, observacional y basado en los EE. UU.
Se invitará a todos los pacientes consecutivos de linfoma cutáneo de células T (CTCL) con micosis fungoide que reciben tratamiento con Valchlor a participar en este estudio. Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán atención médica estándar, según lo determine el médico del paciente, en el lugar real ambientación mundial.
Con la excepción de los cuestionarios de síntomas y calidad de vida completados por el paciente requeridos por el protocolo, no hay evaluaciones clínicas específicas u obligatorias que deban realizarse.
Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigator Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Investigator Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
- Investigator Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigator Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Investigator Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigator Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Investigator Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigator Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Investigator Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Investigator Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Investigator Site
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigator Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site
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-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigator Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigator Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigator Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos (≥ 18 años de edad) diagnosticados de LCCT MF y en tratamiento con Valchlor. Esto incluye pacientes que recién inician Valchlor O pacientes que continúan el tratamiento con Valchlor:
- Los pacientes que recién inician Valchlor son pacientes que tienen su primera visita al consultorio después de haber iniciado Valchlor.
- Los pacientes que continúan el tratamiento con Valchlor incluyen pacientes que están tomando Valchlor activamente el día de la inscripción.
- Firma del consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MF-CTCL Pacientes que reciben Valchlor
Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán atención médica estándar, según lo determine el médico del paciente, en el entorno del mundo real.
Con la excepción de los cuestionarios de síntomas y calidad de vida completados por el paciente requeridos por el protocolo.
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Valcloro gel 0,016%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores al tratamiento que utilizan el área de superficie corporal (BSA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en el punto de tiempo de 12 meses utilizando una reducción de ≥50 % desde el inicio en el BSA como la definición de respondedor en el grupo de pacientes que usaron mecloretamina más corticosteroides y posiblemente otro tratamiento. .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Mecloretamina
Otros números de identificación del estudio
- AC-079A501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
estudio observacional
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .