Клиническое исследование по оценке исходов, нежелательных явлений, схемы лечения и качества жизни у пациентов с диагнозом грибовидный микоз, Т-клеточная лимфома кожи (PROVe)
21 февраля 2020 г. обновлено: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
ПРОспективное обсервационное исследование в США по оценке исходов, нежелательных явлений, схем лечения и качества жизни у пациентов с диагнозом грибовидный микоз, Т-клеточной лимфомой кожи, получавших валхлор®
Исследование Valchlor PROVe — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование лекарственных препаратов, проводимое в США, в ходе которого проводится длительное наблюдение за пациентами с грибовидным микозом кожи, Т-клеточной лимфомой (MF-CTCL), которые получают терапию препаратом Валхлор.
Пациенты будут наблюдаться проспективно в течение максимум 2 лет с даты подписания информированного согласия (зачисления) до окончания исследования.
Продолжение исследования не зависит от продолжения приема валхлора.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование лекарственных препаратов в США.
Все пациенты с Т-клеточной лимфомой кожи с грибовидным микозом (MF-CTCL), которые последовательно лечатся валхлором, будут приглашены для участия в этом исследовании. настройка мира.
За исключением требуемых протоколом заполненных пациентом вопросников по симптомам и качеству жизни, не существует никаких специальных или обязательных клинических оценок.
Пациенты будут наблюдаться проспективно в течение максимум 2 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigator Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Investigator Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
- Investigator Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Investigator Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Investigator Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Investigator Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigator Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом MF CTCL и получающие лечение валхлором. Сюда входят пациенты, впервые начавшие лечение валхлором ИЛИ пациенты, продолжающие лечение валхлором:
- Пациенты, недавно начавшие лечение валхлором, — это пациенты, которые впервые посещают клинику после начала лечения валхлором.
- Пациенты, продолжающие лечение валхлором, включают пациентов, которые активно принимали валхлор в день включения в исследование.
- Подписанное пациентом информированное согласие.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MF-CTCL Пациенты, получающие валхлор
Пациенты будут проходить клиническое обследование и получать стандартную медицинскую помощь, определяемую лечащим врачом, в реальных условиях.
За исключением требований протокола, пациенты заполняли анкеты по симптомам и качеству жизни.
|
Валхлор гель 0,016%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответившие на лечение, используя площадь поверхности тела (ППТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, которые ответили на лечение через 12 месяцев, используя снижение BSA на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в качестве определения ответа в группе пациентов, которые использовали мехлорэтамин плюс кортикостероиды и, возможно, другое лечение. .
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Мехлорэтамин
Другие идентификационные номера исследования
- AC-079A501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
обсервационное исследование
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .