Klinická studie hodnotící výsledky, nežádoucí příhody, vzorce léčby a kvalitu života u pacientů s diagnózou mycosis Fungoides kožní T-buněčný lymfom (PROVe)
21. února 2020 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
PROspektivní observační studie v USA hodnotící výsledky, nežádoucí příhody, vzorce léčby a kvalitu života u pacientů s diagnostikovaným kožním T-buněčným lymfomem Mycosis Fungoides a léčených přípravkem Valchlor®
Studie Valchlor PROVe je multicentrická, prospektivní, observační, léková studie v USA, která longitudinálně sleduje pacienty s kožním T-buněčným lymfomem Mycosis Fungoides (MF-CTCL), kteří jsou léčeni Valchlorem.
Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 2 let od data podepsaného informovaného souhlasu (zařazení) do ukončení studie.
Pokračování ve studii není podmíněno pokračováním Valchloru.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii léků v USA.
Všichni po sobě jdoucí pacienti s kožním T-buněčným lymfomem Mycosis Fungoides (MF-CTCL), kteří jsou léčeni přípravkem Valchlor, budou vyzváni, aby se zapsali do této studie. nastavení světa.
S výjimkou protokolem požadovaných pacientem vyplněných dotazníků pro symptomy a QOL neexistují žádná specifická nebo nařízená klinická hodnocení, která by měla být provedena.
Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu maximálně 2 let
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigator Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Investigator Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91941
- Investigator Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigator Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Investigator Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigator Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Investigator Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Investigator Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Spojené státy, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Investigator Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou MF CTCL a léčení Valchlorem. To zahrnuje pacienty nově zahajující léčbu přípravkem Valchlor NEBO pacienty, kteří pokračují v léčbě přípravkem Valchlor:
- Pacienti nově zahajující léčbu přípravkem Valchlor jsou pacienti, kteří mají první návštěvu v ordinaci po zahájení léčby přípravkem Valchlor.
- Pacienti pokračující v léčbě přípravkem Valchlor zahrnují pacienty, kteří aktivně užívají přípravek Valchlor v den zařazení.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MF-CTCL Pacienti užívající Valchlor
Pacienti podstoupí klinická vyšetření a obdrží standardní lékařskou péči, kterou určí lékař pacienta, v prostředí skutečného světa.
S výjimkou protokolem požadovaných pacientem vyplněných dotazníků pro symptomy a kvalitu života.
|
Valchlor gel 0,016%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osoby reagující na léčbu používající oblast tělesného povrchu (BSA) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu v časovém bodě 12 měsíců s použitím ≥50% snížení BSA oproti výchozí hodnotě jako definice respondéru ve skupině pacientů, kteří užívali mechlorethamin plus kortikosteroidy a případně jinou léčbu .
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom
- Mykózy
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Mycosis Fungoides
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Mechlorethamin
Další identifikační čísla studie
- AC-079A501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
observační studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .