Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der vurderer resultater, uønskede hændelser, behandlingsmønstre og livskvalitet hos patienter diagnosticeret med Mycosis Fungoides kutant T-celle lymfom (PROVe)

21. februar 2020 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

En prospektiv, observationel, amerikansk-baseret undersøgelse, der vurderer resultater, uønskede hændelser, behandlingsmønstre og livskvalitet hos patienter diagnosticeret med Mycosis Fungoides kutant T-celle lymfom og behandlet med Valchlor®

Valchlor PROVe-studiet er et multicenter, prospektivt, observationelt, amerikansk-baseret lægemiddelstudie, der på langs følger patienter med Mycosis Fungoides Kutan T-celle lymfom (MF-CTCL), som modtager behandling med Valchlor. Patienter vil blive fulgt prospektivt i maksimalt 2 år fra datoen for underskrevet informeret samtykke (tilmelding) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Fortsættelse af undersøgelsen er ikke betinget af fortsættelse af Valchlor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, USA-baseret lægemiddelstudie. Alle på hinanden følgende Mycosis Fungoides kutan T-celle lymfom (MF-CTCL)-patienter, der behandles med Valchlor, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå kliniske vurderinger og modtage standard medicinsk behandling, som bestemt af patientens læge, i den virkelige verdensomgivelser. Med undtagelse af protokolkrævede patientudfyldte spørgeskemaer for symptomer og QOL, er der ingen specifikke eller obligatoriske kliniske vurderinger, der skal udføres. Patienterne vil blive fulgt prospektivt i maksimalt 2 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Investigator Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Investigator Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigator Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Investigator Site
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med MF CTCL og behandlet med Valchlor. Dette omfatter patienter, der for nylig er påbegyndt Valchlor ELLER patienter, der fortsætter behandling med Valchlor:

    • Patienter, der nystarter Valchlor, er patienter, der har deres første kontorbesøg efter at have påbegyndt Valchlor.
    • Patienter, der fortsætter behandling med Valchlor, omfatter patienter, der aktivt tager Valchlor på indskrivningsdagen.
  • Underskrevet patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MF-CTCL Patienter, der får Valchlor
Patienter vil gennemgå kliniske vurderinger og modtage standard medicinsk behandling, som bestemt af patientens læge, i den virkelige verden. Med undtagelse af protokolkrævede patientudfyldte spørgeskemaer for symptomer og livskvalitet.
Medicin: Valchlor
Valchlor gel 0,016 %
Andre navne:
  • Mechlorethamin gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespondenter, der bruger kropsoverfladeareal (BSA) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål var andelen af ​​patienter, der responderer på behandling på 12-måneders tidspunktet ved brug af en ≥50 % reduktion fra baseline i BSA som definition af en responder i gruppen af ​​patienter, der brugte mechlorethamin plus kortikosteroider og muligvis en anden behandling .
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-079A501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

observationsstudie

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner