Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer resultater, uønskede hendelser, behandlingsmønstre og livskvalitet hos pasienter diagnostisert med Mycosis Fungoides kutant T-celle lymfom (PROVe)

21. februar 2020 oppdatert av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

En prospektiv, observasjonsbasert, USA-basert studie som vurderer resultater, uønskede hendelser, behandlingsmønstre og livskvalitet hos pasienter diagnostisert med Mycosis Fungoides kutant T-celle lymfom og behandlet med Valchlor®

Valchlor PROVe-studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsbasert, USA-basert legemiddelstudie som langsgående følger pasienter med Mycosis Fungoides Kutan T-celle lymfom (MF-CTCL) som får behandling med Valchlor. Pasienter vil bli fulgt prospektivt i maksimalt 2 år fra datoen for signert informert samtykke (registrering) til studiens slutt. Fortsettelse i studien er ikke betinget av videreføring av Valchlor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsbasert, USA-basert legemiddelstudie. Alle påfølgende Mycosis Fungoides Kutan T-celle lymfom (MF-CTCL) pasienter som behandles med Valchlor vil bli invitert til å melde seg på denne studien. Pasienter vil gjennomgå kliniske vurderinger og motta standard medisinsk behandling, som bestemt av pasientens lege, i virkeligheten verdensomgivelser. Med unntak av protokollkrevde pasientutfylte spørreskjemaer for symptomer og QOL, er det ingen spesifikke eller obligatoriske kliniske vurderinger som skal utføres. Pasientene vil bli fulgt prospektivt i maksimalt 2 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Investigator Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • Investigator Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigator Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Investigator Site
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med MF CTCL og behandles med Valchlor. Dette inkluderer pasienter som nylig starter Valchlor ELLER pasienter som fortsetter behandling med Valchlor:

    • Pasienter som nylig starter Valchlor er pasienter som har sitt første kontorbesøk etter å ha startet Valchlor.
    • Pasienter som fortsetter behandling med Valchlor inkluderer pasienter som aktivt tar Valchlor på registreringsdagen.
  • Signert pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MF-CTCL Pasienter som får Valchlor
Pasienter vil gjennomgå kliniske vurderinger og motta standard medisinsk behandling, som bestemt av pasientens lege, i den virkelige verden. Med unntak av protokollpåkrevde pasientutfylte spørreskjemaer for symptomer og livskvalitet.
Legemiddel: Valchlor
Valchlor gel 0,016 %
Andre navn:
  • Mekloretamin gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespondenter som bruker kroppsoverflate (BSA) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet var andelen pasienter som responderer på behandling ved 12-månederstidspunktet ved å bruke en ≥50 % reduksjon fra baseline i BSA som definisjon av en responder i gruppen pasienter som brukte mekloretamin pluss kortikosteroider og muligens annen behandling .
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-079A501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

observasjonsstudie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere