Studio clinico che valuta i risultati, gli eventi avversi, i modelli di trattamento e la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T con micosi fungoide (PROVe)
21 febbraio 2020 aggiornato da: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Uno studio PROspective, osservazionale, con sede negli Stati Uniti che valuta i risultati, gli eventi avversi, i modelli di trattamento e la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T di micosi fungoide e trattati con Valchlor®
Lo studio Valchlor PROVe è uno studio farmacologico multicentrico, prospettico, osservazionale, con sede negli Stati Uniti che segue longitudinalmente i pazienti con linfoma cutaneo a cellule T da micosi fungoide (MF-CTCL) che stanno ricevendo una terapia con Valchlor.
I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 2 anni dalla data del consenso informato firmato (arruolamento) fino alla fine dello studio.
La prosecuzione dello studio non è subordinata alla prosecuzione di Valchlor.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sui farmaci multicentrico, prospettico, osservazionale, con sede negli Stati Uniti.
Tutti i pazienti consecutivi con linfoma cutaneo a cellule T di micosi fungoide (MF-CTCL) trattati con Valchlor saranno invitati a iscriversi a questo studio. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard, come determinato dal medico del paziente, nel reale impostazione del mondo.
Ad eccezione dei questionari compilati dai pazienti richiesti dal protocollo per i sintomi e la QOL, non ci sono valutazioni cliniche specifiche o obbligatorie da eseguire.
I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 2 anni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigator Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Investigator Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
- Investigator Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Investigator Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Investigator Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Investigator Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Investigator Site
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Investigator Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Investigator Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Investigator Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigator Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Investigator Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Investigator Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Investigator Site
-
Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Investigator Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Investigator Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Investigator Site
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigator Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Investigator Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi di MF CTCL e in trattamento con Valchlor. Ciò include i pazienti che hanno appena iniziato il trattamento con Valchlor OPPURE i pazienti che continuano il trattamento con Valchlor:
- I pazienti che hanno iniziato di recente Valchlor sono pazienti che hanno la loro prima visita ambulatoriale dopo aver iniziato Valchlor.
- I pazienti che continuano il trattamento con Valchlor includono pazienti che stanno attivamente assumendo Valchlor il giorno dell'arruolamento.
- Consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MF-CTCL Pazienti che ricevono Valchlor
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard, come determinato dal medico del paziente, nel contesto del mondo reale.
Ad eccezione dei questionari compilati dai pazienti richiesti dal protocollo per i sintomi e la qualità della vita.
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Gel di valcloro 0,016%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Responder al trattamento utilizzando l'area della superficie corporea (BSA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento al timepoint di 12 mesi utilizzando una riduzione ≥50% rispetto al basale della BSA come definizione di un responder nel gruppo di pazienti che utilizzavano mecloretamina più corticosteroidi e possibilmente un altro trattamento .
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoma
- Micosi
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Mecloretamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-079A501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
studio osservazionale
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