Étude clinique évaluant les résultats, les événements indésirables, les schémas de traitement et la qualité de vie chez les patients diagnostiqués avec un lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde (PROVe)
21 février 2020 mis à jour par: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Une étude prospective, observationnelle, basée aux États-Unis, évaluant les résultats, les événements indésirables, les schémas de traitement et la qualité de vie chez les patients diagnostiqués avec un lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde et traités avec Valchlor®
L'étude Valchlor PROVe est une étude multicentrique, prospective, observationnelle et basée aux États-Unis qui suit longitudinalement des patients atteints de lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde (MF-CTCL) qui reçoivent un traitement par Valchlor.
Les patients seront suivis de manière prospective pendant un maximum de 2 ans à compter de la date du consentement éclairé signé (inscription) jusqu'à la fin de l'étude.
La poursuite de l'étude n'est pas subordonnée à la poursuite du Valchlor.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle et basée aux États-Unis.
Tous les patients consécutifs atteints de lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde (MF-CTCL) traités avec Valchlor seront invités à s'inscrire à cette étude. Les patients subiront des évaluations cliniques et recevront des soins médicaux standard, tels que déterminés par le médecin du patient, dans réglage du monde.
À l'exception des questionnaires remplis par les patients requis par le protocole pour les symptômes et la qualité de vie, il n'y a pas d'évaluations cliniques spécifiques ou obligatoires à effectuer.
Les patients seront suivis prospectivement pendant un maximum de 2 ans
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigator site
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Investigator site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91941
- Investigator site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Investigator site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Investigator site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Investigator site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Investigator site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigator site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigator site
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Investigator site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Investigator site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Investigator site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Investigator site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigator site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Investigator site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Investigator site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Investigator site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Investigator site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Investigator site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigator site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Investigator site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Investigator site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Investigator site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Investigator site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Investigator site
-
Fairport, New York, États-Unis, 14450
- Investigator site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Investigator site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Investigator site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigator site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Investigator site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Investigator site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Investigator site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigator site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Investigator site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Investigator site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec un CTCL MF et traités par Valchlor. Cela inclut les patients débutant le traitement par Valchlor OU les patients poursuivant un traitement par Valchlor :
- Les patients nouvellement initiés au Valchlor sont des patients qui ont leur première visite au cabinet après avoir initié le Valchlor.
- Les patients poursuivant le traitement par Valchlor incluent les patients qui prennent activement Valchlor le jour de l'inscription.
- Consentement éclairé du patient signé.
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MF-CTCL Patients recevant du Valchlor
Les patients subiront des évaluations cliniques et recevront des soins médicaux standard, tels que déterminés par le médecin du patient, dans le cadre du monde réel.
À l'exception des questionnaires remplis par les patients requis par le protocole pour les symptômes et la qualité de vie.
|
Gel de Valchlor 0,016%
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répondants au traitement utilisant la surface corporelle (BSA) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui sont répondeurs au traitement à 12 mois en utilisant une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base de la surface corporelle comme définition d'un répondeur dans le groupe de patients qui ont utilisé de la méchloréthamine plus des corticostéroïdes et éventuellement un autre traitement. .
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome
- Mycoses
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Méchloréthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-079A501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
étude observationnelle
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .