균상식육종 피부 T 세포 림프종으로 진단된 환자의 결과, 부작용, 치료 패턴 및 삶의 질을 평가하는 임상 연구 (PROVe)
2020년 2월 21일 업데이트: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
균상식육종 피부 T 세포 림프종으로 진단되고 Valchlor®로 치료받은 환자의 결과, 부작용, 치료 패턴 및 삶의 질을 평가하는 미국 기반의 전향적, 관찰적, 미국 기반 연구
Valchlor PROVe 연구는 Valchlor로 치료를 받고 있는 균상식육종 피부 T세포 림프종(MF-CTCL) 환자를 종단적으로 추적하는 다기관, 전향적, 관찰적, 미국 기반 약물 연구입니다.
환자는 서명된 정보에 입각한 동의(등록)일로부터 연구가 끝날 때까지 최대 2년 동안 전향적으로 추적됩니다.
연구의 지속은 Valchlor의 지속 여부에 달려 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 관찰적, 미국 기반 약물 연구입니다.
Valchlor로 치료 중인 모든 연속 균상 식육종 피부 T세포 림프종(MF-CTCL) 환자는 이 연구에 등록하도록 초대됩니다. 환자는 임상 평가를 받고 환자의 주치의가 결정한 표준 의료 서비스를 실제 세계 설정.
증상 및 QOL에 대해 프로토콜에서 요구하는 환자가 작성한 설문지를 제외하고 수행해야 할 구체적이거나 의무적인 임상 평가는 없습니다.
환자는 최대 2년 동안 전향적으로 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigator Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Investigator Site
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La Mesa, California, 미국, 91941
- Investigator Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Investigator Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigator Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Investigator Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigator Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Investigator Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigator Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigator Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigator Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Investigator Site
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Investigator Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Investigator Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigator Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Investigator Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Investigator Site
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Investigator Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Investigator Site
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Fairport, New York, 미국, 14450
- Investigator Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- Investigator Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigator Site
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-
Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Investigator Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigator Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigator Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Investigator Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차진료소
설명
포함 기준:
MF CTCL로 진단되고 Valchlor로 치료 중인 모든 성인 환자(18세 이상). 여기에는 Valchlor를 새로 시작하는 환자 또는 Valchlor 치료를 지속하는 환자가 포함됩니다.
- Valchlor를 새로 시작한 환자는 Valchlor를 시작한 후 처음으로 진료실을 방문하는 환자입니다.
- Valchlor 치료를 지속하는 환자에는 등록 당일 Valchlor를 적극적으로 복용하고 있는 환자가 포함됩니다.
- 서명된 환자 동의서.
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발클로르를 투여받는 MF-CTCL 환자
환자는 실제 환경에서 임상 평가를 받고 환자의 주치의가 결정한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
증상 및 삶의 질에 대한 프로토콜 필수 환자 설문지를 제외하고.
|
발클로르 겔 0.016%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 체표면적(BSA)을 사용한 치료 반응자
기간: 12 개월
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1차 유효성 종료점은 메클로르에타민과 코르티코스테로이드 및 가능한 다른 치료를 사용한 환자 그룹의 반응자 정의로 BSA 기준선 대비 ≥50% 감소를 사용하여 12개월 시점에서 치료에 반응한 환자의 비율이었습니다. .
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-079A501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
관찰 연구
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